版GSP培训-冷藏冷冻药品的储存与运输管理

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1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理胡学英陈嵘玻新版GSP培训药品冷链背景山西疫苗事件1.1发生在我们身边的事情资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》曾经学习优秀的李致康现在终日呆坐或者躺着，大小便都在床上解决。每次针灸都让秦春浩痛苦不堪，这样的日子从发病到现在已经持续了9年资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》每天晚饭后，奶奶和妈妈都会带着冀赟去街上走走，算是康复治疗的延续。资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。资料来源：南都网

2、《疫苗后遗症之痛》因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》10亿剂次百万分之一到二1000个-2000孩子资料来源：南都网《疫苗后遗症之痛》目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现状SinopharmgroupHunanCo.,

3、Ltd.2月19日，卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划（2011-2015）的目标相呼应。新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“

4、冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫

5、苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材1药品冷链背景1.3冷藏概念冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂

6、立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求有效期温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量的影响1药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异

7、，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1药品冷链背景1.7超温的危害《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.121.8地方规范和指南“十二五”规划《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》《国家药品安全“十二五”规划》2012.1《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》《

8、药品经营质量管理规范（2012年修订）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范1药品冷链背景1.10新版GSP的修订原则v提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则1药品冷链背景1.11新版GSP的修订目的新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文：15条，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运