冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（新版GSP）.ppt

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1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理新版CSP培训目录药品冷链管理背景冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制1234新版CSP培训1药品冷链背景1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？新版CSP培训1药品冷链背景1.2药品冷链现状现状问题法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重新版CSP培训1药品冷链背景1.3冷藏概念·冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品·冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。

2、·冷藏药品范围生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白新版CSP培训1药品冷链背景1.4冷冻概念冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件。冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏新版CSP培训1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验有效期温度要求药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。新版CSP培训1药品冷链背景1.6温度对药品质量的影响·温度过高的影

3、响-促进变质-挥发减量-破坏剂型·温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素新版CSP培训1药品冷链背景1.7超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！新版CSP培训1药品冷链背景1.8地方规范和指南·《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11·《江苏省药品冷链物流操作规范》2

4、010.05·《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10·《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12新版CSP培训1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范·“十二五”规划·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》新版CSP培训1药品冷链背景1.10新版GSP的修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则新版CSP培训1药品冷链背景1.11新版GSP的修订目的推

5、进手段·计算机信息管理系统突破难点票据管理冷链管理药品运输强化环节药品购销渠道的管理仓储温湿度控制新版CSP培训1药品冷链背景1.11新版GSP之于冷链管理·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容·正文：15条，10%·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）·一是提高了硬件标准·二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求新版CSP培训1药品冷链背景1.11新版GSP提高了冷链硬件标准冷库冷藏车冷藏箱、保温箱经营疫苗新版CSP培训1药品冷链背景1.11强化了冷链储运要求收货养护出库运输储存验收冷链储运新版CSP培训2冷链基本要求2.1药品冷链管理

6、总体要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测连续不间断温度保障出库运输养护储存验收收货经过验证的设备、流程新版CSP培训2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系建立冷链的质量体系设施设备制度文件流程控制人员培训新版CSP培训2冷链基本要求2.4

7、人员要求的相关条款第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。新版CSP培训2冷链基本要求2.3职责要求·质量管理机构：具

8、体负责冷链药品的质量管理·专人负责疫苗的质量管理与验收·专人负责冷链药品的收货、运输工作·专人负责重点养护检查在库储存的药品·专人负责装箱、装车等项作业·专业队冷链设施设备的运行