中药注射剂临床应用不良反应发生情况分析

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1、中药注射剂临床应用不良反应发生情况分析(甘肃省静宁县妇幼保健计划生育服务中心甘肃静宁743400)摘要：目的：分析中药注射剂临床应用不良反应发生情况。方法：对2012年3月・2014年10月我中心临床应用中药注射剂发牛药物不良反应的60例患者进行回顾性分析，分析患者不良反应发生时间、用药情况、不良反应累及器官或系统及转归。结果：60例患者中有26例(43.33%)不良反应发牛在30min内；在出现不良反应的13种注射剂中，苦黄注射剂不良反应发牛率居于首位，占总数的21.67%,其次是热毒宁(16.67%)；不良反应累及的

2、器官或系统主要表现为皮肤损害，占总数的41.67%；60例不良反应患者均转归结果良好，未出现后遗症及死亡病例。结论：中药注射剂在临床应用中会引起不同程度的不良反应，医护人员应高度重视其安全性，加强用药管理，优化制剂工艺，提高其安全水平，减少不良反应的发生。关键词：中药；注射剂；不良反应中药注射剂是以中医药理论为指导，在中药制剂基础上发展起来的一类创新性药物。该类药物具有起效快、生物利用度高等特点，能调节机体的牛理功能、养生保健、增强疗效、抗病毒感染、延缓衰老等［1］。随着其在临床的广泛应用，关于其不良反应的报道也不断增多

3、，其用药安全性受到了人们的严重质疑。为了加强中药注射剂不良反应的监测及相应预防措施，木研究对我中心发牛的60例不良反应患者进行分析，现将结果报道如下：1•一般资料与方法1.1一般资料选取在2012年3月至2014年10月期间在我中心进行中药注射剂治疗时发生药物不良反应的60例患者，其中男25例，女32例；年龄7・80岁，平均年龄(54.3±17.8)岁。1.2方法采用冋顾性分析方法和excel表格对不良反应发生吋间、用药情况、不良反应累及器官或系统及及转归等进行统计分析。2.结果2.1不良反应发生吋间60例

4、患者中有47例（78.33%）首次用药就发生不良反应。不良反应发生吋间最短为lmin,最长为12d,不良反应发生在30min内患者有26例，占总例数的43.33%。具体数据如表1所示。表160例患者不良反应发生时间时间≤30min30min-ldl-5d6-10d10-15d不祥例数（例）26910717构成比（％）43.3315.0016.6711.671.6711.672.2发生不良反应的药品60例患者产生不良反应所涉及的药物共13种，包括苦黃、板蓝根、热毒宁、丹红、葛根素、丹参、舒血宁、双黄连、黃茂、柴胡、穿

5、心莲、灯盏花素、参麦注射剂。发生例数居于前四位的是苦黄、热毒宇、舒血宁和丹参注射剂。详细数据如表2所示。表260例不良反应患者前4位的用药类型及主要临床症状药名例数（例）构成比（％）主要临床症状苦黄1321.67皮疹、恶心、呕吐、腹部不适头晕、胸闷气短、全身乏力热毒宁1016.67皮疹、面色潮红、恶心、鼻粘膜水肿、四肢麻木、发热寒战、舒血宁610.00恶心、腹泻、皮疹、尊麻疹、面色潮红、寒战、发热丹参58.33皮疹、呕吐、头晕、胸闷2.3不良反应累及器官或系统60例患者不良反应共累及全身多组织、多器官及多系统。其中最常见

6、的为皮肤不良反应（41.67%）,其次是消化系统（23.33%）和神经系统（11.67%）。详细数据如表3所示。表3不良反应累及器官或系统前4名及主要临床症状累及器官及系统例数（例）构成比（％）主要临床症状皮肤2541.67皮疹、瘙痒、尊麻疹、水泡、斑丘疹、剥脱性皮炎消化系统1423.33恶心、呕吐、腹部不适神经系统711.67头痛、头晕、四肢麻木全身性损害46.67发热、寒战、过敏性休克2.4转归通过停药及对症治疗，有24例（40.00%）患者不良反应症状完全消失，有36例（60.00%）患者不良反应症状基本消失，无后

7、遗症及死亡病例。其中有5例患者原疾病病程延长（8.33%）。3.讨论中药注射剂是一种采用现代制剂工艺，由中药材中提取纯化后的有效成分制成的无菌制剂［2］。由于中药注射剂成分复杂、有效成分提取方法尚未达到相应纯度水平、药材中存在部分未知的非定量成分、杂质控制标准水平不统一,中药注射剂说明书不够详细规范等因素，中药注射剂在临床使用中常引起各种不良反应，引起了人们的广泛关注。本研究结果显示：①不良反应发生时间主要集中在用药后30min以内，但用药10d之后也有发生，且78.33%的患者在首次用药岀现不良反应。因此医护人员应在患

8、者首次用药后30min内密切关注患者的用药反应，并认真嘱咐患者及其家属密切注意身体用药反应，以达到及时发现、及吋治疗、降低用药安全风险的目的。②引起不良反应的13种药物中苦黄注射液发生率最高(21.67%),其次为热毒宁注射剂(16.67%)。苦黄注射液能清热利湿，疏肝退黄。其主要成分为苦参、春柴胡、茵陈蒿、大黄和大