医疗器械ce认证及mdd指令介绍ppt课件

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1、医疗器械CE认证及MDD指令2欧洲联盟成员国欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的同一法律。到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是：奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国。克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟成员国。进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。3什么是CE标志进入

2、欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。字母CE是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两个字母是等高的。CE标记高度不能低于5mm。4医疗器械CE认证与MDD指令1术语2医疗器械指令简介3CE技术文档4CE认证5医疗器械指令简介6术语什么是医疗器械？医疗器械是指预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品，不管是单独使用还是结合使用，包含独立用于诊断或治疗的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗和减轻损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补解剖学和生理

3、过程的研究，替换或变更妊娠的控制其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学、免疫学或新陈代谢的手段获得，单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。7术语“custom-madedevice”指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为特定病患设计且专供该病患使用。前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器械。8术语“deviceintendedforclinicalinvesgation”指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境

4、中，执行附录十第2.1所述的调查时所使用的任何器械。其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从业人员所执行的临床调查；9欧盟新方法指令欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协商后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式，旨在使各成员国的技术法观趋于一致。在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本要求。基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户（如消费者）的卫生和安全，有时涉及财产或环境保护等其他方面。新方法指令是完全协调指令，各成员国必须用新方

5、法指令取代国家所有可能产生冲突的法律条款。成员国有义务将其转换为国家法律。迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令（对CE标志做出规定）采用了《新方法》，4个依据《新方法》或《全球方法》的原则出台的指令（未对CE标志做出规定）。。10CE认证—涉及的角色主管当局（政府）：负责法规的制定、产品的分类、市场监督；公告机构：由国家权力机构认可，颁布在欧盟官方杂志上，负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督；企业：负责编写CE技术文档、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督；欧盟授权代表（主要针对在

6、欧盟境外的企业）：负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。一个产品只能有一个欧盟授权代表。11欧盟医疗器械指令在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993(简称MDD指令)中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定。“Directive(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将指令的要求转换为各自的国内法律。MDD指令，是在1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并分别在1998年、2000年、2

7、002年和2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3月实施。其中一共有23个条款和12个附录。12欧盟医疗器械指令13欧盟医疗器械指令第一章定义，范围本指令的适用范围：适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。本指令不适用于：98/79/EC指令涉及的体外诊断设备；受90/385/EEC号指令规范的有源植入式医疗器械；受2001/83/EC号指令规范的药用产品；受76/768/EEC号指令规范的化妆品；人体包含人类血液产品、血浆或血血液，血液制品，血浆或血球，或者上市时球的器械；人类的移植器官

8、、组织或细胞及含有人类组织、细胞或由其衍生的制品；动物的移植器官、组织或细胞；但利用死的动物组织或其产品而制造的器械不在此范围内。14欧盟医疗器械指令第2章上市及使用各成员国必须采取所有必要的措施，以确保器械依其预期的用途进行安装，维