药物不良反应课件

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1、药品不良反应报告表填写要求及评价山东省药品不良反应中心黄　　元报告的原则可疑即报报告程序报告主体发生（发现）ADR↓填表↓负责本单位ADR监测工作的有关人员和机构↓（当地药品不良反应监测机构）报告程序↓省级药品不良反应监测中心↓国家药品不良反应监测中心↓国际药品监测合作中心（乌普萨拉监测中心UMC）报告的时限死亡病例严重的或新的一般的及时报告15日之内每季度向省、市（自治区）注：1、有条件的单位要求开展在线上报。2、没有条件的，请填写纸质报表，定期　　　　　　　　　汇总到上一级ADR监测机构。报表分类：《药品不良反应/事件报告表》《药品群体不良反应/事件报告表》《药品不良反应/事件定

2、期汇总表》按照填写方法分：分为手工报表和电子报表两种形式。ADR/E报告表的获得方法：①先从国家药品不良应监测中心网站下载电子表格，再复印使用②到各级ADR中心领取。国家药品不良反应监测中心网址：http://www.cdr.gov.cn病例报告组成要素报告人可疑药品患者报告人不良事件者患品药疑可基本要求：真实、规范、完整真实性最基本要求规范性报告类型、时限、ADR名称、药品信息、原患疾病、ADR分析、关联性评价完整性ADR过程描述以及处理情况死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告技术要点报告类型ADR名称ADR过程描述以及处理情况如何判断什

3、么是新的ADR？新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反　　　　　　　　　应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的②发生的症状比说明书明显严重的如何判断什么是严重的ADR？严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长-对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残。例如：过敏性休克、支气管哮喘-对器官功能产生永久损伤不良反应结果

4、“有后遗症”后遗症是指因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。一般的药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。注：当发生几个不良反应时，有一个是“新的”或“严重的”则以“新的”或“严重的”上报。报告人信息报告单位：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。例如：不可填：“人民医院”，应填写“济南市第一人民医院”。部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0531-85359343。报告日期：填写不良反应病例报

5、告时间。患者信息患者姓名：填写患者的真实全名。①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲。③如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者信息出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确

6、到月，可将日期写为“1日”。民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。体重：①注意以千克（公斤）为单位。②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式：①最好填写患者的联系电话或者移动电话。②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。患者信息家族药品不良反应/事件：①根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。②如选择“有”，应具体说明。既往药品不良反应/事件情况：①根据实际情况选择。②包括药物过敏史。③如果有，应具体说明。☆不良事件信息不良反应/事件名称：①对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。②不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品

7、不良反应术语集》。例如：不良反应/事件表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，静滴,用药约半小时患者出现胸闷、呼吸困难、面色青白、寒战、出汗。……不良反应名称为:过敏样反应。常见不良反应名称的错误表现形式皮肤脱落←脱皮心脏停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛心悸←心慌语言障碍←不能言语、言语不清溃疡性口炎←口腔（唇）溃疡尿失禁←小便失禁无力←全身乏力胃肠胀气←胃胀、腹胀眶周水肿←眼睑肿胀视觉异常←视力模糊肝功能异常←肝损害、药物性肝损☆