SOP-QM-111-洁净区沉降菌测试操作规程

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1、冃的：阐述医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法和标准。中华人民共和国国家标准GB/T16294-1996«医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。范围：洁净室（区）、无菌室（包括洁净工作台）的沉降菌的测定和环境验证。职责：QA部对本规程的实施负责。内容：1设备：•高压消毒锅•恒温培养箱•培养皿：一般采用①90mmX15mm的硼硅酸玻璃培养皿。2培养基及平皿的制备•培养基：一般采用普通营养琼脂培养基或国标认可的其它培养基，按《培养基配制的标准操作规程》配制好培养基。2.1将干净清洁的培养皿置于121°C湿热灭菌20分钟或180°C

2、干热灭菌2小时；2.2将培养基水浴加热溶化，冷至45°C时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿中，每培养皿约15ml；2.3制备好的培养基平皿倒置在2-8°C的环境中存放，注意避免污染。3采样点：3.1采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集屮，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目《附件1》，在满足最少测定数的同时，还宜满足最少培养皿数和采样点布置《附件1》。3.2工作区采样点的位置离地0.8-1.5米左右（略高于工作面）。并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。4测试规则4.1测试状态4.1.1沉降菌测试前

3、，被测试洁净室（区）的温湿度必须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。4.1.2测试前被测试洁净室（区）已经过消毒。4.1.3有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。4.2测试人员4.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。4.2.2静态测试吋，室内测试人员不得多于两人。4.3测试时间对非单向流，如100,000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。5测试步骤5.1采样将已制备好的培养皿按3的要求放置，使培养基表面暴露0.5小时。

4、4.2培养全部采样结束后将培养基倒置于恒温培养箱中，在30°C〜35°C培养，时间不少于48小时。4.3菌落计数2.3.1每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿作对照培养。5.3.2用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查有否遗漏。5.4注意事项5.4.1防止人为对样本的污染；5.4.2对培养基、培养条件及其它参数作详细的记录；5.4.3一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉淀物的区别。5.4.4采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或

5、污染的应剔除。6结果计算用计数方法得岀各个培养皿的菌落数，按下式计算：平均菌落数M二（M1+M2+……+Mn）/N式中:M1-1号培养皿菌落数M2二2号培养皿菌落数Mn=n号培养皿菌落数N二培养皿总数7结果评定洁净度级别微生物最大允许数（沉降菌/皿）静态300,000级15用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。7.1洁净室（区）的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。7.2若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。8记录&1测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压

6、差及测试状态。记录必须有日期和实验员签名，并交微生物检测室负责人会签“洁净区沉降菌监测记录”。&2所有记录应妥善保存，并及时汇总，分析趋势。附件1最少采样点数目面积m2洁净度级别300,000<102210-<202$20-<402240-<10022100-<2003$2005注：对于单向流洁净室，是指送风面积。对于非单向流洁净室，是指房间面积。洁净区采样点布置注为采样点。