确定参考值范围的一些问题

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1、一、什么是参考值范围参考值范围，又叫临床参考值范围或正常参考值范围等。源于临床医学中对疾病诊断和治疗的实际需要，重点放在个体求医者或病人，用于鉴别诊断、筛选病人、评价疗效与预后评估，因此，临床应提供生理、生化、病理及免疫等方面的参考值范围。二、参考值范围的确定1．保证研究对象的同质性，如调查不同季节，不同时间的正常人；限定条件，如晨起空腹，一日内某时间或某状态下，用回归分析校正某相关因素的影响等；2．控制监测误差；3．判定分组，是否按地区、民族、性别和年龄等分组；4．适宜的样本例数；5．合理确定单、双侧；6．选定适宜的百分范围；7．必要时确定可疑范围；8．结合资料分布

2、，分别按单指标或多指标选用统计方法和估计界值。一般说，对于近似正态分布的单指标资料，正态分布法与百分位数法结果相近；9．对新确定的参考值范围进行医学实践检验、诊断试验评价。三、选择适宜的确定医学参考值范围的统计方法医学上为判断受检查者属于何种状态，可采用：1．单指标评价（称单指标法），确定参考值范围的方法有百分位数法、正态分布法和回归方程法（一个方程）等；2．多指标综合评价（属多指标方法），确定参考值范围的方法有多指标百分位数法和多指标正态分布法、组合指标法、两类指标组合指标法、多个回归方程法，观察结果可直接用于判断，可提供具体异常指标；3．用一至数个综合指标判别（属

3、多指标方法），确定参考值范围的方法有方差方程法、多元容许区间值法和多维标度法。需要指出的是，用单指标方法确定多指标参考值范围，会扩大误诊范围。四、确定参考值范围应有适宜的样本例数参考值范围来自观测的样本，样本分布愈接近总体分布，所得结果愈可靠，因此，例数不宜过小；相反，例数过多，又会造成财力、人力的浪费。一般要求：1.对单指标与多指标研究，每组例数不少于100样本例数；2.对于多指标，样本例数尚应为指标个数的10-20倍，或不低于指标数的10倍。五、对参考值范围进行诊断试验评价当参考值范围建立后，要评价是否可以用于医学实践，一般需重新观测一部分健康者和患者，用原观测方

4、法（金标准）与参考值范围判断进行评价。六、合理地确定参考值范围的百分数结果中必须明确写出参考值范围的百分数。参考值范围的百分数通常取95%，具体使用99%、95%、90%和85%等，可根据用于判断的疾病、性别、职业和区域等不同，由有关专家共同研究确定。百分数比较小时，如<95%或99%时，一般应设立可疑范围，对可疑者是否给予一定的医学干预措施要很好地考虑。并要适宜地确定参考标准人群。