新生化颗粒生产工艺规程

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1、第21页共20页文件类别：技术标准文件名称：新生化颗粒生产工艺规程文件编码：制订部门：生产技术部起草：日期：审核：日期:批准：日期：执行日期：签字:分发清单总经理[]份生产副总[]份行政人事部[]份物控部[]份生产技术部[]份质量部[]份文件版本：02文件密级：机密，禁止复印。新生化颗粒生产工艺规程目录1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此

2、过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。5.内容：5.1产品概述5.2处方和依据5.3工艺流程图5.4操作过程及工艺条件5.5工艺卫生和环境卫生5.6质量标准和检查方法5.7质量监控5.8物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式5.9主要设备一览表5.10技术安全及劳动保护5.11劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期5.12综合利用及环境保护第21页共20页5.1产品概述5.1.1产品名称：5.1.1.1新生化颗粒5.1.1.2汉语拼音：XinShengHuaKeli5.1.2剂型：颗粒剂5.1.

3、3性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。5.1.4功能与主治：活血、祛瘀、止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛，也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。5.1.5用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。5.1.6规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g(2)9g/袋，相当于原药材18g5.1.7包装规格:复合膜包装。（1）6g/袋×12袋/盒×120盒/箱；（2）6g/袋×18袋/盒×80盒/箱；（3）9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。5.1.8贮藏：密封。5.1.9有效期：24个月5.1.10批准文号:国药准字Z199831695.

4、2处方和依据：5.2.1执行标准：新生化冲剂质量标准WS3-B-1056-91国家食品药品监督管理局标准YBZ155320065.2.2处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准YBZ15532006第21页共20页5.2.3处方组成及制法：以注册处方放大3708倍。标准处方量12袋装规格量18袋装规格量9袋装规格制法品名重量(g）重量（kg）重量（kg）重量（kg）以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏，加入蔗糖

5、适量，混匀，制成颗粒；与60℃烘干，粉碎，用乙醇制成颗粒，喷入挥发油。当归240889.9889.9889.9川芎90333.7333.7337.7桃仁2489.089.089.0炙甘草1555.655.655.6姜炭1555.655.655.6干益母草3001112.41112.41112.4红花1555.655.655.6药材总重6992591.92591.92591.9制成颗粒499172817281296装袋28.8万袋28.8万袋14.4万袋包件200件200件133.3件第21页共20页5.3工艺流程图新生化颗粒提取生产工艺流程图当归、

6、红花等七味药材加水浸泡挥发油药渣水浸液加水煎煮提取液浓缩浸膏糖粉碎过筛100目制粒整粒总混内包外包检验成品30万级洁净区第21页共20页5.4操作过程及工艺条件5.4.1药材前处理工艺参数洗涤用水：饮用水干燥温度：60℃±10　注：从GMP厂购入的并经质检部检验确属包装严密的已净制中药饮片可不进行前处理，仅执行5.4.1.1.条。5.4.1.1复查作业现场，确认现场合格，设备完好后，并核对药材品种、数量、批号、质检报告单和物料交接单。5.4.1.2按前处理SOP拣选、挑出异物、石块、泥块、虫咬、霉变、腐烂等质量不合格者。5.4.1.3按前处理SOP

7、进行洗涤，用流动的饮用水冲洗干净。5.4.1.4按干燥岗位SOP操作，将处理后的药材置烘箱内，在规定温度下干燥约2h至水份符合规定，每半小时翻动一次并记录温度。5.4.1.5将干燥后的药材晾凉，称量，分装入洁净的塑料袋内，编号，入净药材库暂存。5.4.1.6按规定及时填写生产记录，并复核。5.4.1.7执行前处理清场SOP和相应设备及现场使用容器具清洁SOP，并如实填写清场和清洁记录。质控点控制：质控点质控项目频次检查方法清场和药材品名1、清场合格，设备完好；2、药材品名、数量、批号无误，有质检报告单和放行单；1次/批现场检查拣选剔除异物、泥块、虫

8、咬、霉变、腐烂1次/班现场检查洗涤1、饮用水清亮、无色；2、冲洗至流出水清亮；1次/班现场检查出水口干燥65℃±102-3