pqa过程审核工作指引

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1、安柏電路版廠有限公司ONPRESSPRINTEDCIRCUITSLIMITEDINSTRUCTION指引INSTRUCTIONTYPEQUALITY品質PRODUCTION生產ENGINEERING工程TITLE標題:PQA過程審核工作指引INSTRUCTIONNO.指引號碼OP2QA-041REV版本BPREPAREDBYDATE制訂日期楊APPROVEDBYDATE核准日期1.0目的通過PQA巡拉過程審核、稽查，驗證生產過程是否符合規定的指示及規範2.0適用範圍適用於PQA對所有生產操作以及生產過程作業、參數、

2、工具、設備預防性保養等審核、稽查3.0參考文件QAP11《流程及產品審查程式》QAP08《糾正和預防行動程序》QAP13《不合格品控制程序》4.0定義PQA：ProcessQualityAssuranceSection流程品質保證小組5.0責任5.1工程部負責MI和ECN的編寫、制定5.2工藝部負責各工序WI的編寫、制定5.3PQA制定和更新審查表，並進行日常和定期進行的審核/稽核5.4工藝部、維修部、生產部對品質部PQA提供的審查異常和不符合項目的製作修正改進處理5.5生產部：生產各工序積極配合PQA巡查工作的進

3、行【OP2QA-041REV.B】Page1of11安柏電路版廠有限公司ONPRESSPRINTEDCIRCUITSLIMITEDINSTRUCTION指引6.0檢驗作業內容6.1《流程审查表》包含以下内容：a.現場能提供有效的工作指示b.物料和产品的检查，测试，不合格和有效期状态标识c.物料和产品的搬运方法d.流程参数的监控e.SPC的执行和监控f.工具和设备的保养和调校状态g.控制计划和FMEA的执行6.2制订计划：每月5日前制定PQA过程审查计划,；《审查计划》中需覆盖所有的生产流程（白/夜班PQA交替進行）

4、6.3执行：根据<流程审查表>参考相关工作指示，按照审查方法去审查，并记录审查结果6.4不合格项的改善：PQA需将发现的不符合项用巡拉異常記錄/DR/CAR的方式去反馈，并要求责任改善；對于制程設備、工具/儀器、物料/半產品、作業參數/要求異常不能及時待到改善對品質無直接造成缺陷影響的可有相關部門以《品質偏差申請》形式限期改善跟進6.5过程审查審核及报告：6.5.1PQA日常巡查：为了更好地监查生产过程，PQA每班次会巡查每一个生产工序，具体按照各工序作业指引/指导规定参数进行巡查，将巡查到的结果记录在《PQA巡拉

5、異常記錄》中；并将两个班次巡查到的不合格事项整理后以《PQA每日巡查日結》的形式在第二天早上10点前发放给相关责任部门进行改善跟進；每周以周報形式總結审查报告要點及改善跟進狀況6.5.2PQA同时还应对工序设备、环境、在制品及现场操作进行巡查，具体见附件“工序设备、环境在制品及现场操作巡查内容”6.5.3當PQA巡查到上述內容與作業檔或相關檔不符時，一般則按以下幾種情況進行處理：6.5.3.1巡查中發現重大品質異常或因違反作業規定導致批量問題產生時立即制止并記錄6.5.3.2立即知會現場操作員/組長/主管暫停作業，

6、並對產品的狀態及數量進行調查6.5.3.3將問題產生的詳細情況及時向上級回饋6.5.3.4PQA巡查中發現某同一問題（包含操作、品質缺陷、設備、物料）重複性發生時可按以下方式進行處理：【OP2QA-041REV.B】Page2of11安柏電路版廠有限公司ONPRESSPRINTEDCIRCUITSLIMITEDINSTRUCTION指引(1)輕則開出“PQA巡拉異常記錄”要求改善重則以“DR/CAR”的形式經部門經理/主管簽名後發給相關責任工序或部門作出預防行動，并进行跟进问题是否得到彻底的改善；(2)對產品質量直

7、接造成品質缺陷或在“品質偏差申請”時間段未能改善到位的問題PQA可開出“制程異常停拉單”經品質、計劃和PE經理共同簽名或總經理簽名后進行停拉改善。6.5.4現場操作巡查不合格的處理如為操作行為不合格，應立即給予制止；如為生產記錄或檢驗記錄不合格，應要求限時改進6.6巡查范圍6.6.1工序參數、儀器、工具、物料、檢驗巡拉內容參考：工序生產線巡查項目巡查依據巡查工具及方法巡查頻率記錄開料開料自檢頻率滾剪/手動開料機操作指引目視每天每班1次《PQA巡拉異常記錄》/《PQA每日巡查日結》機器保養開料機日常維護記錄焗板焗板溫

8、度/時間開料焗板作業指引設備顯示疊板參數目視機器保養烤爐日常維護記錄圓角磨邊圓角磨邊圓角機/磨邊機操作指引目視機器保養圓角機/磨邊機日常維護記錄鑽孔鑽房溫/濕度各型號鑽機工藝參數指引溫濕度計疊板參數目視鑽孔參數目視鑽孔板是否做首件和自檢目視鑽機保養鑽機日常維護記錄棕化線微蝕速率棕化操作指引化驗記錄進板速度設備顯示烘干濕度設備顯示機器保養棕化線日常維護記錄壓板