药物不良反应课件

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1、药物不良反应监测同安职业技术学校10药剂张妹娜世界重大药品不良反应1、“反应停”事件（沙立度胺）1957年首先在西德上市，治疗妊娠妇女呕吐，之后在加拿大、日本、等17个国家上市。1957-196317个国家海豹肢畸形10000多例德国6000例日本1000例2、己烯雌酚1966-1972年，己烯雌酚300余人阴道癌长期大量应用可诱发生殖系统恶性肿瘤；孕期用药有致胎儿先天缺陷危险，女婴成年后发生阴道腺病或宫颈癌的危险增加。世界重大药品不良反应3、磺胺酏近70年前的第一宗二甘醇杀人事件就与“磺胺”药有关。1937

2、年，美国田纳西州的马先吉尔药厂推出了“磺胺酏—马先吉尔”（酏剂是以酒精作溶剂的一种药物剂型），这种消炎“药水”主要是给小孩服用的。该药厂却用工业用的溶剂二甘醇作溶剂，9-10月间，即发现无法解释的肾功能衰竭尿毒症病人358名，死亡107人，其中大多是儿童。事后，受牵连的那家药厂的化学家自杀。另外三起二甘醇杀人事件为：1990年，孟加拉国使用二甘醇替代丙二醇生产一种“退热净”酏剂事件，导致339名儿童肾衰竭，其中236人死亡。1995年，海地使用被二甘醇污染的原料制造退热药，造成80多名儿童肾衰竭死亡。1998

3、年，印度德里某村因使用含有二甘醇的止咳糖浆，发现36名小儿引起肾衰，其中33个小儿死亡。2006年，“齐二药厂”的注射液，二甘醇替代替丙二醇。二甘醇成人致死量只须10毫克。本次假药案事后经检测，其二甘醇量竟达325.9毫克/毫升。2007年，牙膏含二甘醇4、万络2004年8月25日，美国(FDA)公布了令人吃惊的结果:大剂量万络（风湿关节止痛专利药）服用者与不使用万络的人相比,患心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。判决世界医药巨头默克公司支付原告高达2.5亿多美元的赔偿金。默沙东公司于2004年9月30日做出

4、在全球收回“万络”的决定。5、非甾体消炎药2005年4月7日，美国(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导声明，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。FDA已要求所有的消炎止痛药都需要修订说明书，而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆6、鱼腥草注射液2006年6月，鱼腥草注射液（清热,解毒,利湿。用于肺脓疡）等7种注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有导致病人死亡事故发生。7、欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，消炎）2006年8

5、月，卫生部紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等。国家批准的灭菌工艺，应该是105度30分钟灭菌时间，而该公司在生产这个品种的时候，改变了灭菌温度，由100度、101度、102度、104度不等。案例8、药源性耳聋我国有5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关抗生素是致耳聋的主要药物内容目标四川大学华西公共卫生学院陈丹镝（一）掌握ADR概念（二）熟悉ADR分类

6、（三）了解ADR发生因素（四）熟悉ADR监测（一）概念ADR相关数据◇据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。◇美国每年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。◇我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院

7、病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。（一）概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):◆根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，药物不良反应的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。构成的四个前提：1、必须是合格药品。2、必须在正常用法用量下出现。3、必须与用药目的无关的或意外的反应。4、必须是有害的反应。四川大学华西公共卫生学院陈丹镝（一）概念合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合

8、法经营4.合适贮存正常的用法用量:说明书、药典、教科书。◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。（一）概念区分几个概念A药品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。从该定义看，药品不良事件的范围包含了