实验室偏差处理管理规程

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1、实验室偏差处理管理规程GL-ZL-2044-00江西保利制药有限公司管理类文件文件题目实验室偏差处理管理规程版本号00保密级别二级文件状态起草：QC审核：QC主管审核：质量管理部经理批准：质量管理负责人签名：签名：签名：签名：起草日期：审核日期：审核日期：批准日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门总经理室□生产管理负责人办公室□质量管理部□生产管理部□物流部□综合事务部□营销部□生产车间□QA室□QC室□仓库□变更历史：文件编号变更描述生效日期GL-ZL-2044-00新建文件/Xxxx制药有限公司第

2、6页共6页实验室偏差处理管理规程GL-ZL-2044-001.目的：1.1制订详尽的管理规程，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。1.2确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。1.3调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。2.适用范围：适用于公司原辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间产品、稳定性实验数据。3.职责：3.1QC负责本规程的起草、修订、培训和监督实施。3.2QC主管和质量管理部经理负责本规程的审核。3.3质量管理负责人负责本规程的批

3、准。4.内容：4.1定义4.1.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于实验室检验超出预订标准的检验结果。4.1.2超趋势结果（OutOfTrends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为

4、90.5%，即构成一次超趋势检验结果。4.1.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。4.1.4重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。4.2直接判断为不合格或偏差4.2.1QC人员在取样或检验过程中如果发现明显的物料外观或性状不合格，在排除取样原因后按《偏差处理规程》上报处理，对无法继续使用的物料通知QA室和物流部按《不合格品管理规程》操作，不执行OOS/OOT流程。通常这包括不限于以下情况：4.2.1.1样品性状、外观等有明显不符合质量标准规定的，如黑点、霉变、变色等。4.2

5、.2Xxxx制药有限公司第6页共6页实验室偏差处理管理规程GL-ZL-2044-00经校正的仪器/设备，直接检测读取到的数据如果超标，直接按《偏差处理规程》处理，如温度计检测结果不合格。4.3启动OOS/OOT4.3.1QC人员按照质量检验工作流程和各检验规程，完成检验和复核等操作。4.3.2当QC人员确认最后得到的检验结果超出规定或异常时，按质量检验工作流程的要求通知质量管理部，启动OOS/OOT调查。4.3.2.1在发现OOS/OOT的同时，QC人员应停止该批样品的其他检验，在规定的储存条件下保留剩余的

6、样品和试剂等物料，并立刻记录设备编号和仪器参数等信息，以便调查；4.3.2.2不能由于检验所有结果的平均值（如两份平行测试样品）符合要求，就认为样品符合规定。4.3.3QC室在接到通知的24小时内填写《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》（以下简称OOS调查表）的基本信息部分，开始调查工作。QC相关人员及负责人配合相关调查，并提供真实、准确的信息。4.3.3.1QC室应对每一份OOS调查表按“OOSYYYY+MM+XXX”的格式进行编号，其代号表示年号+两位月号+三位流水号。4.3.3.2QC室将发生的O

7、OS/OOT登记在《OOS/OOT台帐》中。4.4实验室调查阶段本阶段调查的目的是确认OOS/OOT是否由取样或检验过程中的差错所导致。调查采用回顾的方法，由QC提供证明材料，QC室填写OOS调查表。4.4.1按如下顺序展开调查：4.4.1.1规程：确认现场的SOP和检验标准文件是否正确，确认检验方法和标准经证明有效；4.4.1.2记录：核对检验记录，译数据处理过程，如计算、折算、平均、取舍等无人为错误；4.4.1.3供试品：核对供试品，确认供试品的来源及处理过程按检验规程要求进行；4.4.1.4试剂、试液

8、、标准品：核对所用试剂、试液和标准品的来源、有效期、称量和配制处理过程都按检验规程要求进行；4.4.1.5仪器设备：对所使用的仪器、设备、用具等进行检验，都在可用状态或校正日期内；4.4.1Xxxx制药有限公司第6页共6页实验室偏差处理管理规程GL-ZL-2044-00.6检验过程：检验人员复述该检验过程，QC室人员持检验规程和记录本核对检验是否按规程进行并及时完成了检验记录。检查样品进样、仪器检验过程的操作、对