降脂宁颗粒生产工艺规程.doc

《降脂宁颗粒生产工艺规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、降脂宁颗粒生产工艺规程题目降脂宁颗粒生产工艺规程编码STP-PS-1007-02制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门质管部颁发数量3份执行日期替代分发部门质管部、生产部、技术部变更原因共15页哈尔滨天木药业股份有限公司-15-目录序号标题页码备注1封皮12目录23产品概述34处方和依据3-45生产工艺流程图及环境区域划分图4-56工艺质量控制点67制剂操作过程及工艺条件6-98原辅料质量标准和检查方法99半成品及成品质量标准和检查方法910包装材料质量标准和检查方法9-1011工艺卫生要求、工艺用水质量标准10-1112设备一览表及主要设备生产能力1113技术安全及

2、劳动保护1114设备维修及度量衡器检验11-1215物料平衡12-1316经济技术指标及经济技术指标的计算13-1417岗位定员与生产周期1418原辅料、包装材料消耗定额1519综合利用和环境保护15-15-1、产品概述[产品名称]降脂宁颗粒[汉语拼音]JiangzhiningKeli[剂型]颗粒剂[性状]本品为黄棕色的颗粒；味酸、甜。[功能主治]降血脂，软化血管。用于增强冠状动脉血液循环，抗心律不齐及高血脂症。[用法用量]口服，一次10g，一日3次。[规格]每包装10g。[贮藏]密封。[批准文号]国药准字Z[有效期]暂定一年半。2、处方和依据[处方依据]部颁标准YBZ。[法定处

3、方]：山楂（去核）500g制何首乌25g决明子25g荷叶75g糖粉适量制成1000g[提取生产处方]：山楂（去核）150Kg制何首乌7.5Kg决明子7.5Kg荷叶22.5Kg制成30000袋[制剂生产处方]：山楂（去核）25Kg制何首乌1.25Kg决明子1.25Kg-15-荷叶3.75Kg糖粉适量制成5000袋3、生产工艺流程图及环境区划示意图3.1降脂宁浸膏提取生产工艺流程图：制何首乌、荷叶检验检验前处理称量配料浓缩水提取前处理称量配料浓缩醇提取混合收膏入库检验决明子、山楂图例：物料工序洁净区管理区-15-3.2降脂宁颗粒制剂生产工艺流程图：降脂宁浸膏蔗糖粉碎过筛称量配料称量配

4、料混合、制粒干燥整粒总混检验镀铝复合膜颗粒分装检验包装材料包装入成品库图例：物料工序级洁净区-15-4、工艺质量控制点工序质量控制点质量控制项目频次提取投料净药材投料，品种、数量的复核1次/批提取、浓缩溶剂浓度、提取时间、滤液澄清度、浓缩温度、收膏密度、收膏量1次/批粉碎辅料杂质、异物1次/批粉碎过筛细度1次/批配料称量、配料品种、数量、批号1次/批制粒混合制粒装量、混合时间、软材均匀度筛网材质及目数随时/批1次/槽颗粒粒度随时/批干燥热风循环烘干温度、时间、翻盘次数随时/批整粒、总混分级整粒、总混筛网目数、大颗粒及细粉量、总混时间1次/批颗粒粒度、含量、溶化性1次/批颗粒分装分

5、装热封质量、批号清晰度、装量差异随时/批包装打码端正、批号准确、字迹清晰随时/批标签内容、数量、使用记录随时/批装盒药袋、说明书、中盒随时/批装箱数量、装箱单、印刷内容随时/批质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况、物料平衡及清场等。5、制剂操作过程及工艺条件5.1提取5.1.1-15-选出山楂（去核）净药材中的杂质及异物。根据提取生产处方准确称取山楂（去核）、决明子，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏。5.1.2选出制何首乌、荷叶中的杂质及异物。根据提取生产处方准确称取制何首乌、荷叶，加50%乙醇回流提取三次，第一次3小时

6、，第二次2小时，第三次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏。5.1.3将以上两种浸膏合并，浓缩至相对密度1.25-1.35，制成降脂宁浸膏，导入洁净容器内，称量并记录，洁净容器应附有标志，注明产品名称、批号、密度、重量、生产单位等，低温贮存，请验合格后使用。5.2制剂5.2.1粉碎：将蔗糖粉碎成80目~100目的细粉。5.2.2称量配料：根据制剂生产处方计算降脂宁浸膏配料量，并依据浸膏干重计算糖粉的配料量，准确称量并二人复核。5.2.3制粒5.2.3.1混合：将称量好的糖粉投入槽型混合机中，加入降脂宁浸膏，混合20-40分钟，制成软材。保证软材软硬、粘度适中，以保证

7、颗粒质量。5.2.3.2制粒、干燥：制成软材后用摇摆式颗粒机（14目筛网）制粒，然后推入热风循环干燥箱干燥，每间隔小时翻盘一次。注意干燥温度不能超过65℃。5.2.3.3分级整粒、总混：将干燥后的颗粒用10目、65目的振动筛分级整粒，收集能通过10目筛网而不能通过65目筛网的颗粒，其余物料作为尾料处理。收集的颗粒置三维混合机中，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。5.2.3.4将颗粒装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，称量、复核，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、数量、操