17种中药注射剂不良反应分析论文

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1、17种中药注射剂不良反应分析论文李艳,李江华,梁志雄,张兆祯，杨煊【摘要】目的探讨中药注射剂不良反应（adversedrugreactions,ADR）的特点和规律，为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对中国医院数字图书馆的CHKD期刊知识库1994～2005年报道的中药注射剂ADR病例进行统计分析。结果引起ADR的主要品种为治疗心脑血管疾病和上呼吸道感染的中药注射剂，且ADR类型以全身性反应为最高，占37.52%，其次为皮肤及附件损害，占21.82%。结论应重视中药注射剂的ADR.freeledicineinjec

2、tionsandprovidereferencesforrationalclinicaldruguse.MethodsAretrospectiveanalysistraditionalChinesemedicineinjectionsduringtheperiodfrom1994to2005retrievedfromCHKDdatabase.ResultsADRaremainlycausedbytherapeuticdrugsforcardiocerebrovasculardiseaseandupperrespiratoryt

3、ractinfection(URTI).Systematicreactionagesofskinandappendages（21.82％）.ConclusionsImportanceshouldbeaddressedtoADRcausedbytraditionalChinesemedicineinjectionstopromoterationaldruguse.Keyedicine；adversedrugreactions；rationaldruguse随着中药制剂品种的不断开发及临床应用逐渐增加，中药注射剂的不良反应也相应增多

4、，有报道［1］,.freeledicineinjections表217种中药注射剂不良反应表现类型及构成比（略）Tab.2ClinicalmanifestationsofADRoftheseventeentraditionalChinesemedicineinjections3讨论2617例不良反应报告中，复方制剂的不良反应多于单方制剂，本组ADR病例报告涉及17种中药注射剂。仅双黄连、复方丹参、脉络宁、参麦、清开灵5种复方注射剂的ADR就占总数的40.32％。几乎所有的中药注射剂均出现过不良反应，其中活血化淤药（用于心脑血管疾

5、病）和清热解毒药（用于上呼吸道感染）在临床使用频率较高，故不良反应也较多。调查发现，ADR居前10位的品种中，有6种活血化淤药，有4种清热解毒药。它们的ADR达2173例次，占83.03％。其中活血化淤药葛根素、复方丹参、脉络宁、参麦、刺五加、黄芪6种中药注射剂的ADR就达1269例，占48.49％；而清热解毒药鱼腥草、双黄连、穿琥宁、清开灵4种中药注射剂的ADR达904例，占34.54％。提示临床在使用复方制剂、活血化瘀和清热解毒的中药注射剂时应密切观察，发现问题应及时处理。尤其是加强对葛根素、鱼腥草［2］、双黄连、复方丹参等

6、临床使用较多、不良反应报道较多的中药注射剂的上市后质量再评价。中药注射剂不良反应涉及面广，常累及多组织、多器官、多系统,严重者可出现过敏性休克［3］。有报道［4］，仅双黄连注射剂1个品种引起ADR就多达36种。中药注射剂常见的ADR类型中全身性反应、皮肤附件损害、消化系统损害、心血管系统损害、呼吸系统损害这5种损害已达2223例，占84.94％。因此，临床使用中药注射剂时，务必详细询问患者的过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病史及家族过敏史等，以筛选过敏反应的高危人群，对防止不良反应的发生意义重大。引起中药注射剂ADR

7、的原因是多方面的，其主要原因有：①中药注射剂内在质量不稳定。中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，也是导致不良反应的重要原因［5］。故在用药时,尽量使用同一厂家、同一批号的药品。选择质量高、信誉好的厂家生产的产品是降低药物不良反应发生率的基本保证［6］。此外，国内的中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性

8、定量，基本上没有“杂质”的检查项目，而中药注射剂中不溶性微粒，制备、提纯过程中的杂质的控制不达标都是中药注射剂ADR发生的重要原因。②中药材中成分复杂，含有生物碱、内醋、木脂素、萜类、鞣质、多肽、蛋白质和色素等多种成分，有的本身还是致敏物质(如鞣质和蛋白质)。对