019复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程ok

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1、LX/JB/01/003/01第19页共21页石家庄利鑫制药有限公司复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程文件编码：LX/JB/01/003/01第1页共21页起草部门：生产技术部起草人：年月日发布日期：年月日审核人：年月日执行日期：年月日批准人：年月日分发部门：主管领导、生产技术部、质量管理部、固体制剂车间版本/修订编码A/00目的：制订复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。范围：复方氨酚那敏颗粒的生产。责任：生产技术部、生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，质量管理部负责监督该规程的实施。目录1.产品名称、

2、剂型、规格…………………………………………（03）2.引用标准及处方…………………………………………………（03）3.生产工艺流程……………………………………………………（04）4.操作过程及工艺条件……………………………………………（04）5.工艺卫生和环境卫生……………………………………………（05）6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数…………………………………………………………………（07）7.中间产品的检查方法及控制……………………………………（09）8.包装要求…………………………………………………………（11）9.原辅材料的消耗定

3、额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………………………………………………………（11）10.设备一览表、主要设备生产能力……………………………（14）11.技术安全及劳动保护…………………………………………（16）12.劳动组织与岗位定员…………………………………………（19）13.附录……………………………………………………………（19）14.附页……………………………………………………………（20）LX/JB/01/003/01第19页共21页前言本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》1998版、《中华人民共和国药典》2

4、000版、《国家药品标准》制定的。本标准自2004年8月1日起实施。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部提出。本标准由石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部归档。本标准起草单位是石家庄三九利鑫制药有限公司生产技术部。本标准主要起草人：LX/JB/01/003/01第19页共21页复方氨酚那敏颗粒工艺规程1.产品概述1.1药品通用名称：复方氨酚那敏颗粒汉语拼音名称：Fufanganfennaminkeli1.2主要成份及其化学名称：本品主要成份为对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄。1.3性状：本品为淡黄色颗粒。1.4适应症：抗感冒药。用于伤风引起

5、的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。1.5药品规格、包装规格、及贮存条件。1.5.1药品规格：每袋装5g1.5.2包装规格：5g×10小袋×40大袋，5g×10袋×200盒1.5.3贮藏：密封，阴凉干燥处保存。1.6有效期：二年1.7批准文号：国药准字H130242352引用标准及处方2.1下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。《药品生产质量管理规范》1998版《中华人民共和国药典》2000版《国家药品标准》《原料质量标准》《辅料

6、质量标准》《包装材料质量标准》《工艺设施质量标准》《半成品质量标准》《成品质量标准》《制剂原料质量标准》《原辅料、包装材料消耗定额标准》2.2主处方100袋量LX/JB/01/003/01第19页共21页对乙酰氨基酚2.5kg咖啡因1.5g马来酸氯苯那敏0.1g人工牛黄1g糖粉适量3生产工艺流程原水→机械过滤→活性炭过滤器→精密过滤→二级反渗→紫外杀菌→用水点物料预处理和混合需粉碎原辅料→粉碎→过筛→混合制颗粒、烘干：混合半成品→制软材→制粒→烘干→整粒→筛分→总混→检验合格颗粒→分装→装盒→装箱→成品4操作过程及工艺条件4.1原辅料预处理把白糖粉碎过8

7、0目筛。4.2配料：先在槽形混合机用等量递加稀释法将物料混合均匀后，将混合好的物料移入沸腾制粒干燥机中，50-70℃制粒干燥后即得。4.3压袋分装把筛好的颗粒倒入颗粒包装机料斗中压袋，整个压袋过程应检查每袋装量、漏粒和批号清楚调整，收集料时要把废颗粒及时清理干净。4.4包装：每小盒10袋，每盒放一张说明书，说明书“品名”向外对折2次，箱内放装箱单一张，箱子上下各放垫板一块，箱外上下两面中缝贴透明胶带封箱，在箱子1/4和3/4处打包，如有合箱，箱外及装箱单上应标明合箱的全部批号，箱外并用“M”标明。4.5工艺控制点控制点控制项目监测频次LX/JB/01/0

8、03/01第19页共21页工序配料原辅料称量品种、重量复核；异物。≥1次/每小批