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1、国内中药注射剂不良反应情况分析论文.freelin内产生不良反应的有403例,占调查总数的51.8%。④从性别上来比较,男性占49.6%,女性占50.4%,两者无明显差异。3不良反应原因分析3.1药物方面因素①药材质量稳定性差。主要因其产地不同,受土壤、气候、采收季节等种植条件的影响。②中药注射剂成分复杂,多为大分子物质,如蛋白质、淀粉、鞣质、色素、树脂、挥发油等致敏成分及各种增溶剂、有机溶剂、调节剂等4,他们既具有免疫原性,又具有免疫反应性,这些成分进入人体后刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞,当再次接触该抗原即发生过敏反应。③制备工艺因素。目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早,工
2、艺水平滞后。大多数涉及水醇法、醇水法、蒸馏法等方法制得的中药注射剂,所含成分为不够清楚的混合成分,尤其是复方中药注射剂,其有效成分和杂质的含量难于严格控制,安全性和有效性也就难以保证。④配伍因素。大输液在临床上多被作为载体,配伍一种或多种中药注射剂通过静脉滴注给药,输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性5。3.2患者个体体质因素①过敏体质患者易发生中药注射剂不良反应,其在正常或小于正常剂量的情况下都有发生不良反应的可能。②儿童患者易发生中药注射剂不良反应,因其正处在生长发育期,且年龄越小,器官组织发育越不完全,血脑屏障和脑组织发育也不完善。③老龄患者易发生中药注射剂不良反应。
3、因他们多存在不同程度的脏器衰退,对药物剂量的个体差异明显增大,药效阈值变窄,对药物的敏感性和耐受性不同于成年人,易发生药物蓄积,出现不良反应。3.3使用不合理①医生业务水平。中药使用强调的是辨证论治,若医生临证不对患者进行辨证,盲目使用中药注射剂,势必造成严重的不良反应。高氏等6将30例符合研究标准的急性期脑梗死患者随机均分为辨证用药和非辨证用药两组。结果显示,辨证用药组在神经功能好转的同时中医证候一并好转；非辨证用药组虽然神经功能好转,但却出现了神经系统以外的不适,个别患者还出现了新的症状。②用药剂量过大,疗程过长。不区分患者年龄、心肾功能等差异,一律高剂量起始用药是引起中药注射液药物
4、不良反应的又一因素。③输液速度过快。如即使处方中药物用量不大,但实施输液时将滴速调得过快,单位时间内药物进入患者体内量过多,会增加不良反应发生的可能性7。4建议4.1改进中药注射剂的制备工艺,提高药品质量针对中药制剂尤其是复方中药注射剂,其有效成分和杂质的含量难于严格控制,应大力倡导相关企业引进国外先进技术,在中药生产的去粗取精中有所突破,达到成分清楚的目的,提高产品的质量。4.2注重上市前安全性评价药品上市前安全性评价是药物安全性评价的重要组成部分,也是保证患者用药安全的第一道屏障。中药注射剂研制中应严格执行GLP和GCP,按《新药审批办法》及其补充规定申报一般药理学、急性毒性、长期毒
5、性、制剂安全性等试验资料。除此以外,还应根据中药注射剂不良反应中过敏反应比例高的特点,进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验,并根据具体药物的作用特点选择适宜的过敏试验方法8。4.3规范合理用药医生临床用药必须以正确的辨证为前提。中医理论认为,疾病有寒热虚实之分,中药亦有寒热温凉之性,治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则,具体用药要因人、因时、因地、因病而异,辨证处方选药配伍,随证加减,同时要注意用药禁忌和用量,要“中病即止”。另外,由于目前对中西药配伍的研究尚不完善,一些中西药联用常可导致疗效降低,甚至产生不良反应,所以,在没有明确联用可增强疗效、减少不良反应的情况下,应尽量避免中
6、西药联用。4.4加紧相关技术规范及方法学研究引进并消化国外先进的药物安全性评价方法,探索适合中医药学科、符合中医药理论的安全性监测与评价的方法,并以此对现有的中药特别是中药注射剂不良反应数据库进行统计学评价,分析并找出增加中药注射剂不良反应的危险因素,进而完善中药的自愿报告系统(SRS)报表。4.5完善相关政策法规,加大宣传力度完善中草药安全使用的相关法规,对西医医师和国外医师,应加强中医药基础理论的培训,使他们掌握相关的知识,以减少其滥用中药行为的发生；另外,针对目前社会对中药安全性认识的不足甚至是片面认识,我们应进一步加强宣传,使广大公众全面客观地看待中药安全性问题；积极与国外进行中
7、药安全性有关信息的交流与合作,以增进理解和沟通,使安全有效的中药能在国外得到认同,有利于中【
