gsp药品储存管理程序

《gsp药品储存管理程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、德信诚培训网GSP药品储存管理程序一、目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。二、适应范围：企业经营的所有药品的储存管理。三、质量职责：1．企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；2．仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；3．养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；4．质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监

2、督与指导。四、程序规定：1．库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。2．药品入库：a．购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。b．保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货。c更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网．保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。d．对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它

3、可疑质量问题的药有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。3．药品储存：a．保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）”。b．保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好分类存放工作。c．保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位卡”。4．标志管理：a．可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，标示并控制药品的库存变化。b．对近效期不足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。c．对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）—黄色；合格品、中药饮片零货

4、称取、待发药品库（区）—绿色；不合格品库（区）—红色。d．储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。5．做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。五、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网六、药品的在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药品出库复核制度

5、”执行。七、支持性文件与相关记录1．药品保管养护制度2．药品出库复核制度3．有关记录和凭证的管理4．不合格药品的确认和控制程序5．药品入库验收通知单6．药品储存记录7．药品拒收报告8．近效期药品催销表9．库房温湿度记录10．药品出库复核记录更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网药品在库养护检查操作方法一、目的1、检查药品在库储存情况是否符合GSP及本公司《药品仓储保管制度》有关规定。2、及时了解在库储存药品的质量变化以便采取相应的养护措施。二、适用范围适用于在库药品储存情况与循环质

6、量检查。三、操作要求1．人员要求药品在库养护检查工作应由符合《有关环节人力资源配置标准》，经药品监督管理部门培训考核，并取得上岗证的在职在岗的专职养护人员具体操作。2．养护员应能熟悉在库储存药品的储存养护要求，并具备简单的质量鉴别实践操作能力。3．检查内容、时间及方法药品在库储存情况检查a．库内温、湿度储存条件，应按照《药品仓储保管制度》与《药品入库储存控制程序》的规定，每天定时检查并记录。b．库内药品情况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求，每月检查一次，不符合项应记录，并予以纠正或改进。4．库存药品循环质量检查

7、a．每季度检查一次b．遇特殊情况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、严寒或者发现质量变化时，应及时组织力量，由药品养护员负责，质量管理部指挥进行全面或局部的检查。c．检查项目应包括：包装情况、外观性状。d．应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相邻批号、在库储存时间超过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种。e．检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护检查记录”。五、养护检查时发现问题的处理更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网

8、1．库内温、湿度超出规定范围时，应采取相应的调控措施。2．对在库药品循环质量检查发现的质量问题，按《药品储存养护过程发现问题的办法》进行处理。更多免费资料下载请进：http://www.55top.com好好学习社区德信诚培训网药品储存养护过程发现问题的处理办法