质 量 手 册-格式（ok）

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1、重庆佰纳医疗器械有限公司QM/BN001-2015质量手册版本号：A/0编制：审核：批准：2015—04—06发布2015—04—08实施重庆佰纳医疗器械有限公司发布目录发布令管理者代表任命书0手册修改控制1手册说明2组织概况3质量方针和质量目标4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购　7.5生产和服务提供7.6监

2、视和测量设备的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进附录A质量管理体系职责分配表附录B程序文件清单发布令本手册依据GB/T19001—2008（ISO9001：2008，IDT）、YY/T0287—2003（idtISO13485：2003）、医疗器械生产质量管理规范及国家、行业法规规章的要求，结合本公司实际情况对B版《质量手册》进行修订而成。本手册阐述了“精心制作、树立品牌、为健康尽心尽力”为质量方针，并描述了我公司的质

3、量管理体系。本手册是公司质量管理体系运行的依据，质量管理体系法规性文件，是指导我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，现已正式发布，于2015年4月15日实施，它是对内用于公司的内部质量管理，对外则是公司质量保证能力的证实文件，也是对顾客保证产品质量的承诺，全体员工必须严格遵守执行。重庆佰纳医疗器械有限公司总经理：2015年4月05日48管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001—2008（ISO9001:2008，IDT）《质量管理体系　要求》、YY/T0287—2003（idtISO13485:2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《

4、医疗器械生产质量管理规范》等国家、行业法规规章，确保本公司的质量管理体系的建立、实施并保持运行，特任命李海林为公司的管理者代表。其职责如下：1.确保质量管理体系所需过程的建立，实施和保持。2.主持公司内部质量体系审核工作，向总经理报告质量管理体系的运行绩效和任何改进的需求。3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识。4.就与质量管理体系有关的事宜与外部联络。总经理：2017年7月10日48重庆佰纳医疗器械有限公司0手册修改控制章节号0版本号/修订状态A/0生效日期2015-04-08共1页第1页章节号修改内容修订日期修改人审核批准48重庆佰纳医疗器械

5、有限公司1手册说明章节号1版本号/修订状态A/0生效日期2015-04-08共2页第1页1.1范围本手册按GB/T19001—2008（ISO9001：2008，IDT）、YY/T0287:2003（idtISO13485:2003）、医疗器械生产质量管理规范以及国家、行业法规规章的要求，确定了本公司的质量方针、质量目标、程序和要求，规定了公司的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互作用。本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品（一次性医用口罩、医用外科口罩、医用棉签等产品）的全部过程控制和管理，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管

6、理体系审核或认证；并证实其有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。通过体系的有效运行和持续改进，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，以增强顾客的满意。1.2规范性引用文件GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语（ISO9000：2010，IDT）GB/T19001—2008质量管理体系要求（ISO9001：2008，IDT）YY0033—2000无菌医疗器械生产管理规范YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系，用于法规的要求（idtISO13485：2003）YY/T0316—2008医疗器械－风险管理对医疗器械的应用（IS

7、O14971:2007，IDT）医疗器械生产质量管理规范1.3术语GB/T19000—2008、GB/T19001—2008、YY0033—2000、YY/T0287—2003及以下确立的术语和定义适用于本手册。1.3.1投标公司应邀作出提供满足合同要求的产品报盘。1.3.2合同供方和公司或公司和顾客之间以任何一种方式传递的双方同意的要求。1.4版序控制1.4.1质量手册的版本号应在封面上显示，用A表示。1.4.2手册的各章节通过“修订状态”控制，每修订某一章节时应更新一次该章节的“修订状态”，修订状态从“0”开始，按阿拉伯数顺序依次递增。1.4.3当手册有多

8、个章节换版时，由管理者代表决定手册是否