医疗器械iso13485质量手册、程序文件、表单汇编 - 乐得施

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1、广州乐得施医疗用品有限公司质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2014-09-28发布2014-10-01实施广州乐得施医疗用品有限公司103/123广州乐得施医疗用品有限公司目录序号标题编页1目录2-32质量手册发布令3任命书4主题内容75公司概况8-106目的范围117质量方针质量目标质量承诺128组织机构139质量管理体系职责分配表1410质量管理体系15-1611文件控制程序17-1912记录控制程序20-2

2、113管理职责22-2614管理评审控制程序27-2815资源管理控制程序29-3116产品实现3217产品实现的策划控制程序33-3418与顾客有关的过程控制程序35-3719采购控制程序38-4020服务控制程序41-4521监视和测量装置控制程序46-4722顾客满意度测量控制程序48-4923内部审核控制程序50-5324过程和产品的监视与测量控制程序54-5525不合格品控制程序56-5826数据分析控制程序59-6027纠正、预防和改进措施控制程序61-6228医疗器械经营企业质量管理全套表格63-124编制

3、：批准：2014-09-28103/123广州乐得施医疗用品有限公司ISO13485质量管理全套表格目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.2014年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录1

4、7.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录103/123广州乐得施医疗用品有限公司1.商品投诉、质量查询记录2.医疗器械产品养护、检查记录3.医疗器械售后服务反馈登记表4.医疗器械效期产品管理记录5.用户访问联系记录表6.售后服务登记表7.医疗器械售后服务反馈登记表8.医疗器械销售产品召回记录9.事故初始报告和最终报告书10.设计开发表格汇编

5、11.医疗器械风险管理计划12.医疗器械风险管理报告13.风险评价、风险控制措施记录14.表生产和生产后信息评价和处理记录15.产品安全特征问题清单103/123广州乐得施医疗用品有限公司质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲

6、领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：2014年9月28日103/123广州乐得施医疗用品有限公司任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2014年9月28日103/123广州乐得施医疗用品有限公司主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行

7、了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。103/123广州乐得施医疗用品有限公司公司概况一、企业的基本情况乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需

8、求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。二、企业药品、医疗器械知识培训 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地