甘油(仅供注射用)-西安藻露堂康复原料药公司

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1、甘油（供注射用）Ganyou(Gongzhusheyong)GlycerolforInjection[56-81-5]本品为1，2，3-丙三醇。含C3H8O3不得少于98.0%。【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体；味甜；有引湿性；水溶液(1→10)显中性反应。本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。相对密度本品的相对密度(附录ⅥA)在25℃时不小于1.257。折光率本品的折光率(附录ⅥF)应为1.470～1.475。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集77图）一致。

2、【检查】酸碱度取本品25.0g，加水稀释成50ml，混匀，加酚酞指示液0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。颜色取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。氯化物取本品5.0g，依法检查(附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.0006%)。硫酸盐取本品10g，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.002%)。醛与还

3、原性物质取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混匀，加脱色副品红溶液〔取盐酸副品红(C19H18ClN3)0.1g，置具塞锥形瓶中，加水60ml，加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml，在缓缓搅拌下加稀盐酸4.5ml，加塞振摇至完全溶解，加水至100ml，摇匀，放置12小时后使用〕1.0ml，混匀，密塞放置1小时，溶液的颜色与对照品溶液〔每1ml含甲醛(CH2O)5.0µg〕7.5ml加水7.5ml同法处理后的溶液颜色比较，不得更深。（若对照品溶液不显红色，则试验无效）脂肪酸与脂类取本品40g，加新

4、拂过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml，摇匀，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过2.0ml。易炭化物取本品5.0ml，在振摇下逐滴加入硫酸5ml，此时温度不得超过20℃，静置1小时后，如显色，与同体积对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml，比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。糖取牟品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1m

5、l，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氯化钠溶液3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液应仍为蓝色，无沉淀产生。二甘醇、乙二醇与其他杂质取本品约10g，精密称定，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）5ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。取二甘醇、乙二醇适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液，精密置取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至

6、刻度，作为对照品溶液。另取二甘醇，乙二醇、正己醇和甘油适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含甘油400mg，二甘醇、乙二醇，正己醇各0.1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(附录ⅤE)，用(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱，程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持6分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃。取系统适用性试验溶液1µl

7、，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液重复进样，二甘醇和乙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。依次精密量取供试品溶液和对照品溶液各1µl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，供试品中含二甘醇与乙二醇均不得过0.025%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个未知杂质不得过0.1%；杂质总量（包含二甘醇、乙二醇）不得过1.0%。炽灼残渣取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查(附录ⅧN)，遗留残渣

8、不得过2mg。铁盐取本品20.0g，依法检查（附录ⅧG）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.00005%)。重金属取本品5.0g，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之二。砷盐取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定(0.00003%)。【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液25ml，摇匀，