通过认证的2017版医疗器械程序文件

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1、北京艺品雅阁****公司YYCX—****文件控制程序文件控制程序1目的对****产品及质量管理体系运行的文件和资料进行控制，确保各相关部门及人员及时得到并使用有效版本的文件。2范围适用于我公司****产品及质量管理体系运行的文件和资料的控制。3职责3.1总经理负责质量手册的批准；3.2管理者代表负责质量手册审核，程序文件的批准；3.3质量部负责组织质量手册编制；负责与公司级质量体系文件的管理；3.4技术开发部负责技术文件、外来文件的管理；3.5各职能部门负责相关程序文件编制；负责本部门文件的管理。4定义4.

2、1受控文件：按照发放范围登记、分发或独立存档管控，并能保证收回的文件，包括质量手册、程序文件、质量计划、管理类文件、技术类文件等。4.2管理类文件：用于规范公司质量管理体系各项工作、活动的文件，包括质量手册、程序文件、管理规定等。4.3技术类文件：阐明产品要求及与产品实现相关要求的文件，包括企业标准、产品设计图纸、工艺文件及作业指导书、检验规范等。4.4第132页共132页北京艺品雅阁****公司YYCX—****文件控制程序外来文件：质量管理体系运行所需的从外界获取的文件，包括法律法规、其它要求；国家/行业

3、标准；与产品和过程有关的标准和规范（国家标准、行业标准）；顾客的文件资料等。1程序1.1文件的分类、编号和标识1.1.1受控文件的分类a)第一层文件为质量手册，包括形成文件的质量方针和质量目标；b)第二层文件为质量管理体系运作所需的程序文件；c)第三层文件为体系有效运行的补充文件，包括：管理类文件、技术类文件、外来文件。d)第四层文件为质量记录、表单1.1.2文件的编号a)质量手册年号QM／YY—××××质量手册修改次（数字表示）×/×版号（字母表示）b)程序文件文件流水号(一个时省略)GB/T19001对应

4、的章节号YYCX—×××—××程序文件修改次（数字表示）×/×版号（字母表示）c)管理类文件第132页共132页北京艺品雅阁****公司YYCX—****文件控制程序文件流水号GB/T19001对应的章节号YYGL—××—×××—××管理文件部门代码（公司级省略）修改次（数字表示）×/×版号（字母表示）a)技术类文件文件流水号(一个时省略)产品分类号YYJS—××—×××—××技术文件技术文件代号(见5.1.3b）×版号（字母表示）b)外来文件文件流水号文件类别代号WL／YY—×××—××外来文件c)质量记录

5、流水号GB/T19001对应的章节号YYZJ—×××—××质量记录××××/×/×版号（字母表示）年号（数字表示）修改次（数字表示）1.1.2各类文件代号质量手册QM／YY；程序文件CX；管理类文件GL技术类文件JS外来文件WL；质量记录ZJ；a)各部门代码第132页共132页北京艺品雅阁****公司YYCX—****文件控制程序技术开发部JS；市场营销部SC；总经理办公室ZH；生产制造部SZ；质量部ZG；供应保障部GB；财务监督部CW。a)技术文件代码产品图样TY；工艺文件GY；检验规程JY；采购清单CG；

6、****ac；****bz；****bp；****cz；企业规范GF；通用文件ty；临时文件ls。b)外来文件类别代码法律法规FG；行政法规XF；标准BZ；相关方XG1.1.2文件标识受控文件应加盖“受控”、“试制”、“归档”等印章，便于区分非受控文件；1.2文件的编制、审核、批准1.2.1文件由管理者代表组织相关部门及人员进行编制或收集。1.2.2文件编制后应由经授权的人员进行审核。必要时，文件应由相关部门及人员进行会审。1.2.3为确保文件的适宜和有效，文件发布前应得到授权人员的批准。1.2.4如果指定其

7、他部门或人员审批的，该部门或人员应获得所需依据的有关背景资料。1.2.5文件的编制、审核、批准的授权：序号文件类别编制/收集审核批准备注是否会审审核人员第132页共132页北京艺品雅阁****公司YYCX—****文件控制程序1质量手册质量部否管理者代表总经理2程序文件主要职能部门是相关职能部门负责人管理者代表3管理类文集质量计划（产品/过程）技术开发部/质量部否部门负责人总经理4通用质量管理文件质量部否质量部负责人总经理/管理者代表质量管理制度由总经理批准其他由管理者代表批准5部门管理文件主要职能部门否职能

8、部门负责人总经理/管理者代表公司级制度由总经理批准其他文件由管理者代表批准6设备操作、维护规程设备管理员否部门负责人部门负责人外购设备由设备管理部门标准化7技术类文件技术标准技术开发部是会签技术开发部负责人8产品图样技术开发部否主管工程师/项目负责人技术开发部负责人9电路原理图及印制版图技术开发部否主管工程师/项目负责人技术开发部负责人10采购清单技术开发部否主管工程师/项目负责人技术开发部负责人1