YYT-0287-2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件

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1、江西领秀眼镜有限公司文件编号：CMHZ/SC-000-2017质量手册页次：共60页第52页版本：B版/第0次修订文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控þ非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布　　　　　　2017年9月29日实施XXX公司XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页次：共145页第55页版本：000目录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：61.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条

2、款说明：61.3引用的法规和标准71.4质量手册的管理81.5质量方针与质量目标9质量方针：9质量目标：92企业概况112.1修改页122.2颁布令132.3管理者代表任命书142.4公司管理架构图143质量管理体系组织结构图164.质量管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量手册204.2.3医疗器械文档204.2.4文件控制204.2.5记录控制214.3支持性文件21XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页次：共145页第55页版本：0005.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量方针22

3、5.4策划235.4.1质量目标235.4.2质量管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理245.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5品保部：275.5.6技术部285.5.7运营部285.5.8市场部295.5.9销售部295.5.10内部沟通305.6管理评审305.6.1总则305.6.2评审输入315.6.3评审输出315.7支持性文件316.资源管理326.1提供资源326.2人力资源326.3基础设施326.4工作环境和污染的控制336.4.1工作环境336.4.2污染控制33XXX公司文件编号：C

4、MHZ-SC-01质量手册页次：共145页第55页版本：0006.5支持文件337.产品实现347.1产品实现的策划347.1.1适用范围347.1.2策划内容347.1.3质量计划347.2与顾客有关的过程357.2.1产品要求的确定357.2.2产品要求的评审357.2.3沟通367.3设计和开发367.3.1总则367.3.2设计和开发策划367.3.3设计和开发输入367.3.4设计和开发输出377.3.5设计和开发评审377.3.6设计和开发验证377.3.7设计和开发确认387.3.8设计和开发的转换387.3.9设计和开发更改的控制387.3.10设计和开

5、发文档387.3.11风险管理387.4采购387.4.1采购过程387.4.2采购信息397.4.3采购产品的验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制407.5.2产品的清洁407.5.3安装活动407.5.4服务活动40XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页次：共145页第55页版本：0007.5.5无菌医疗器械的专用要求417.5.6生产和服务提供过程的确认417.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求417.5.8标识417.5.9可追溯性427.5.10顾客财产427.5.11产品防护437.6监视和测量设备的控制437.7

6、相关文件438测量、分析和改进448.1总则448.2监视和测量448.2.1反馈448.2.2投诉处置458.2.3向监管机构报告458.2.4内部审核458.2.5过程监视和测量468.2.6产品监视和测量468.3不合格产品控制468.3.1总则468.3.2交付前发现不合格品的相应措施468.3.3交付后发现的不合格品的响应措施478.3.4返工478.4数据分析478.5改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施488.6支持性文件49附件一程序文件清单50附件二职能分配表52XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页次：共14

7、5页第55页版本：000附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表53XXX公司文件编号：CMHZ-SC-01质量手册页次：共145页第55页版本：0001.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司(XXX公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和