医疗器械iso13485认证2017版质量手册含程序文件

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1、上海莲花医疗器械制造有限公司文件编号：SHLH/SC-A/0-2017质量手册页次：共160页第34页版本：B版/第0次修订文件编号：SHLH/SC-A/0-2017SHLH/SC-A/0-2017控制状态：受控þ非受控□版本号：A/0发放编号：LH-2017-001质量手册编制：审核：批准：上海莲花医疗器械制造有限公司文件编号：SHLH/SC-A/0-2017质量手册页次：共160页第34页版本：B版/第0次修订2017年5月16日发布　　　　　　2017年6月16日实施上海莲花医疗器械制造有限公司上海莲花医疗器械制造有限公司文

2、件编号：SHLH/SC-A/0-2017质量手册页次：共160页第74页版本：B版/第0次修订目录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：61.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：71.3引用的法规和标准71.4质量手册的管理81.5质量方针与质量目标9质量方针：9质量目标：92.企业概况102.1修改页112.2颁布令122.3管理者代表任命书132.4公司管理架构图143质量管理体系组织结构图154.质量管理体系164.1总要求

3、16（图1-1）174.2文件要求184.2.1总则18上海莲花医疗器械制造有限公司文件编号：SHLH/SC-A/0-2017质量手册页次：共160页第74页版本：B版/第0次修订4.2.2质量手册194.2.3医疗器械文档194.2.4文件控制204.2.5记录控制204.3支持性文件215.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量方针225.4策划235.4.1质量目标235.4.2质量管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理255.5.3管理者代表255.5

4、.4综合办公室265.5.5财务部285.5.6技术部285.5.7运营部295.5.8市场部295.5.9销售部305.5.10内部沟通305.6管理评审315.6.1总则315.6.2评审输入315.6.3评审输出325.7支持性文件32上海莲花医疗器械制造有限公司文件编号：SHLH/SC-A/0-2017质量手册页次：共160页第74页版本：B版/第0次修订6.资源管理336.1提供资源336.2人力资源336.3基础设施336.4工作环境和污染的控制346.4.1工作环境346.4.2污染控制346.5支持文件347.产品

5、实现357.1产品实现的策划357.1.1适用范围357.1.2策划内容357.1.3质量计划357.2与顾客有关的过程367.2.1产品要求的确定367.2.2产品要求的评审367.2.3沟通377.3设计和开发377.3.1总则377.3.2设计和开发策划377.3.3设计和开发输入377.3.4设计和开发输出387.3.5设计和开发评审387.3.6设计和开发验证387.3.7设计和开发确认397.3.8设计和开发的转换397.3.9设计和开发更改的控制39上海莲花医疗器械制造有限公司文件编号：SHLH/SC-A/0-201

6、7质量手册页次：共160页第74页版本：B版/第0次修订7.3.10设计和开发文档397.3.11风险管理397.4采购397.4.1采购过程397.4.2采购信息407.4.3采购产品的验证407.5生产和服务提供417.5.1生产和服务提供控制417.5.2产品的清洁417.5.3安装活动417.5.4服务活动417.5.5无菌医疗器械的专用要求427.5.6生产和服务提供过程的确认427.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求427.5.8标识427.5.9可追溯性437.5.10顾客财产437.5.11产品防护447.

7、6监视和测量设备的控制447.7相关文件448测量、分析和改进458.1总则458.2监视和测量458.2.1反馈458.2.2投诉处置468.2.3向监管机构报告468.2.4内部审核468.2.5过程监视和测量47上海莲花医疗器械制造有限公司文件编号：SHLH/SC-A/0-2017质量手册页次：共160页第74页版本：B版/第0次修订8.2.6产品监视和测量478.3不合格产品控制478.3.1总则478.3.2交付前发现不合格品的相应措施478.3.3交付后发现的不合格品的响应措施488.3.4返工488.4数据分析488

8、.5改进488.5.1总则488.5.2纠正措施498.5.3预防措施498.6支持性文件50附件一程序文件清单51附件二职能分配表52附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表53上海莲花医疗器械制造有限公司文件编