检验分析用标准品标准管理规程

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1、检验分析用标准品标准管理规程第6页共6页文件名称：检验分析用标准品标准管理规程文件编码：SMP-QC-002-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部1.目的：建立一个检验分析用标准品标准管理规程。2.范围：适用于检验用标准品、对照品。3.职责：中心化验室主任、标准品管理员对本标准的实施负责。4.内容：4.1标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门培训合格者担任。4.2标准品和对照品

2、的年度计划：标准品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量，检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报中心化验室主任批准。4.3．标准品的购买①标准品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密检验分析用标准品标准管理规程第6页共6页②国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购

3、买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。③标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.4．因某种原因临时需要购买标准品，经实验室负责人批准后，标准品管理员可以直接购买。4.5．标准品的接收①标准品、对照品买回后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。②复核与购买单的一致性，准确无误。③对所买标准品、对照品编号。此编号应独一无二，便于管理。④填写标准品购入记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签，注明编号裹在瓶外或

4、盒外。⑤标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。4.6．标准品的贮存①不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。②贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在20±5℃，相对湿度在50～70％为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。③标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编号，以示存放位置。④干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。⑤管理员每周检查二次温度、湿度并做记录。凡不符合规

5、定要求的，应调整、纠正。霉雨季节要增加检查频次。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密检验分析用标准品标准管理规程第6页共6页4.7．标准品的发放①管理人员负责发放。②领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。③管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。4.8．标准品、对照品的剩余退库和销毁①标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。②剩余的标准品应用蜡封好口退回库中。③退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口

6、严密、标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后准许退库。④退库的标准品，对照品应做记录，双方签字。⑤退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。⑥销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。报实验室负责人批准。⑦实验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。⑧批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。⑨销毁应填写

7、销毁记录，内容：同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督执行人、分别签名。4.9．标准品的贮存期：一般按标准品的规定期限执行；没有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年，生物试剂和不稳定的，原则上6－12个月为宜。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密检验分析用标准品标准管理规程第6页共6页附件1:陕西神果药业有限责任公司标准品购买申请表文件编码:页数1/1编号:品名规格数量申请人购买计划:供应商:用途:备注:审核人:日期:批准人:日期:附件2:陕西神果药业有限责任公司标准品保管记

8、录文件编码:页数1/1编号:品名规格数量库卡号日期检查内容结果检查人DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密检验分析用标准品标准管理规程第6页共6页附件3:陕西神果药业有限责任公司滴定液、标准液分发记录标准品、检定菌文件编号：页数1/1编号：领用部门领用日期发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注附件4：陕西神果药业有限责任公司标准品销毁记录文件编码：页数1/1编号：品名规格数量申请人日期销毁原因：批准人：日期：DC/Shengu