yyt0287-2017、iso13485：2016版质量手册含程序文件

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2、文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控þ非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布　　　　　　2017年9月29日实施XXX公司

3、目录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：61.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：61.3引用的法规和标准71.4质量手册的管理81.5质量方针与质量目标9质量方针：9质量目标：92企业概况112.1修改页122.2颁布令132.3管理者代

4、表任命书142.4公司管理架构图143质量管理体系组织结构图164.质量管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量手册204.2.3医疗器械文档204.2.4文件控制204.2.5记录控制214.3支持性文件215.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点22

5、5.3质量方针225.4策划235.4.1质量目标235.4.2质量管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理245.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5品保部：275.5.6技术

6、部285.5.7运营部285.5.8市场部295.5.9销售部295.5.10内部沟通305.6管理评审305.6.1总则305.6.2评审输入315.6.3评审输出315.7支持性文件316.资源管理326.1提供资源326.2人力资源326.3基础设施326.4工作环境和污染的控制336.4.1工作环境336.4.2污染控制336.5支持文件337.产品实现347.1产品实现的策划347.1.1适用范围347.1.2策划内容34

7、7.1.3质量计划347.2与顾客有关的过程357.2.1产品要求的确定357.2.2产品要求的评审357.2

8、.3沟通367.3设计和开发367.3.1总则367.3.2设计和开发策划367.3.3设计和开发输入367.3.4设计和开发输出377.3.5设计和开发评审377.3.6设计和开发验证377.3.7设计和开发确认387.3.8设计和开发的转换387.3.9设计和开发更改的控制387.3.10设计和开发文档387.3.11风险管理387.4采购387.4.1采购过程387.4.2采购信息397.4.3采购产品的验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制407.5.2产品的清洁407.5.3安装活动407.5.4服务活动407

9、.5.5无菌医疗器械的专用要求417.5.6生产和服务提供过程的确认417.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求417.5.8标识417.5.9可追溯性427.5.10顾客财产42

10、7.5.11产品防护437.6监视和测量设备的控制437.7相关文件438测量、分析和改进448.1总则448.2监视和测量448.2.1反馈448.2.2投诉处置458.2.3向监管机构报告458.2.4内部审核458.2.5过程监视和测量468.2.6产品监视和测量468.3不合格产品控制468.3.1总则468.3.2交付前发现不合格品的相应措施468

11、.3.3交付后发现的不合格品的响应措施478.3.4返工478.4数据分析478.5改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施488.6支持性文件49附件一程序文件清单50附件二职能分配表52附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表53

12、1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中

13、应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司(XXX公司,简称“公司”)生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客与适用的法律法规要求，增进顾客的满意。1.2删减和不适用说明1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2污染控制本公司产品是非无菌产品27.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品

14、是非无菌产品37.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统47.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别1.