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1、益肾温督小复方治疗肾虚督寒型强直性脊柱炎30例临床研究论文.freelentofankylosingspondylitis(AS)ofkidneydeficiencyandcoldgovernorvesseltype.MethodsThediversificationoftheclinicalsymptoms,signsandlaboratoryindicatorsofankylosingspondylitispatientsinYishensyndrometotaleffectiveratesoftreatmentgroupesintegral,patients
2、anddoctors’overallscore,morningstiffnesstime,BASMI,ESR,CRP,IgG,TNF-αproved(P＜0.05/0.01).Theimprovementofpatients’majorsymptoms,signs,BASMI,IgG,TNF-α,jointimagingintegralinthetreatmentgrouporeobviousthanthatinthecontrolgroup(P＜0.05/0.01).Safetydetectionhadnoobviousabnormalities.Conclus
3、ionsYishenI)、晨僵时间、全身和脊柱疼痛Likert四级积分、患者和医生的总体评分3。2.2.4中医证候积分参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则2,将证候按轻重程度分别计1、2、3分。主症：①腰骶臀胯僵硬不舒、俯仰受限：活动受限＜1/3计1分,1/3≤活动受限＜2/3计2分,活动受限≥2/3,甚或强直计3分。②颈椎脊背僵痛、活动不利：痛能忍受、不影响工作计1分,痛伴僵硬、工作休息受影响计2分,痛剧烈,活动受限,严重影响工作和休息计3分。③畏寒喜暖、得热则舒：微恶寒计1分,畏寒明显计2分,畏寒欲加衣被计3分。次症：四
4、肢不温；小便清长或夜尿频多；男子阴囊寒冷/女子白带寒滑；舌苔薄白或白厚,脉多沉弦或沉弦细,尺弱。有计1分,无计0分。2.2.5实验室指标肿瘤坏死因子(TNF-α)、免疫球蛋白G(IgG)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。2.2.6放射学检查骶髂关节的CT或脊柱/骨盆X线检查4。2.3疗效标准2.3.1ASAS20改善程度达到ASAS20改善程度受试者的比例,定义为患者在下列4个指标中至少有3项获得20%以上的改善,并且视觉模拟评分(VAS)评分分值绝对数至少有一分的进步(0～10),没能达到20%改善的一项与基线相比无恶化：①VAS评分；②夜间背痛和总体背痛
5、的VAS；③BASFI；④脊柱炎症：BASDAI中最后2项和晨僵有关的VAS平均得分5-6。2.3.2中医证候疗效参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》2中治疗强直性脊柱炎有关疗效评估方法自行修订。中医证候积分疗效的计算方法：(治疗前中医证候积分－治疗后中医证候积分)/治疗前中医证候积分×100%。临床控制：中医症状消失或基本消失,证候疗效≥95%；显效：中医症状明显改善,证候疗效≥70%,但＜95%；有效：中医症状部分消失,证候疗效≥30%,但＜70%；无效：中医症状无明显改善,甚或加重,证候疗效＜30%；2.3.3影像学评估骶髂关节CT或X线骶髂关节炎分级对
6、应相应积分,结合2名医生目测的改善率进行评估。2.4安全性评价标准一级：安全,无任何不良反应,安全性指标检查无异常。二级：比较安全,有轻度不良反应,不需做任何处理可以给药,安全性指标检查无异常。三级：有安全性问题,有中等程度不良反应,或安全性指标有轻度异常,做处理后可继续给药。四级：因严重不良反应而中止试验,或安全性指标明显异常。2.5统计学方法应用SPSS12.0统计软件统计分析,定量资料数据以x±s表示,采用t检验；定性资料以率表示,采用χ2检验；方差不齐的两相关样本用非参数检验。3结果3.1达到ASAS20改善程度受试者比例治疗后达到ASAS20标准病例数的
7、百分比,3个月末时治疗组、对照组分别为12.5%、10.0%,6个月末时分别为58.3%、50.0%,9个月末时分别为87.5%、71.7%,12个月末时分别为95.8%、82.5%。3.2中医证候积分及疗效比较(见表2、表3)表22组AS患者治疗前后中医证候积分变化(略)注：与本组治疗前比较,*P＜0.01；与对照组同一时点比较,#P＜0.01表32组AS患者中医证候疗效比较(略)注：2组比较,P＜0.053.3各疗效指标不同时间点的变化(见表4)表42组AS患者各疗效指标不同时间点比较(略)注：与本组治疗前比较,*P＜0.01,**P＜0.05；与对照组同一时
8、点比较,#
