医疗器械指令及认证程序

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1、医疗器械指令、CE标志、认证程序内容欧洲共同体医疗器械指令：定义、范围、适用对象、基本框架、CE标志医疗器械的产品分类（路径的选择、分类举例）根据产品的分类选择合格评定程序技术文档的准备和质量体系的完成公告机构的选择上市前医疗器械指令要求的符合（符合性申明、CE标志、指定授权代表）上市后警戒系统（CAPA、召回）欧洲共同体欧洲共同体的目的是促进成员国之间商品的自由流通。欧盟指令在成员国转化为国家法律法规，取代原来各成员国自己的法律法规要求，并容许国家法律法规存在差异。销售到欧盟的产品必须符合所有适用的欧盟指令，并且贴上CE

2、标志作为符合这些指令的标记。1.基本术语欧洲共同体基础条约(TheBasicTreatiesofEC)包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；《欧洲联盟条约》等欧洲共同体二级法律(SecondaryLaw)包括：条例(Regulation);指令(Directives)；决定(Decisions)欧共体新方法指令介绍1.基本术语新方法指令(NewApproachDirectives)--只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成协调标准(Harmon

3、izedStandards)--由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。欧共体新方法指令介绍1.基本术语公告(指令)机构--是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。欧共体新方法指令介绍2.新方法指

4、令的产生及其作用a.1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：--各成员国技术标准的差异--各成员国技术法规的差别--繁琐复杂的商品检验程序欧共体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用b.80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令，缺陷在于：--指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品的技术细节--批准技术协调指令要在理事会上一致同意--各成员国制定互有差别的技术标准或法

5、规的速度远远快于欧洲共同体的协调速度欧共体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用c.欧洲共同理事会：--1985年5月7日通过《技术协调和标准新方法》85/C136/01决议--1989年12月31日通过《合格评定全球方法》90/C10/01决议欧共体新方法指令介绍3.新方法指令实施的特点--有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合新方法指令基本要求的技术规范--用合格评定程序保证新方法指令的正确实施--由公告机构依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合新方法指令的基本要求--用唯一

6、的法律标准“CE”标志证明投放市场的产品符合新方法指令的基本要求--用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法的基本要求，保证消费者的健康和安全欧共体新方法指令介绍4.新方法指令的实施情况--欧盟网站：22个新方法指令，如玩具安全指令(88/378/EEC)医疗器械(93/42/EEC)有源植入医疗器械（90/385/EEC）临床诊断器械（98/79/EEC）个人防护设备（89/686/EEC）等等欧共体新方法指令介绍与医疗器械相关的指令ActiveImplantableDevicesDirective有源植入器械指令(

7、AIMD)90/385/EECMedicalDevicesDirective医疗器械(MDD)93/42/EECIn-VitroDiagnosticsDirective临床诊断器械指令(IVDD)98/79/EC其他相关的指令:Radio&TelecommunicationsTerminal无线和通讯终端设备(R&TTE)Pharmaceuticals药品SimplePressureVessels简单压力容器Non-automaticweighinginstruments非自动称重工具PackagingandPackagi

8、ngWaste包装和包装废品适用范围：医疗器械及其附件医疗器械的定义是指制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括为其适当应用所需要的软件，无论它们是单独使用还是组合使用：--疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻--损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补--解剖学和生理过程的