质量管理体系内部评审计划

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1、质量管理体系内部评审计划评审目的：在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现并纠正不符合GSP要求的现象，确保我公司质量管理体系符合新版GSP要求并持续改进。评审范围：质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范》（2012年修订）批发条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理等。评审依据：《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及其附录、安徽省

2、实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业检查要点、药品经营质量管理规范现场检查指导原则、公司的质量管理体系文件。评审方法：检查采取查文件、查现场、查记录、现场提问的方式进行，并将检查结果记录在《GSP内部评审检查表》中。接受审核部门：质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部质量体系内审工作职责：1公司管理层的职责：批准质量体系内审计划；任命质量体系内审小组组长，并给与授权；对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。2质量部的质量体系内审职责：编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员

3、；组织质量体系内审工作；准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果；组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认。3接受质量体系内审部门的职责：确认质量体系内审规定的检查时间；将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质量体系内审小组的联络人员；在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；制定实施质量体系内审纠正整改措施；负责整改质量体系内审缺陷项目。内审时间安排首次会议时间：2014年03月20日实施内审时间：2014.03.20-2014.03.22形成评审报告时间：2014年

4、03月22日形成纠正（预防）措施及验证报告时间：2014年03月22日末次会议时间：2014年03月22日参加内审小组人员组长：周雪峰组员：张永东、郑光发、王琦、娄长宏、刘雅平、汤运、周荣伟、李强、张大产、徐本天计划编制人：刘雅平编制日期：2014年03月17日计划审批人：周雪峰审批日期：2014年03月18日　附表1：《质量管理内部评审实施方案》附表2：《质量管理内部评审通知》附表3：《质量管理内部评审检查记录表》质量管理体系内部评审方案评审目的：在申报新版GSP认证之前，对公司质量管理体系进行全面内审，及时发现及纠正不符合GSP要求的现象，确保我公司质量

5、管理体系符合新版GSP要求并能持续改进。评审范围：质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理等。评审方法：检查采取查文件、查现场、查记录、现场提问的方式进行，并将检查结果记录在《GSP内部评审检查记录》中。审核时间审核内容评审员3.201.质量管理体系文件的合法性、适宜性、充分性、有效性　周雪峰、娄长宏、汤运、郑光发3.2

6、02.组织机构设置的合理性　刘雅平、张永东、王琦3.203.人员资质的合法性与培训的有效性　　　徐本天、李强、张大产3.214.设施与设备配置的合理性、有效性刘雅平、郑光发、王琦3.215.校准与验证的真实性、有效性刘雅平、郑光发、王琦3.216.计算机系统质量控制的有效性，流程设置的合理性、信息资源的不间断管理和历史信息的可追溯性娄长宏、徐本天、张大产3.217.采购的合法性周荣伟、徐本天、张大产3.218.收货与验收的合法性周雪峰、汤运、郑光发3.219.储存与养护合法性、有效性刘雅平、李强、张大产3.2110.销售的合法性刘雅平、李强、周荣伟3.211

7、1.出库的合法性徐本天、张大产、李强3.2112.运输与配送的合法性、及时性徐本天、张大产、李强3.2113.售后管理的及时性、合理性、周雪峰、李强、娄长宏评审报告分发部门:质量部、财务部、人事行政部、采购事业部、销售事业部、物流仓储部评审报告发布日期：2014年03月19日编制人：刘雅平编制日期：2014年03月17日审核人：周雪峰批准日期：2014年03月18日质量管理体系内部审核通知本公司为新开办药品经营企业，为评价审核企业质量管理体系的有效性，及时纠正并改进不符合GSP要求的现象，促使企业质量管理体系持续有效的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要

8、求如下：一成立内部审核小组组长：周雪峰组员：张永东、