医疗器械制品有限公司质量手册+程序文件+表单全套

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1、----医疗器械制品有限公司质量手册B/0发放编号:版次号：B/0质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编制：审核：批准：2016-12-01发布2017-01-01实施----医疗器械制品有限公司质量手册B/0质量手册控制页分发状况分发公司----医疗器械制品有限公司分发单位总经理备注份数1113131修订状况NO.修订内容修订日期版本/次备注12目录序号标题编页132----医疗器械制品有限公司质量手册B/01目录2质量手册发布令3任命书4主题内容5公司概况6

2、目的范围7质量方针质量目标质量承诺8组织机构9质量管理体系职责分配表10质量管理体系11文件管理程序12记录管理程序13管理职责14管理评审控制程序15资源管理控制程序16产品实现17产品实现的策划控制程序18与顾客有关的过程控制程序19采购控制程序20服务控制程序21监视和测量装置控制程序22顾客满意度测量控制程序23内部审核控制程序24过程和产品的监视与测量控制程序25不合格品控制程序26数据分析控制程序27纠正、预防和改进措施控制程序28医疗器械经营企业质量管理全套表格编制：批准：2016-12-01ISO13485质量管理全套表格132--

3、--医疗器械制品有限公司质量手册B/0目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商

4、品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录132----医疗器械制品有限公司质量手册B/01.用户访问联系记录表2.售后服务登记表3.医疗器械售后服务反馈登记表4.医疗器械销售产品召回记录5.事故初始报告和最终报告书6.设计开发表格汇编7.医疗器械风险管理计划8.医疗器械风险管理报告9.风险评价、风险控制措施记录10.表生产和生产后信息评价和处理

5、记录11.产品安全特征问题清单质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。132----医疗器械制品有限公司质量手册B/0总经理：2017年01月01日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体

6、系运行的监督、检查和考核，特任命--同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2017年01月01日132----医疗器械制品有限公司质量手册B/0主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。132----医疗器械制品有限公司质量手册B/001公司概况一、企业的基本情况----医疗器械制品有限公司为港商独资

7、企业，成立于----年，座落于美丽的侨-----工业区，注册资金为2000万港元，占地面积22000平方米，厂房面积9100平方米，年产值达5500万元以上。公司专业设计、生产医用病床、6856病房护理设备及器具、各种行业所用的高档脚轮、脚轮相关配件，产品主要销往美国、加拿大、欧洲、澳洲等地。公司立足科学发展，着力自主创新，采用先进的设备，最新的科技，最好的材料，已开发出20多个系列，成千个产品。公司在2009年通过了ISO9001:2008、ISO13485：2003质量管理体系、ISO14001：2004环境管理体系和GB/T28001-200

8、1职业健康安全管理体系的认证。它可作为本公司质量、环境和职业健康安全活动共同的行为准则，也可作为使顾客对本公司质量、环境和