女性血清肿瘤标志物参考值范围确定

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1、女性血清肿瘤标志物参考值范围确定[摘要]目的：确定电化学发光法测定血清肿瘤标志物（AFP,CEA,CA199,CA125,CA153）在健康女性人群的参考值范围。方法：使用雅培ARCHITECTCI-16200全自动生化分析仪，运用电化学发光免疫分析法进行检测，采用2.5%～97.5%可信区间确立参考区间。结果：女性血清中的AFP,CEA,CA199,CA125,CA153结果呈偏态分布，AFP的参考范围为1.29～7.29ng/mL，CEA的参考范围为0.54～3.32ng/mL，CA199的参考范围为2.57～31.98U/mL，CA

2、125的参考范围为4.44～36.4U/mL，CA153的参考范围为3.2～18.94U/mL。结论：健康女性AFP的正常参考值为<7.29ng/mL，CEA的正常参考值为<3.32ng/mL，CA199的正常参考值为<31.98U/mL，CA125的正常参考值为<36.4U/mL，CA153的正常参考值为<18.94U/mL。[关键词]健康女性血清肿瘤标志物参考值范围电化学发光法6随着人们生活质量的提高和实验室仪器准确度、精密度的提高，对疾病特别是癌变疾病的“早发现、早诊断、早治疗”成为可能。AFP、CEA、CA199、CA125、CA

3、153作为常见肿瘤标志物，已广泛应用在临床一线的肿瘤血清学筛查中。目前对上述五种标志物的临床意义已有很多报道[1、2]。但是也有报道[3]指出，实验室提供的正常参考值与临床所见相差甚远。对于某一肿瘤标志物正常参考值的设定，应根据不同地区足够数量健康人及肿瘤患者两种人群确立正常参考值。因此，本文专门针对健康女性血清中的AFP、CEA、CA199、CA125、CA153水平进行检测，建立女性人群的参考值范围。1材料与方法1.1一般资料所有研究对象均满足下列条件：体格检查、心电图、全腹彩超或B超、乳腺彩超检查未发现明显异常,排除子宫、卵巢、乳房

4、、心、肝、肾、胰等疾病。肝功能全套、肾功能、心肌酶学、淀粉酶、血脂和血糖检查的结果均在本实验室参考范围内。研究对象从2011年来我中心进行体检的人群中，共筛选出375名健康女性体检者，年龄24～74岁。1.2标本采集清晨空腹抽取肘静脉血，室温静置后离心分离血清，当天检测出报告。1.3试剂采用雅培公司提供的专用试剂和定标液。1.4统计学方法运用SPSS10.0软件进行绘图和统计学处理，参考区间采用2.5%～97.5%的可信区间。由于数据分布呈偏态分布，所以不同组间比较不宜使用T检验。不同年龄段之间的比较采用多个独立样本进行中位数检验的非参数

5、检验。26结果使用D检验对五种肿瘤标志物的统计数据进行正态性检验，P值均小于0.05，并结合绘制频数分布图，发现这五种肿瘤标志物数据均呈偏态分布。由于数据不成正态分布，所以采用2.5%～97.5%位数的参考方法确定参考区间。但因这五种肿瘤标志物低值无特别临床意义，故本文统计的健康女性AFP的正常参考值为<7.29ng/mL,CEA的正常参考值为<3.32ng/mL，CA199的正常参考值为<31.98U/mL,CA125的正常参考值为<36.4U/mL,CA153的正常参考值为<18.94U/mL。统计学分析结果见表1～表4。3讨论6目前

6、对于肿瘤标志物的检测通常用电化学发光免疫分析法，其原理是采用两步法，使用Chemiflex技术，将灵活的检测模式与化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术结合，定量检测人血清中的肿瘤标志物。而关于参考区间的来源，有文献报道[4]，约50%来源于实验室所用仪器和试剂说明书、约20%来源于《全国临床检验操作规程》、其他来源包括各类参考书和当地健康人群参考范围等，说明对于健康人群的参考范围的研究只占少部分，没有引起足够的重视。另一方面资料[5]也指出，引进在我国注册登记的国外方法或在我国取得生产许可证的方法时，在报告检验结果前，必须得到准确度、精

7、密度、检验结果的报告范围、参考区间。必要时要检验参考区间是否符合本实验室的服务人群。因此根据实验室自身条件如：人员、仪器、试剂、标准操作规程、环境设施、实验室信息管理系统等，建立自己的参考值范围。本次研究的参考对象共375名，其中369名做了AFP的检测，363名做了CEA检测，339名做了CA199检测，375名做了CA125检测，372名做了CA153检测。上述研究对象都进行了生化项目的检测，包括白蛋白、球蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、间接胆红素、血糖、甘油三酯、胆固醇、淀粉酶、尿酸、肌酐、肾素、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶等，

8、其结果都符合在本实验室的参考值范围内，一定程度上排除了生化指标对研究结果的影响。此外，根据B超或彩超结果和体格检查提示，也基本排除了乳房、子宫、肝胆、胰腺等疾病，可以说本次筛选出的375例对象