最新欧盟医疗器械指令与CE认证简介—沃华国际医疗器械注册教学讲义ppt课件.ppt

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1、欧盟医疗器械指令与CE认证简介—沃华国际医疗器械注册欧盟医疗器械指令医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices（简称MDD指令）中对此做了全面规定。欧盟医疗器械指令MDD指令，1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被5次修订。M

2、DD指令的适用范围注意：并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。有源植入医疗器械90/385/EEC指令(AIMDD)体外诊断医疗器械98/79/EC指令（IVDD)MDD指令的适用范围有些边缘的产品可能并不被认为是医疗器械。属于76/768/EEC定义的“化妆品”属于2001/83/EC定义的“药品”属于89/686/EEC定义的“个人防护用品”什么样的产品可以在欧盟上市？MDD指令规定：按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械

3、可以在欧盟范围内自由流通。但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志，政府仍然有权禁止其上市。什么样的产品可以在欧盟上市？MDD指令附录I：基本要求（EssentialRequirements)包括6项通用要求、8项专用要求。所有产品必须满足。1.器械应是安全的，风险与益处相比应在可接受范围内。2.器械应根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，至少给予警告。什么样的产品可以在欧盟上市?3.器械应达到制造商规定的性能。4.器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。5.器械的安全和性能在合

4、理的运输、储存条件不受影响。6.副作用和器械提供的益处相比应在可接受的范围内。上市过程中各方承担什么责任？中国：企业完成注册申请资料、药监局负责质量体系考核、产品注册材料审核、产品上市后的监督。上市过程中各方承担什么责任？欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品分类、市场监督公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督。企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督。欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。我的产品应该选择什么附录？选择附录的依据

5、是器械的分类和企业实际情况。根据MDD指令附录IX，器械应根据预期用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa、IIb和III类。我的产品应该选择什么附录？接触时间：暂时＜60分钟，60分钟＜短期＜30天，长期＞30天能量来源：无源（人力或重力）、有源（其他能源，如电能）中枢神经：脑、脑膜和脊髓我的产品应该选择什么附录？非侵入式器械所有非侵入式器械均属I类，除非组织、体液的通路或存储容器IIa类改变体液成分IIa类与真皮层接触的敷料IIb类我的产品应该选择什么附录？侵入式器械侵入人体自然孔径的医疗器械暂时使用（如检查手套）I类短期使

6、用（如隐形眼镜）IIa类长期使用（如尿道支架）IIb类长期使用（口腔、耳道、鼻腔中）IIa类我的产品应该选择什么附录？侵入式器械暂时使用和短期使用的外科侵入器为IIa类长期使用的外科侵入式器械和植入式器械为IIb类直接接触中枢神经或主血管系统III类安装于牙齿上的植入物IIa类我的产品应该选择什么附录？有源设备补充规则有能量交换的治疗器械IIa类有源诊断器械IIa类直接监控心脏、呼吸的IIb类发射电高辐射的IIb类向人体抽取或输入物质的IIa类我的产品应该选择什么附录？特殊分类避孕器械IIb类避孕器械（植入式）III类隐形眼镜护

7、理液IIb类记录X-ray的器械IIa类含药物成分的器械III类含动物源性成分的器械III类血袋IIb类我的产品应该选择什么附录？灭菌的或带有测量功能的I类器械：附录VII+附录V其他I类器械：附录VII我的产品应该选择什么附录？IIa类器械：1.如果该产品是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的—附录II2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的—附录VII+附录V3.如果是贸易公司,有ISO13485质量管理体系的—附录VII+附录VI4.如果还没有建立质量体系—附录VII+附录IV我的产品应该选择

8、什么附录？IIb类器械：1.如果该产品是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的—附录II2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质量管理体系的—附录III+附录V3.如果是贸易公司,有ISO13485质量管理体系的—附录VII+附录VI4.如果还没