2013年年度质量管理体系内部评审报告

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1、2013年年度质量管理体系内部评审报告根据《药品经营质量管理规范》第二章第八条：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”的规定。质管部拟定了2013年年度质量管理体系内部评审计划，于2013年12月18日至2013年12月21日对公司整个质量管理体系实施情况进行内部检查评审。一、评审的项目包括公司的整个质量管理体系。根据安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业现场检查要点。对药品批发企业的质量管理逐项评审。包括管理职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、出库与运输、销

2、售与售后服务。二、评审组成员：组长：成员：三、各部门评审要点业务部要点：管理职责、采购、销售与售后服务。质管部要点：管理职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、药品储存与养护。仓储部要点：管理职责、设施与设备、收货、储存与养护、出库复核与运输。人力资源部要点：管理职责、人员与培训。财务部要点：票据保管以及票、帐、货相符。一、评审目的：本次评审是对我公司质量管理体系的控制，是对我公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程

3、。通过检查我公司实施《药品经营质量管理规范》的情况，质量管理体系的运行情况以及日常监督检查中出现问题的整个落实情况，及时发现和纠正质量管理工作的不足，调整和完善企业质量管理制度和相关规定，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理工作的自我完善和持续提高。二、评审过程叙述本次评审工作虽任务艰巨，但得到了各部门的大力支持，各部门都能严格按照自己的职责范围和制度要求进行准备，妥善安排部门人员的工作，积极配合内审检查，从而确保了内部评审计划的顺利完成。2013年12月18日至2013年12月21日，评审组成员本着公平公正的态度对

4、公司各部门的GSP实施情况进行了评审，主要通过查阅被查部门相关资料、现场考察、知识提问以及评议讨论相结合的方式进行。通过评审，对我公司质量体系全过程的控制情况有了全面的了解，对不符合质量体系文件要求的不合格项提出纠正措施，责令限期整改。一、对质量管理体系的评价质量方针、质量目标适宜、有效。质量体系文件符合GSP要求。质量管理体系运行符合质量体系文件要求。资源配置符合体系要求。对人员进行了相关培训、员工已基本具备了质量意识，无重大质量问题出现。对日常监督检查中出现的问题采取了有效的纠正和预防措施。二、不合格项目统计与分析：

5、依据实际检查核实评审结果，公司质量管理体系基本符合相关规定，但在某些方面存在问题。本次内部评审发现8个不合格项目，其中严重不合格项0项，一般不合格项8项，具体如下：业务部：1.公司经营的品种资料存在不齐全现象；2.存在个别企业在签订质量保证协议时与制度规定不一致；仓储部：1.运输方式填写错误；2.不合格药品处理记录中，人员填写错误。3.有一个电子监管品种因为未及时核销出现预警信息；4.计算机系统中有一个品种显示冷库中，按照储存要求是阴凉库。计算机移库移不动。一、评价分析：针对评审过程中出现的问题，各部门进行了深入、细致、

6、全面、客观的讨论，并提出了自己的整改建议。在接到限期整改通知书后，积极组织部门人员认真总结、找原因、找方法布置整改，并于2013年12月26日之前整改完毕。为了更好的检查各部门的整改情况，证实其是否重视，是否真正的整改到位，质管部计划于2013年12月27日对出现问题的整改情况进行跟踪验证，确保我公司质量管理体系运行顺畅，不断提高企业的质量管理水平，增强企业质量管理体系的实用性，并将其贯彻落实到实际工作中。二、预防措施1、各部门应充分认识抓好质量管理工作的重要性、必要性和紧迫性，把质量工作作为头等大事来抓。2、人力资源部

7、应因地制宜，结合公司目前实际情况，根据不同岗位人员的业务技能水平，酌情增加培训次数，加大教育培训力度，组织不同层次的培训课程，努力提高员工的综合素质。3、针对薄弱环节，进行手把手教学，力争提高员工的各项业务技能水平。4、定期对各岗位员工进行考评，对落后的员工除批评教育外还要降级、处罚等提高员工自主学习的积极性。5、经常组织一些集体活动，邀请各部门一起参加，增强同志之间的感情，有利于部门与部门之间、员工与员工之间的沟通交流，提升员工之间的团结协作精神，有利于树立员工的主人翁意识。1、质管部在工作中药明确责任，突出重点，加强

8、监督指导工作，确保我公司的GSP实施工作持续有效的开展。2、各部门在做好自己本职工作的同事，应积极配合人力资源部和质管部做好全体员工的职工教育培训工作和质量管理工作。3、各部门在做好自己本职工作的同时，应积极配合人力资源部质管部做好全体员工的职业教育培训工作和质量管理工作。4、业务部在制定采购计划时，应根据药品库存情