xx大药房药品经营质量管理（gsp）管理文件(制度,职责,程序)

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大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-01-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：为规范本企业的质量体系文件的管理，适应新版GSP工作要求，特制订本制度。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令制定。3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。4、质量负责人对本制度负责管理实施。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；本企业的质量管理制度、质量责任等。5.1.3、记录文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、企业的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、企业制定的文件应覆盖企业的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达企业的质量体系，使文件具有系统性。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.3、文件的编码：GSP——药品经营质量管理规范QR：质量责任QR（QualityResponsibility）；QS：质量管理制度QS（QualitySystem）；质量体系文件管理制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-01-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）QP：质量工作程序QP（QualityPrecess）；REC：记录（Record）00：顺序号GSP-Ⅲ:版本号如：QS-01-GSP-ⅡGSP-Ⅲ：第三版01：编号QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照企业的《质量体系文件管理工作程序》进行。5.5、文件的管理5.5.1、各组相关负责人负责与本组有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.5.3、质量管理组定期检查文件管理及执行情况，并做好记录。5.5.4、文件的检查和考核根据《药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度》进行。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-02-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.目的：为保证本企业质量管理文件在各质量管理组组、各岗位的贯彻执行以及实现本企业的质量方针和目标，特制定本制度。2.适用范围：166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件本标准适用于本企业药品经营质量管理工作的检查与考核。1.职责：各质量管理组负责人：负责本组内部质量管理工作的自查。质量管理员：负责日常监督检查。质量负责人：对企业各质量管理组及各岗位进行检查考核。企业负责人：负责全面检查考核的具体工作。2.检查考核的内容：2.1.人员的素质状况；2.2.业务技能熟练程度；2.3.各岗位质量管理职责的履行情况；2.4.经营质量管理控制程度；2.5.质量管理工作过程现场管理状态；2.6.质量控制文件、原始记录完整及有效程度；2.7.质量管理实现目标的满意程度。5．检查考核的方式：5.1.整体检查、考核：每年12月公司质量管理组对企业整体质量管理工作组织检查考核。整体检查考核在质量负责人的领导下，全体员工参加，由质量管理组具体实施；并填写“质量管理制度执行情况检查表”。药品经营质量管理体系文件执行情况检查和考核制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-02-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）5.2.日常检查、考核：质量管理员定期对各岗位现场管理情况进行检查，并填写“质量管理制度执行情况检查表”。6．检查考核标准：按企业质量管理文件执行。7．检查考核程序：7.1.整体质量管理工作检查考核：7.1.1.质量管理组按照质量方针目标与具体工作要求制定考核计划；7.1.2.确定考核的范围，具体内容及方法；7.1.3.组织实施考核；7.1.4.提出考核工作的总结及改进措施；7.1.5.质量改进的追踪落实。8．检查考核方法：8.1.查看原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度执行情况。8.2.现场观察职工操作情况。从中了解是否违反规定，工作环境的情况，职工的精神面貌和现场管理状况。8.3.通过面试或对话了解职工的质量意识、对质量管理文件的理解情况、对质量管理基本知识的掌握程度等。9．措施与改进：9.1.针对存在的问题和缺陷提出切实可行的改进意见和措施。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件9.2.由质量管理员填写“限期整改通知单”落实整改项目和缺陷改善情况。药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-03-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）制定。适用范围：企业质量体系记录的管理。3、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。4、内容：5.1质量管理人员为质量记录的管理人员。5.1.1起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。5.1.2负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。5.2.1各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。5.3记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。5.3.2质量管理人员组织有关人员进行审核。5.3.3审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。5.4记录的形式：5.4.1记录一般采用表格的形式。5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。5.5记录的标识：5.5.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。5.6记录的填写：5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要药品经营质量管理体系记录管理制度起草部门:质量管理组编号：GSP—QS-03-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）清晰。5.7记录的储存、保护：166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.7.1记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。5.7.2记录应按规定期限保存。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药学信息（情报）收集管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-04-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）制定。3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件：药品经营质量管理体系（GSP）内部评审制度起草部门:质量管理组编号：QS-05-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的:为保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。特制订本制度。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3适用范围：质量体系内部审核工作。4.责任：质量负责人负责，质管组具体组织执行，各岗位配合。5.内容：5.1.企业应于每年年末对GSP实施情况进行内部评审，以确保规范的实施。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.2.企业各质量管理组负责人负责组织有关部门成立评审小组对企业内部的GSP实施情况进行评审。5.3.内部评审应以GSP及其实施细则为依据，其主要内容包括：各种质量管理制度是否完善、健全；质量管理机构的设置是否符合要求；质管工作人员是否达到持证上岗；仓储设备、设施是否符合GSP要求；各岗位人员是否贯彻执行各种法律法规和规章制度，履行自己的职责；药店是否定期组织对制度执行情况的考核等。5.4.评审小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和落实计划。5.5.评审小组负责人应对评审总结签字并负责，评审小组应于评审结束五日内将评审结果和整改计划报药店负责人。5.6.质量管理组将评审和整改计划交质量管理部门归档保存。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品经营质量管理否决制度起草部门:质量管理组编号：QS-06-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：为加强质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度，特制订本制度。2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、范围：适用于对企业药品质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。5、制度内容：5.1、质量负责人及质量管理员在本企业对药品质量问题的确认处理具有否决权。5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上可以做出停止采购的裁并出据停购意见书。5.3、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5.4、对库存药品经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。5.5、对售出药品以查询核实问题后作出收回或退换决定。5.6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.7、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。5.8、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。5.9、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错落，妥善处理。5.10、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的药品因经营管理药品经营质量管理否决制度起草部门:质量管理组编号：QS-06-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。5.11、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品经营质量信息查询管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-07-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.目的：为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等相关法律、法规，特制定本制度。3:.定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。4.企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。5.质量信息包括以下内容5.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；5.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.3市场情况的相关动态及发展导向；5.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；5.6顾客及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。6.按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理6.1A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门（或质量管理组）协同配合处理的信息；6.2B类的信息：指涉及企业两个以上部门（或质量管理组），需由企业领导或质量管理组协调处理的信息；6.3C类信息：可由相关各质量管理组自行协调处理的信息。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件7.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。8.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。9.质量信息的收集方法9.1企业内部信息：·通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；·通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；·通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；·通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。9.2企业外部的信息：·通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；·通过现场观察及咨询了解相关信息；·通过电子信息媒介收集质量的信息；药品经营质量信息查询管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-07-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）通过公共关系网络收集质量信息；·通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。10质量信息的处理10.1.A类的信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；10.2.B类信息：由各主管质量管理组协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件10.3C类信息：由质量管理组决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。11.质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。12.各部门（或质量管理组）应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品经营质量事故管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-08-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）.3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2质量事故的报告：166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.2.1一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人（管理员），并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人（管理员）在24小时内上报药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告药品监督管理局。5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量负责人（管理员）应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2质量负责人（管理员）应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报辖区药品监督管理局。5.3.3质量负责人（管理员）接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。药品经营质量事故管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-08-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）5.3.4发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。5.3.5发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7对于重大质量事故，质量负责人与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品不良反应报告制度起草部门:质量管理组编号：QS--GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量负责人（管理员）、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2质量负责人（管理员）为企业药品不良反应报告的负责人员。5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5报告范围：5.5.1166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6报告程序和要求：5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人（管理员）报告。质量负责人（管理员）应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内药品不良反应报告制度起草部门:质量管理组编号：QS--GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）报告，死亡病例须及时报告。5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告药品监督管理局和药品不良反应监测中心。5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向辖区药品监督管理局报告。5.7处理措施：5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人（管理员）应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告药品监督管理局。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件不合格药品及销毁管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-10-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量负责人（管理员）、验收员、养护员、采购员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1不合格药品指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文件不合格的药品。5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。5.1.5来源不符合规定的药品。5.1.5药监部门发文要求停止使用的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量负责人（管理员）166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。5.5在库养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应指导保管员将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量负责人报告，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如经质量负责人复核确认不属于不合格药品，指导保管员将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。5.6已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。5.7在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。5.8售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。不合格药品及销毁管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-10-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）5.9发现不合格药品，质量负责人要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。5.10对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向药品监督管理局报告。5.11凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送辖区药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告辖区药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。5.11质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.12不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存五年。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品召回管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-11-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。2.依据：《药品召回管理办法》（局令第29号）特制定本制度。3.内容：3.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.2药品召回时限：①一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。②二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。③三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。3.3各部门职责：①企业负责人负责接受上级药品召回指令及药品召回全过程指挥。②质量负责人负责药品召回指令的发布和召回过程的控制，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。③销售营业人员负责市场药品召回的具体实施，并向顾客或使用者解释药品召回工作的必要性。④库管员负责召回药品的存放与管理工作。⑤企业负责人及采购员负责召回药品的货款及账务处理。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.4企业应积极配合执行上级药监部门或药品生产企业以及药品批发企业发出的药品召回指令。要按要求做好药品召回工作。3.5企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向当地的食品药品监督管理局报告。3.6药品召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在评价结束后向当地的食品药品监督管理局提交药品召回总结报告。3.7质量负责人应当保存药品召回过程中所有的文件、指令、信函、传真件、电话记录、召回记录等原件。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量投诉管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-12-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：提高企业服务水平，加强药品质量管理，避免人身健康危害和不必要损失，特制订本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：企业药品质量管理以及销售过程。4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。5、内容：、5.1.当企业接到顾客投诉后应及时同质量管理员联系，由双方共同协商处理。5.2.对于顾客的质量投诉应及时、完整填写《顾客质量投诉和不良反应登记表》。5.3.顾客投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等。5.4.接到顾客质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。5.5.属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报经理审批。5.6.检查投诉药品的有关记录凭证，如：有关购进记录、验收记录、销售小票等。5.7.一般质量问题的由质量管理组负责与顾客进行协商决定如何处理；并向顾客做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.8.情况严重的按国家有关规定或与顾客共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报经理审批。5.9.质量管理组将处理结果做详细记录。5.10.质量管理组具体负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管，客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件退货药品管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-13-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为保证药品质量安全及人民群众用药安全特制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3.适用范围：企业的药品退货过程。4.责任：验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。不合格药放在不合格药品区，等待处理。质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。5.2购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。5.3对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。5.4非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。5.5假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。5.6药品退货记录应保存五年备查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件用药咨询与指导暨药学服务管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-14-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的用药咨询指导及药学服务。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品零售企业药学服务管理规范（试行）》。3.适用范围：企业的药品经营销售全过程。4.责任：质量负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1.药学技术人员提供药学服务时应当举止文明、言语礼貌、服务热心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为，应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得泄漏。上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。企业对店面标识和药学服务人员着装进行统一管理。应在店面外统一悬挂绿十字标识，药学服务人员配备统一的工作服装，从事中药调剂岗位的人员，在工作时应佩戴帽子与口罩。5.2．企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员（驻店药师）负责，应注意做好顾客安全合理用药的指导工作。保证营业时间内执业药师、药师在职在岗。离岗时应出示“药师不在岗，停止销售处方药和甲类非处方药”的告知牌。参与处方药销售的药学服务人员均应在工服明显位置佩戴统一的身份标识，不得遮挡。身份标识至少应包括佩带者姓名、岗位、单位名称、职称、本人免冠照片。5.3．药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象，应当按照标准化咨询流程，就药品的科学合理使用为患者提供专业指导。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.4．药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.5．药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。5.6．出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。5.7．销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.8.营业场所设立专门的药学服务区并配备相关的药学工具书及资料，企业还应用药咨询与指导暨药学服务管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-14-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）具备药学服务信息管理系统并至少实现以下功能：标准化药学咨询流程、药品字典（药品基础数据库）、药品基本信息查询、药品字典维护、用药安全信息查询、选药指导、药品说明书查询功能、用药咨询问题记录维护、统计分析、查询功能，用药指导单打印功能。5.9企业在营业场所配备血压计、体重秤、腰围测量尺等便民措施。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件营业场所药品宣传与广告管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-15-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《药品广告管理法规》3、适用范围：企业的店堂广告管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1店堂药品广告事先药品监督管理部门批准，并取得药品广告批准文号。5.2本企业不刊发处方药广告；非药品广告不涉及药品的宣传。5.3药品广告内容真实、合法，以国院药品监督管理部门批准的说明书为准，不含虚假的内容。5.4药品广告不含有不科学的表示功效的断言或者保证；不利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。5.5在营业场所制作固定或移动的非处方药广告，建立审查登记台帐，内容包括该企业合法证明、省级以上药品监督管理部门药品广告审查批准文号等资料。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件计算机信息化管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-16-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：规范本企业的经营管理工作，保证企业各项工作的顺利实施和各项制度的有效进行，特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3、适用范围：本企业各个部门。4、责任：质管组对本制度的实施负责。5.内容5.1、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。5.2、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。5.3、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。5.4、人员规定：严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5.5、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。5.6、计算机异常处理：如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。5.7、所有计算机存档至少保存五年。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件卫生管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-17-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3．适用范围：本企业环境卫生质量管理。4.责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1营业场所的环境卫生管理：5.1.1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4药品包装应清洁卫生；5.1.5资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2仓库的环境卫生管理：5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.2.2库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。5.2.3库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件职工健康体检管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-18-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3、适用范围：本企业人员健康管理。4、责任：质量负责人（管理员）对本制度的实施负责。5、内容：5.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到指定的二级以上医疗机构进行健康检查。5.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存五年。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件职工教育培训考核管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-19-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：质量负责人（管理员）对本制度的实施负责。5、内容：5.1企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划，即：每季度集中培训一次5.2质量负责人（管理员）负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.3质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。5.4企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，企业定期进行相关专业培训。5.6国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件设施设备保管和维护管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-20-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.目的本规程的目的是建立一个设备使用、保养和维修的管理程序，用以指导设备的正确使用、预防性维修和合理保养，以保证设备的正常运转、防止事故的发生，延长设备的使用寿命。2.职责企业质量管理员负责本规程的制定，设备检修人员、设备操作人员负责设备的日常保养和维护。3.适用范围企业所有办公，仓储，计量及其他辅组设备。4.内容4.1设备的使用4.1.1设备的使用要实行设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，所有的设备的操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确地使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代；4.1.2166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件所有的设备都要制定操作规程和保养规程，要求操作规程的内容应详细、清楚，符合使用设备操作的要求；4.1.3在进行设备操作的培训时，应由设备售后人员或者采购人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，必要时，应在设备使用现场进行设备操作的演示，同时，要求设备操作人员做到会使用，会维护、会检查、会排除常见故障；4.1.4主要的设备应填写设备运行记录，便于对设备的运转情况进行检查；4.1.5设备的运载负荷是设备的技术参数之一，不可任意更改设备的技术参数，设施设备保管和维护管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-20-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）严禁设备超负荷运转，严禁设备带病运转；4.2设备的保养设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，通过日常保养加计划检修的制度加以实施，办公室对设备负有维修的责任，定时和经常检查设备的运转情况并经常向操作工了解设备运转情况，发现隐患及时予以消除；4.2.1设备的日常保养4.2.1.1设备日常保养的目的是维护设备的正常使用状态，由设备的操作负责人实施的；4.2.1.2166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件设备的日常保养通常是在设备使用结束后，在下班前的一定时间里由设备的操作人员进行，具体要求有：设备的清洁，设备的检查，必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全润滑良好状态；4.2.1.3设备的保养原则为：设备完好运行；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件设施设备（计量器具）校准管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-21-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为保证计量的正确统一确保检测数据的可靠性，特制订本制度。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令），《计量法》。3.内容：3.1使用计量器具，必须按照规定进行计量检定，做好强制检定工作、计量器具检定情况记录；到期未重新检定的不得继续使用。一般计量器具由企业养护员组织检定，国家强制检定的计量器具应每年由省、市质量技术监督局检定校正。3.2计量器具的保管使用由质量管理员负责，应每半年核对实物，使帐物相符，新购和重新检定的计量器具须建立管理台账和档案（启用日期、检修日期、故障情况、使用情况、使用器具说明书）。3.3爱护计量器具，遵守操作规程；如发生故障，及时检修，检修合格后方可使用。3.4计量器具使用完毕后，应及时进行清洁及保养工作。3.5养护员负责计量器具管理工作。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件相关记录和凭证管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-22-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。2.依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等法律、法规，特制定本制度。3.内容：3.1记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门分别对职现范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3.2记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3.3记录要求：:3.3.1本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。3.3.2质量记录应符合以下要求：a质量记录格式由质量管理问统一审定；b质量记录由各岗位人员按工作职现规范填写；c质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；d质量记录应妥善保密，防止损坏、丢失。3.4凭证要求3.4.1凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。·购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件·销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；·内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明质量责任的有效证明。3.4.2各类票据由相关岗位人员根据职现，按照有关法律、法规规范填写。3.4.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。3.4.4购进票据应至少保管五年。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件首营企业审核管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-23-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于首营企业的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量负责人（管理员）、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.1.6质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件首营品种审核管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-24-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2.依据：《药品经营质量管理规范》。3.适用范围：适用于首营企业的质量审核管理。4.责任：企业负责人、质量负责人（管理员）、采购员对本制度的实施负责。5.内容：5.1.1首营品种是指本企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。5.4166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品采购管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-25-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。5.7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.8药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.9药品购进台帐由药品采购工作人员负责。5.10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。5.11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品收货理制度起草部门:质量管理组编号：QS-26-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1．目的：为保证入库药品质量。把好入库质量关，确保入库药品合格。2．依据：根据《国家药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。3．范围：适用于本企业购进的药品及销出退回药品的收货。4．职责：药品收货员对本程序的实施负责。5．内容：（1）药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件（1）药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。（2）应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购员进行处理。（3）收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。（一）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。（四）实施批签发管理的生物制品收货时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。药品收货理制度起草部门:质量管理组编号：QS-26-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）（5）退货药品的收货应加强管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。收货人员应当依据销售人员核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件（6）对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。（7）收货员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。（8）收货员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量验收管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-27-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1本企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.8验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.9凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于五年。5.10验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。药品质量验收管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-27-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）5.11验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。5.13药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。5.14验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.15验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件营业场所药品陈列管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-28-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件营业场所陈列药品养护管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-29-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：企业陈列药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或陈列日久的品种，应有计划抽样送检。5.3药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存五年。5.4对陈列药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每月检查一次；重点品种（包括近效期在6个月以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和陈列时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月检查一次；对质量有疑问及陈列日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5.5养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：常温库10～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2～10℃，湿度在35%～75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。5.7中药材和中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。5.8建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.9166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品在库（仓储）养护管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-29-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3.适用范围：企业储存药品的养护。4.责任：养护员对本制度的实施负责。5.内容：5.1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存五年。5.4对储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每月检查一次；重点品种（包括近效期在6个月以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5.5养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。5.6养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：常温库10～30℃、阴凉库20℃以下、冷库2～10℃，湿度在35%～75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。5.7中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。5.8166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.9在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.10养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品出入库管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-31-GSP-Ⅲ（（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2.适用范围：本标准适用于本企业药品出库复核工作.3.药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4．保管员按发票和出库单将药品移到发货区，并在出库单上签字，将出库单和货交给复核员复核，复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格；数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。复核无误后方可出库。5．按批号对出库药品逐批复核后，复核人员在出库单上签字并填写出库复核记录表。出库复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。6．药品出库必须经发货、复核手续方可发出。7．做到下列药品不准出库：7.1过期失效、霉烂，变质、虫蛀，鼠咬及淘汰药品。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件7.2内包装破损的药品不得整理出售；7.3标签脱落、污染、模糊不清的品种；7.4怀疑有质量变化，未经公司质量管理部门明确质量状况的品种；7.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件处方药审核、调剂及销售管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-32-GSP-Ⅲ（（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。2依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）《处方药管理办法》。3.适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4.责任：质量负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。5.2实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。5.3处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格专业技术职称。5.4营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡。5.5处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，第二类精神药品专柜专人上锁管理，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。5.6处方药不应采用开架自选的方式销售。5.7销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。（计算机系统设置自动识别处方药，凡必须凭处方销售的药品，在销售时，前台销售系统自动提示必须凭处方销售，否则拒绝销售该类药品。）5.8销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.9对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自要改处方内容。5.10调配处方应严格按照以下规定的程序进行：5.10.1营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；5.10.2处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；5.10.3处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；5.10.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；处方药审核、调剂及销售管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-32-GSP-Ⅲ（（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）5.10.5处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；5.10.6营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。5.11处方所列药品不得擅自更改或代用。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件含麻黄碱类复方制剂药品质量管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-33-GSP-Ⅲ（（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，确保企业销售的合法性和准确性。2依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3.适用范围：适用于本企业按含麻黄碱类复方制剂销售的药品。4.内容：4.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。4.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。4.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。4.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。4.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售，应设立专柜，销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。（计算机系统设置销售上限，凡销售含麻黄碱类复方制剂药品时，自动提示进行身份证信息登记验证并进行系统内登记，销售超过2个最小包装时自动拒绝销售。）4.6店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件拆零药品销售管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-34-GSP-Ⅲ（（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题（如被污染），应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。易串味的拆零药品放回到易串味药品专柜。5.8166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零药品记录。5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。并提供药品说明书的原件或复印件。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品销售管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-35-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3.适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。4.责任：驻店药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、易串味药品分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8无医师开具的处方，不得销售处方药（双跨药品除外）。5.9销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.10药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。5.11销售中药按照《中药经营管理制度》执行。5.12不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.13不得销售国家规定不得零售的药品。5.14销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.15药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.16店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。5.17对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。5.18做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品效期管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-36-GSP-Ⅲ（（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2距失效期到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。5.4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.5对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。5.6对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每个月进行一次养护和质量检查。。5.7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件处方药与非处方药分类管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-37-GSP-Ⅲ（（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：《处方药与非处方药分类管理办法（试行）。》3、适用范围：企业的购进、验收、储存、陈列、销售服务。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1本企业销售单轨制处方药和审核处方由执业药师以上药学技术人员负责。5.2单轨制处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售。执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.3处方药不可采用开架自选销售方式。5.4非处方药可不凭医师处方销售，但病顾客可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，执业药师或药师对病顾客选购非处方药，提供用药指导或指出寻求医师治疗建议。5.5本企业对处方药、非处方药杜绝有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。5.6处方药、非处方药分柜摆放。在营业场所醒目处张贴“OTC”指南性标识及相关的“警示语”和“忠告语”。　　　“OTC”指南性标识为绿底白字，椭圆形坐标比例为14︰30，色标为C100m50Y70。　　　处方药：凭医师处方销售、购买和使用！　　　非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！5.7166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件营业场所药品宣传内容以药监部门批准的内容为准，不夸大杜撰。印刷品广告按照工商行政管理部门要求办理批准手续，并在规定范围内使用。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件中药饮片购进管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-38-GSP-Ⅲ（（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：加强中药饮片购进环节的质量管理，确保购进中药饮片的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)。3、适用范围：适用于本企业中药饮片购进的质量管理。4、责任：采购员和质量负责人（管理员）对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经相关部门考试合格，持证上岗。5.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.7购进中药饮片应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。以便于质量追踪检查。5.8中药饮片购进记录应包括：品名、生产企业、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等。5.10业务人员应及时了解饮片的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。5.12确认供货单位的法定资质及质量信誉，供货单位必须是经过审核合格的供货单位。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证，留存有关复印件存档，并与供货单位签订质量协议书。5.13购进的中药饮片包装上应标明品名、生产企业、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等。中药饮片验收管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-39-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：加强中药饮片的质量管理，确保购进中药饮片的质量和合法性。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3.适用范围：适用于本企业中药饮片验收的质量管理。4.责任：质量负责人（管理员）和验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1.中药饮片的验收应执行“药品验收管理制度”等相关规定。5.2．中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志。5.3．；中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期等内容。5.4．对于实施文号管理的中药饮片，在包装上还须标明批准文号。5.5．检查中药饮片是否符合炮制规范，有无掺假、掺杂或以生品代替炮制品的现象。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.6．检查中药饮片是否有受潮、霉变、虫蛀等现象。5.7．验收要及时进行，保证12小时内无药品积压，做到当日药品当日验收，如实填写验收记录，内容包括验收日期、品名、数量、供货单位、生产企业(产地)、生产日期、质量情况、结论等内容。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件中药饮片储存及养护管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-40-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：加强中药饮片的质量管理，确保购进中药饮片的质量。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3.适用范围：适用于本企业中药饮片养护的质量管理。4.责任：质量负责人（管理员）和养护员对本制度的实施负责。5：内容：5.1.对库存应按饮片（中药材）本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。5.2．将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。5.3．饮片（中药材）分类储存管理内容：5.3.1对易虫蛀的应经常检查货架四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理组检查，根据检查结果及时采取处理措施。5.3.2对易发霉、泛油饮片（中药材）应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货架四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。5.3.3贵重饮片（中药材）应专人管理。5.3.4药品养护人员应对饮片（中药材）按其特性，采用晾晒等方法养护。并做中药材(饮片)在库养护记录。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件中药饮片清（装）斗管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-41-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：加强中药饮片的质量管理，确保购进中药饮片的质量。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3.适用范围：适用于本企业中药饮片养护的质量管理。4.责任：质量负责人（管理员）和养护员对本制度的实施负责。5：内容：5.1.依据中药饮片的装斗操作程序操作。5.2中药饮片应装在药斗中进行销售，药斗中饮片量较少时，应及时补充。5.3饮片装斗前首先检查药斗是否有发潮、虫蛀现象，并不定期对药斗做适当的清理，并做好清，装斗记录。5.4对装斗饮片进行质量复核，确认所装饮片质量合格。5.5确认装斗正确无误，不得错斗、串斗，防止混药。5.6在饮片斗内贴相应的标签，饮片斗前应写正名正字。5.7对于仓库储存过程中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售。5.8药品陈列过程中应轻拿轻放，避免人为的造成药品质量受到影响。5.9陈列药品的货柜及橱窗应保持和卫生，防止人为污染药品。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件中药饮片销售及处方调剂管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-42-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.目的：加强中药饮片的管理，确保企业中药饮片销售的合法性和准确性。2依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）《处方药管理办法》。3.适用范围：适用于本企业所经营销售的中药饮片。4.责任：质量负责人对本制度的实施负责。5．内容：5.1.中药饮片销售：5.1.1中药饮片在装斗销售前，必须仔细筛选，整理清洁，质量优良，确保用药安全有效。5.1.2处方调配人员必须严格遵守药品调剂有关规定，保证所调配的药品处方正确，剂量准确，防止错配、错付等事故的发生。5.1．3对于在使用过程中有特殊要求的中药饮片或中药配方，中药饮片销售人员应向顾客详细说明注意事项，必要时应附以书面文字说明，以保证用药的安全有效。5.1.4中药饮片销售人员应采用符合国家要求标准的包装材料对分装后的饮片进行分包装，并在单个包装上注明药物的品名，生产企业，生产日期。实行批准文号管理的中药材中药饮片还应注明批准文号。5.1.5中药饮片销售人员应及时做好岗位清洁工作，保持销售柜台、分装药斗、分装用具、分装环境的良好卫生条件。5.1.6中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂，并做到计量准确。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.1.7销售的饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。5.1.8不得错斗和串斗，发现有串斗混杂的药物要立即采取措施，防止发生误服事故。5.2.中药饮片的调剂：5.2.1准备好药品调剂用具、包装用品和必要的计量器具。5.2.2对药品调剂用具进行清洁，避免药品调剂用具对药品产生影响或污染。5.2.3需要计量器具时，检查药品调剂用计量器具是否已经校验，并进行校准，保证药品调剂剂量的准确性。中药饮片销售及处方调剂管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-42-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）5.2.4药品调剂人员对要调剂的药品处方进行审定把关，做到“三不调配”：5.2.4.1处方字迹不清的不调配。5.2.4.2处方所列药物有相反或相畏组合及配伍禁忌的不调配。5.2.4.3处方所列药物中毒剧药不符合规定的不调配。5.2.4.4药品调剂人员按处方所列药物逐项进行调配。5.2.4.5调剂人员认真核对品名数量等项目。5.2.4.6调剂中药饮片和中药材,要剂量准确,分戥均匀,认真复核品名数量。5.2.4.7对调剂完的药品进行捆扎或包装,包装要求达到外形美观、牢固,便于携带。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件5.2.4.8调剂完毕的药品向顾客发放时,必须核对顾客的姓名,剂量,剂数,交待清楚煎药或服药的程序,服用方法,注意事项等内容。5.2.4.9对于药品调剂所用过的器具、场所及时进行清洁,，并对器具进行妥善保管。5.2.4.10对于外配的处方应留方或登记，并按月装订成册。5.3中药饮片的计量：5.3.1中药饮片(中药材)所用计量器具必须经国家法定计量管理组检定合格,方可用于中药材(饮片)计量使用，具体按照“设备仪器及计量器具校验管理制度”的有关规定执行。5.3.2中药饮片(中药材)销售时的计量操作应严格执行《中华人民共和国计量法》及相关计量法律法规的要求。5.3.3计量器具使用人员应对计量器具进行维护保养，并保证计量器具的计量精确度与国家规定的标准一致。中药饮片(中药材)计量工具使用后应及时清洁，保持卫生，避免对药品造成交叉污染。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件企业陈列区域有效隔离及相关工作人员管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-43-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2.依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。3.适用范围：企业药品的陈列管理4.责任：处方审核员，驻店药师，营业员对本制度实施负责5.内容：5.1根据企业实际情况将陈列区域有效划分为以下几个区域：处方药品区，非处方药品区，阴凉药品区医疗器械区，中药饮片区，非药品区5.2各陈列区域均有醒目标识并有效将各区域有效隔开。5.3药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药分柜组摆放，处方药与非处方药分柜组摆放，亦做到有效区域隔离。5.4工作时间内中药饮片调剂区域及处方药销售区域内除从事处方调剂及饮片调剂的相关专业技术人员以及处方审核员以外，其他人员均不得以任何理由进入其工作区域。5.5本企业可进入中药饮片调剂区域人员为：处方审核员，驻店药师，中药调剂员。可进入处方药调剂区域人员为：处方审核员，驻店药师，医药商品购销员。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件执行药品电子监管的规定管理制度起草部门:质量管理组编号：QS-44-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本药房药品电子监管工作。4、责任：企业主要负责人、质量管理员、营业员。5、内容：5.1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及巴南区监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4企业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。5.5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。企业负责人岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-01-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；2、合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；3、积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。4、定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5、指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；6、组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；7、创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。8、做好人员工作职责及班次的组织安排；9、人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件企业负责人岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-01-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）10、重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。11、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。12、熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量负责人岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-02-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。2、负责监督起草及审核企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。4、负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。7、负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件8、负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。9、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。药品质量负责人岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-02-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）11、指导并监督药学服务工作。12、考核指标：12.1质量管理体系运行的有效性。12.2质量管理体系的运行效率。12.3首营企业和首营品种的准确性。12.4各项岗位职责完成情况。13.任职资格：13.1具有执业药师以上技术职称，并持药品监督管理部门考试合格后方可上岗。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件13.2熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。13.3具有职业责任感，能坚持原则。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量管理员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-03-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效进行裁决权；2.负责起草及审核企业药品质量管理制度，并协助质量负责人指导、督促质量管理制度的执行。监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；3.再企业个部门的协助下，负责对本企业员工进行质量教育，培训工作；4.负责对药品养护工作的业务技术进行指导；5.负责质量信息管理工作，定期收集质量信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；6.对不和格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损销毁药品处理的监督工作，作好不合格药品的相关记录；7.按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件8.定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；9.负责建立药品的质量档案和收集质量标准；10.负责种类质量记录，资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性，准确性和可追溯性；11.协助质量负责人召开质量分析会，作好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；药品质量管理员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-03-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）12.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；13.负责药品不良反应信息的处理及报告工作；14.考核指标：14.1质量管理体系运行的有效性。14.2质量管理体系的运行效率。14.3首营企业和首营品种的准确性。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件14.4各项岗位职责完成情况。15.任职资格：15.1具有执业药师或药师以上技术职称，并持药品监督管理部门考试合格后方可上岗。15.2熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。15.3具有职业责任感，能坚持原则。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品采购员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-04-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。2、购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。3、与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。4、购进药品有合法票据。5、严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。6、分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。7、与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。8、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件9、主要考核指标：9.1首营企业、首营品种资料的完整性。9.2违规订购或购进药品验收不合格次数。9.3药品购进记录和有关资料的完整性。药品采购员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-04-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）10、任职资格：10.1药学或医学相关专业中专以上学历。10.2具有强烈的工作责任心和职业道德。10.3经过专业培训，持药品监督管理部门考试合格后发给的上岗证。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量验收员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-05-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、审核供应商是否具有符合规定的供货资格。2、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。3、按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。4、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5、对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。6、对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。7、规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。9.考核指标：166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件9.1药品验收的及时性（未及时完成次数）。9.2药品验收的准确、合格率：99.99％以上。9.3药品质量问题是否按程序正确处理。9.4药品验收记录的完整性。10.任职资格：药品质量验收员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-05-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）10.1药学或医学相关专业中专以上学历。10.2熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。10.3经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量养护员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-06-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。2.坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。3.依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。4.每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5.定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。6.考核指标：6.1储存和陈列药品按规定的要求储存。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件6.2储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。6.3药品养护记录的规范性（规范与全面）。6.4设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。7、任职资格：药品质量养护员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-06-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）7.1药学或医学相关专业中专以上学历。7.2有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7.3定期接受企业组织的继续教育。7.4经过专业培训，持药品监督管理部门发给的上岗证。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量库管员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-07-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2.依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。3.严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。4.做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5.做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。6.严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。7.负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件8.发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。9.负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10.做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁药品质量库管员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-07-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）卫生。11.直接责任：11.1对药品入库、储存工作的规范性负责。11.2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。11.3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。11.4对在库药品的合理储存条件负责。12.主要考核指标：12.1在库药品的数量准确性100％。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件12.2在库药品的储存条件差错率0％。12.3在库药品帐货相符准确率100％。13.任职资格：13.1药学或医学相关专业中专以上学历。13.2具有强烈的工作责任心和职业道德。13.3经过专业培训，持药品监督管理部门考试合格后发给的上岗证。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件处方审核员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-08-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。2.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。3.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。4.指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。5.负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。6.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。7.营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。8.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。9.对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。10.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。11.直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件12.任职资格：执业药师以上的专业技术职称。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件驻店药师岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR--GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；2.负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字；3.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药；4.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；5.指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题；6.负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；7.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；8.营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守；9.为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；10.对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门；11.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件12.直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。13.任职资格：执业药师或药师（初级）以上的专业技术职称。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品营业员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-10-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2.每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。3.保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4.掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.做好药品的防盗和防止药品变质的工作。6.负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。7.做好每班的贵重药品的交接班工作。8.协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件9.担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。10.主要考核指标：10.1执行企业规章制度的情况。10.2营业场所药品养护的结果。药品营业员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-10-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）10.3顾客的服务和质量的投诉。10.4销售的服务技巧和销售技能。11.任职资格：11.1高中以上毕业，应有两年年以上从事药品经营的经历。11.2经过专业培训，持职业技能证书上岗。11.3具一定的医药专业知识。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件收银员岗位职责起草部门:质量管理组编号：QR-11-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.收银员上岗前备足零钱，严格按药品统一零售价说款，特殊情况须经店长签字。2.收款准确，打票迅速。3.须开据发票时，严格按照“发票开据管理规定”开出。4.对售出药品货款，必须做到日清日结。5.不准私自挪用货款，每日按时将货款存入指定银行，存款至少有一人陪同以确保安全。6.收取支票要按财务规定。7.每月汇总财务报表。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品经营质量体系文件管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-01-GSP-Ⅲ（共5页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共5页）1文件的起草：1.1质量负责人（管理员）可根据实际工作的需要，拟定管理文件。1.2文件一般应由质量管理人员负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。1.3文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、审核人、批准人、起草日期、批准日期、生效日期和内容等项。1.4岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。1.5文件编号规则：1.5.1形式：文件类别代-顺序号-GSP-修订号1.5.2文件类别代码：质量管理制度（代码为QS）；岗位职责（代码为QR）；操作程序（代码为QP）；记录（代码为REC）1.5.3顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件1.5.4修订号由“II”表示第二版1.5.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。2.文件的审核和批准：药品经营质量体系文件管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-01-GSP-Ⅲ（共5页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共5页）2.1企业负责人对已经起草的文件进行审核。2.2审核的要点：2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。2.2.2是否与企业实际相符合。2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。2.2.4文件的意思是否表达完整。2.2.5文件的语句是否通畅。2.2.6文件是否有错别字。2.2.7166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件文件审核结束后，交企业最高行政领导批准签发，并确定生效日期。2.2.8文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。3.文件的印制、发放：3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。3.2质量管理员计数后，应将文件统一印制并进行发放。3.3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。4.1文件的复审：药品经营质量体系文件管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-01-GSP-Ⅲ（共5页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共5页）4.2复审条件：4.2.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。4.2.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件4.2.3每年十二月对现行标准文件组织复审一次。4.2.4文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。4.2.5质量管理员依据复审结果，做出对文件处置的决定。4.2.6若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。4.2.7若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。4.2.8质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。5.文件的撤销：5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。6.文件执行情况的监督检查：药品经营质量体系文件管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-01-GSP-Ⅲ（共5页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第4页（共5页）6.1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。6.2定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。6.3检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。6.4记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。6.5已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。7.文件的修订：7.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品经营质量体系文件管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-01-GSP-Ⅲ（共5页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第5页（共5页）7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。7.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。8.文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。8.1编制质量体系文件明细表及文件目录。8.2提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。8.3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。8.5质量负责人（管理员）对质量体系文件具有最终解释权。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件首营企业审核程序起草部门:质量管理组编号：QP-02-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共3页）1、采购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：1.1供货单位属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.1.1加盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。1.1.2加盖有供货单位原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。1.2供货单位属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。1.3验明供货单位药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：首营企业审核程序起草部门:质量管理组编号：QP-02-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共3页）1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书，委托书应注明有被委托授权人姓名、身份证号码，以及委托授权销售的品种、地域、期限；1.3.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.3填写《供货单位审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依次送质量管理人员和企业负责人审批。2、质量管理人员审核程序：2.1资料审查：2.1.1审查资料是否完备。2.1.2166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。2.2资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在《供货单位审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，签署“审核不合格”。3、企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在《供货单位审批表》上签署明确的意见后，转采购员。5.4采购员负责将《供货单位审批表》及有关资料存档；对审核合格首营企业审核程序起草部门:质量管理组编号：QP-02-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共3页）的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。5.5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件首营品种审核程序起草部门:质量管理组编号：QP-03-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共3页）1、采购员购进药品品种时，应执行以下程序和要求：1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，任意一批的检验合格的药品检验报告书。1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。1.1.5对药品生产企业证照和销售人员的资格等文件的索取同供货单位的要求，或可从供货单位审批材料中复印（同时注明复印于何处）。1.2166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件填写《采购品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。1.3质量负责人（管理员）如对资料有其他要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。2、质量负责人（管理员）审核程序和要求：首营品种审核程序起草部门:质量管理组编号：QP-03-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共3页）2.1检查资料是否齐全，资料的真实性以及合法性；2.2资料审查符合规定的，在《采购药品审批表》上签署“审核合格，请企业负责人审批”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。2.3资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购员补充完备后，再行审核。3、企业负责人的审批程序和要求：3.1166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。3.2各人员均同意购进和销售的，在签署明确的同意购进的具体意见后，转采购员办理具体购进手续。4、药品购进和资料归档：4.1采购员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。4.2采购员将有关资料存档。首营品种审核程序起草部门:质量管理组编号：QP-03-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共3页）4.3采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。6、药品采购品种的申请和审核必须在供货单位审核合格后进行。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品购进程序起草部门:质量管理组编号：QP-04-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共4页）1、确定供货单位合法资格1.1采购员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；1.2采购员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核：1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内；1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致；1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。2、确定采购药品的合法性2.1采购员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件2.2本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。2.3采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：2.3.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；2.3.2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；药品购进程序起草部门:质量管理组编号：QP-04-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共4页）2.3.3所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；2.4.4所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。3、对供货单位药品销售人员合法资格的验证3.1向供货单位药品销售人员索取以下资料：3.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.1.3供货单位药品销售人员的上岗证、法律法规培训证书、毕业证书复印件，无不良品行记录证明3.1.4供货单位及供货品种相关资料4、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.2营业执照及其年检证件复印件；4.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；药品购进程序起草部门:质量管理组编号：QP-04-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共4页）4.4《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5、对首营品种的采购，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。6、与供货单位签订有明确质量条款的质量保证协议6.1166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。6.2购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：6.2.1明确双方质量责任。6.2.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。6.2.3供货单位应当按照国家规定开具发票；6.2.4药品质量符合药品标准等有关要求；6.2.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；6.2.6药品运输的质量保证及责任；6.2.7质量保证协议的有效期限；7、采购药品时，应当向供货单位索取发票。7.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并药品购进程序起草部门:质量管理组编号：QP-04-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第4页（共4页）166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；7.2发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对；7.3发票按有关规定保存。8、档案管理，采购员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量检查验收程序起草部门:质量管理组编号：QP-05-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共3页）1、验收员收货：1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。2、药品验收：2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。2.2验收的标准：2.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。2.3冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。2.4药品包装、标识主要检查内容2.4.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。2.4.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或药品质量检查验收程序起草部门:质量管理组编号：QP-05-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共3页）功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。2.4.5166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。2.4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。2.5验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕外地进货在三日内，本地进货在二日内验收完毕。2.6验收记录：2.6.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。2.6.2药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。2.7验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用药品质量检查验收程序起草部门:质量管理组编号：QP-05-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共3页）章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量入库储存程序起草部门:质量管理组编号：QP-06-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.保管员凭检查验收人员签字或盖章的药品入库验收单接货。2.保管员按入库验收单所列内容逐项与实物进行核对。3.核对有误的，如货与单不符、质量异常、包装破损、标志模糊等，保管员应拒收。4.对拒收的药品，保管员交检查验收员妥善处理。5.核对无误的，将药品按储存要求移入常温库并按要求存放到相应的区域。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量在库养护程序起草部门:质量管理组编号：QP-07-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.药品养护的方法：1.1药品养护员依据储存情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；1.2储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％(特殊情况下可以一次性检查完所有药品)。1.3在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。2.养护检查的内容：2.1检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；2.2检查储存药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；2.3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；2.4166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；2.5检查养护用设备、仪器等是否运行良好。3.药品养护记录：3.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记药品质量在库养护程序起草部门:质量管理组编号：QP-07-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。3.2药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品名称、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等，也可以汇总表形式做好养护检查记录。4.养护检查中质量异常问题的处理：4.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。4.2药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件4.3药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量负责人（管理员）。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品质量陈列养护程序起草部门:质量管理组编号：QP-08-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.药品养护的方法：1.1药品养护员陈列药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；1.2陈列药品每一个月检查一次。1.3在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。2.养护检查的内容：2．1检查陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；2.2检查陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定；2.3检查营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定；2.4检查营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫等要求；2.5检查养护用设备、仪器等是否运行良好。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.药品养护记录：3.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。3.2药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品名称、剂型、规格、药品质量陈列养护程序起草部门:质量管理组编号：QP-08-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等，也可以汇总表形式做好养护检查记录。4.养护检查中质量异常问题的处理：4.1陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。4.2药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。4.3药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量负责人（管理员）。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品出库复核程序起草部门:质量管理组编号：QP--GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.发货人（保管员）对照《药品销售发货/出库复核单》将单上所列药品拣好，逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），核对货号、品名、规格、生产厂家、数量及发货日期（即“六对”），检查是否做到“先产先出、近期先出”和按批号发货。核对后将应发实物移到发货区，如系零货应置拼箱工作台上，整货放在发货区底垫上。2.复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠咬、淘汰药品、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象的药品均不得出库。3.复核员按批号核实，确认质量完好后发货人方可发货。复核人应在销售凭证上签章，发货人加盖公司发货印章以备核查。4.166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件复核人复核完毕在《药品销售发货/出库复核单》上签字，作好出库复核记录，内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。本公司出库复核记录为“药品销售发货/出库复核单”中的一联，复核记录保存至超过药品有效期一年，不少于五年,以便于质量跟踪。6.核对无误后应立即销帐以及进行动态盘点，保证帐、货、卡相符。营业场所药品陈列检查程序起草部门:质量管理组编号：QP-10-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.养护员、保管员应当对营业场所货架陈列的药品，一个月至少检查一次。2.检查的同时填写陈列商品检查记录表。3.如果质量异常，须填写质量异常品种登记表。4.有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，做好重点品种养护记录。5.发现异常情况时，应及时向质量管理员报告并进行处理，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。6.检查药品的有效期，并进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。7.药品的陈列摆放应整齐、美观，并有利于药品销售工作的开展。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件温度湿度进行监测和调控，以使营业场所的温度湿度符合要求。温度湿度调控标准：应与药品包装标示贮藏温度要求一致。8.营业厅悬挂有温湿度计表，每天上午9点左右，下午2点左右检查温湿度，并作好记录。在温湿度达不到规定的要求时，要及时采取调节措施，并做好记录。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件营业场所冷藏药品存放管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-11-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.冷藏药品的收货、验收操作程序：1.1冷藏药品收货应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。1.2冷藏药品的收货应在30分钟内完成，1.3验收人员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后一年，但一得少于五年。2.冷藏药品的贮藏、养护操作程序：2.1冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔1小时进行巡视并记录。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件2.2养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。2.3养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于五年。营业场所冷藏药品存放管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-11-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）2.4冷藏设备由专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存五年。2.5、养护员对冷藏设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件计算机系统操作管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-12-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共3页）1.计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。2.被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.药品的购进：3.1业务相应人员把拟购药品的厂商、药品资质交质管部审核，经审核符合规定由质管部相关人员系统录入厂商、药品基础信息；3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。3.3药品到货时，收货人员系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统录入批号、数量等相关信息后系统打印“入库验收通知单”；166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件4.验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并系统确认后，通知采购部进行系统审核过账，生成采购记录。5.药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配计算机系统操作管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-12-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共3页）储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的提示制作近效期药品催销表。6.药品销售　销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《药品销售小票》；7.药品退回166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件7.1药品销后退回7.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行对应，信息无误销售员填写《药品销售退回通知单》并送各部门签字；7.1.2验收员对应的销售、出库复核记录与退回药品实物信息一致的方可验收，于《销后退回通知单》上签字，并系统确认后生成销后退回验收记录；计算机系统操作管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-12-GSP-Ⅲ（共3页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共3页）7.1.3验收员系统确认后通知财务财务部依据以各部门签批的《销售退回通知单》过财；7.1.4退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；7.1.5系统不支持对原始销售数据的任何更改。7.2采购退货7.2.1由166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件业务办理人员填写《采购退回通知单》，经部门负责人、财务部审核同意，签字。7.2.2业务办理人员系统制作《采购退回单》，携经财务签字的《采购退回通知单》交至储运部保管员系统确认。7.2.3财务部打印系统《采购退回单》，业务部加盖《出库专用章》，保管员凭加盖的《采购退回单》实物出库。8.系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制。9.各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员；10.质量管理人员接到各岗位通知及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录；系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。含麻黄碱复方制剂药品销售管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-13-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件企业必须在不开架销售的前提下，设置一定数量（能够满足合理陈列要求即可）的柜台专门陈列含麻黄碱类复方制剂药品，专柜陈列也要将处方药与非处方药分柜摆放，如果条件允许最好进一步进行分类摆放。所有专柜必须安装推（拉）门，并在醒目的位置标识“含麻黄碱类复方制剂药品专柜”字样。2.企业人员任命或分工文件中应增设专人负责含麻黄碱类复方制剂专柜管理和登记。企业必须在2012年9月25日前印制好《含麻黄碱类复方制剂销售登记薄》。3.企业制定的《处方药调配管理制度》中应将“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂”列入必须凭处方销售的处方药管理。4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。5.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件拆零药品销售管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-14-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"药品拆零销售记录"上。4、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件6、把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件和复印件。7、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。拆零药品销售管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-14-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）8、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及符合人员。9、工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。10、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。11、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品处方审核调配核对管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-15-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1．药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、整，并确认处方的合法性。2 .药师调剂处方时必须做到“四查十对”。（1）查处方，对科别、姓名、年龄；（2）查药品，对药名、剂型、规格、数量；（3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；（4）查用药合理性，对临床诊断。3.    药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）  规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。（2）  处方用药与临床诊断的相符性。（3）  剂量、用法的正确性。（4）  选用剂型与给药途径的合理性。（5）  是否有重复给药现象。（6）  是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件（7）  其它用药不适宜情况。4.药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。5.发药时必须核查处方药品是否交费或记帐、金额是否正确。药品处方审核调配核对管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-15-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）6.药品调剂完备后，需在计算机上复核和确认。并在处方上签名或者加盖专用签章166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件中药饮片处方审核调配核对管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-16-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共4页）中药饮片调剂操作程序是经过多年工作实践而形成的，应成为调剂全过程的准则。中药饮片调剂分为审方、计价、调配、复核、发药五个程序：1.审方审方是中药饮片调剂工作中第一道程序。从事调剂工作的人员既要对医师所开处方负责，更要对患者用药安全有效负责。因此要对处方内容逐字、逐项进行详细审阅，做到“四查十对”，具体内容如下；1.1科别、姓名、性别、年龄、婚否、住址或工作单位、病历号或门诊号、处方药味、剂量、用法、剂数、医师签字、日期等。首先应注意处方日期，对超过日期处方，在未征得原处方医师同意或未重新签字的情况下，应拒绝调剂。1.2审阅处方如有字迹不清、错字、重复药味、未注明剂量、药味配伍禁忌、妊娠忌服、超过规定剂量的问题，应与取药者或处方医师联系研究解决，必须经过处方医师纠正或重签字，方可调剂。1.3审阅处方中所列药味如有“脚注”，要遵照医嘱要求办理，调剂人员不得擅自涂改处方。如有需要自备“药引”，要向取药者说明。1.4对处方中药味短缺不能满足供应的品种，请处方医师更换疗效类似品种或告知取药者自己外购，药剂人员无权擅自使用代替品。1.5处方中如有属于自费的药味，要向取药者说明。1.6问清患者是否有代煎等要求，以便计价。2.计价166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件2.1计算药价必须认真执行国家物价政策和规定，按照物价主管部门核定或认可的药价计算，不得任意改动或估价，计价方法是将每味药的剂量乘以该药的规定价格，计算出单味药的价钱，再将处方所有单味药的价钱相加，即为一剂药的金额，再乘以处方的剂数，即为该处方的总价。2.2每味药的价钱尾数每10克可以保留到厘，计价完毕，每张处方的药价可四舍五入保留到分。2.3计价时要注意每味药的单价、剂量、剂数。对所调剂药味如有不同规格、不同价格的；特别是属于贵重细料药，毒性、麻醉性中中药饮片处方审核调配核对管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-16-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共4页）药，应在处方药味顶部注明单价（俗称顶码），以利药价的准确。2.4药物需要代煎，应另加代煎费，不应将代煎费混入药费中一同计价。2.5对代煎的汤药在计价后发给凭证号牌。2.6药价计算完毕填入规定的项目内，经手人签字。3.调配调配是调剂中药处方最重要的环节，要求从事调剂的人员具有高尚的职业道德和高度责任心，需要严肃认真按照医师处方要求进行调剂，具体操作要求如下：3.1调剂人员接到经过审方、计价、收费后的处方，还需要对处方各项内容进行审核，经过复审无问题后，方进行调配。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.2调剂所用的戥秤，首先核准定盘星。持戥方法为左手握住戥杆，右手取药，提起戥毫至眉齐，检视戥星指数与所取药味剂量相符。3.3称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对，如有错味便于分出另配。对体积松泡品种应先称取，以免覆盖其它药造成复核困难。对粘度大的品种可后取放在松泡药之上，防粘附包装纸。鲜药类品种应另包，以免干湿相混，发霉变质，影响疗效。3.4对处方注明需要临时加工炮制品种，遵医嘱加工炮制并应符合质量要求。3.5调剂处方所列药味，要按照规范的处方药味应付称取，不得随意替代，不准生制不分；不准使用不合格药品。3.6处方中应先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服的品种，应单包者并注明用法。3.7对处方中有矿物、贝壳、果实种子类坚硬药物，需要临时捣碎（使用量较大且常用的品种可预先用机械加工粉碎备用），以利于有效成分的煎出。使用铜缸捣药后，应立即擦拭干净，不得残留粉末。凡捣碎特殊气味或毒性药后，必须洗刷干净。3.8处方要求加工成其他制剂的，与中药汤剂调配方法基本相同。另外根据各药味的特殊性，为便于粉碎和制剂要求，对含挥发油和脂肪油多、树脂、粘性大、糖分多和动物类药、纤维性强、质地松软药中药饮片处方审核调配核对管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-16-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共4页）以及贵重细料药，均应单取、单包，以利加工制剂时分别处理。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.9分戥，对一方多剂同时调剂时，应采取递减分戥法操作，即按每味药剂量乘以剂数等于称取总数量，分出每一剂的量，每减去一剂的药量，剩余在戥盘的部分、不应有余或缺量，最后剩余的一剂药，要与处方一剂药量相等。对并开药应分别称取，不准以一味找齐。对处方中贵重细料药、毒性药要按剂准确称取并分别单包。在进行剂量检查时，每剂药总量的误差率正负不得超过5%。3.10调剂处方完毕时，经手人应自行检查核对无误后签字。4.复核复核是对所调配的药品，按照处方逐项进行全面细致的核对，无误后签字。复核是调剂处方重要的一道质量把关和程序，具体操作如下：4.1调配药品是否符合处方所开药味和剂数，有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象。4.2有无配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量等。4.3药品有无虫蛀、发霉、变质，以生代制、生制不分、应捣未捣的情况。4.4是否已将先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求等进行单包并注明用法。4.5处方药味剂量与实际剂量是否相符。4.6细料药品和毒性药品是否处理得当。4.7调配的药味是否与“处方应付”一致。4.8复核合格后即可签字进行包装。5.包装5.1装药时做到药方与药相符，并核查调剂付数。5.2装药时不漏药、不沾药、不撒药，注意区分先煎药、后下药、烊化药、冲服药、单包药等。（药袋标识与药相符）。5.3装订要结实、整齐，并将处方底联与包装好的药袋装订在一起。6.发药166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件中药饮片处方审核调配核对管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-16-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第4页（共4页）6.1核对患者姓名、取药号和取药剂数，要特别注意防止姓名相同或相似错发药的事故发生。6.2处方中需特殊处理的药味，或需另加“药引”，以及煎法、用法、服法，需加以说明。外用药应有明显标注。6.3一方多剂的鲜药，要提示患者注意保鲜，置于阴凉干燥处，以防发霉变质。6.4检查附带药品是否齐全，药品包装是否捆扎结实。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件药品购进退回管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-17-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共2页）1.购进退出药品的定义：购进退出药品是指非质量原因的在库药品退货和入库验收时拒收的药品退货。2.造成药品购进退出的主要原因有两种：2.1药品经营业务方面的原因。如滞销药品、近效期药品等。2.2因以下等原因在入库验收时被拒收的购进药品。2.2.1验收时发现药品破损、污染、短少。2.2.2验收时发现药品包装、标签、说明书不符合规定。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件2.2.3验收时发现药品的批号、有效期不符合规定。2.2.4验收时发现进口药品证明文件不符合规定。3．在库药品的退货处理：3.1业务部销售员根据业务工作开展情况，对滞销、近效期等药品提出退货并说明具体理由，填写《药品购进退货通知单》经业务部长审批同意后，交采购员处理。采购员联系供货方并经对方同意退货后，交开票员打印《药品购进退货出库单》,一起交给保管员，进行退货。3.2对外观质量和包装质量不合格药品的退货。3.2.1质管部提出退货要求并说明理由，由采购员填写《药品购进退货通知单》，经业务部主管同意后联系供货方，并通知开票员开具《药品购进退货出库单》，一起转交药品储运部保管员，进行退货。药品购进退回管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-17-GSP-Ⅲ（共2页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共2页）3.2.2仓库保管员根据《药品购进退货出库单》，将所需退货的药品搬到动态管理区，按《药品出库复核程序》办理药品出库手续，做好《药品购进退货记录》。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.2.3保管员将《药品购进退货出库单》一联上交财务部，财务部门作货款方面的处理。4.拒收药品的退货处理：4.1购进药品在入库检查验收时发现包装破损、标志模糊等情况，验收员、仓库保管员有权予以拒收，并如实填写《药品拒收通知单》，分别上报质管部和业务部签署意见。经以上部门同意后方可退货。4.2对拒收药品，仓库保管员应及时填写《药品拒收通知单》。上报质管部和业务部，经其同意后当场退回供货单位。供货单位不在现场，如包装破损、标志模糊等情况，则将拒收药品移至不合格药品区，作出明显标志，做好相应记录；如货单不符、证明文件欠缺等情况则将药品放入动态管理区或待验区，作出明显标志，做好相应记录，填写《药品拒收通知单》。4.3采购员负责办理退货事宜，并将结果通知有关部门。药品销售退回管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-18-GSP-Ⅲ（共1页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1退回药品的接收1.1销售员对销后退回的药品根据销售记录进行核实，确认为本企业售出药品后填写“销后退回药品处理审批单”报业务部部长审核。1.2未接到“销后退回药品处理审批单”，保管员不得擅自接受销后退回药品。2退回药品的验收2.1保管员凭“销后退回药品处理审批单”，将退货药品存放于退货药品区，及时通知验收员验收，并填写“销后退回药品记录”。2.2验收员按照《药品验收管理程序》中“销后退回药品的验收”的规定进行验收。2.3验收后，验收员填写销后退回药品验收记录。同时填写“销后退回药品处理审批单”中的相关栏目，并签名。如有质量问题，填写“不合格药品报告表”报质管部，送药品检验所检验。2.4验收员将“销后退回药品处理审批单”报质管部部长审批后交给保管员。3销后退回药品的入库保管员凭质管部部长审批意见将合格的药品放入合格品区，登记在“合格药品台帐”上。将不合格的药品放入不合格品区，登记在“不合格药品台帐”上。4销后退回药品记录保存五年。附：销后退回药品处理审批单、销后退回药品记录、销后退回药品验收记录。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件不合格药品确认管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-19-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共4页）1.不合格药品的发现：1.1购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写《药品拒收报告单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。1.2在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。1.2.1保管员发现的质量可疑药品。1.2.2养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。1.2.3超过有效期的药品。1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。1.3拆零药品由于操作不规范或失误造成药品污染。1.4供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件1.5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。2不合格药品的报告：2.1验收员填写《药品拒收报告单》、《不合格（可疑）药品确认、报告表》后，向质量管理人员报告。2.2养护员、保管员填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》后，不合格药品确认管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-19-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第2页（共4页）向质量管理人员报告。2.3营业员填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》后，向质量管理人员报告。2.4验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质量管理人员报告。2.5在拆零销售过程中由于操作不规范或失误造成药品污染，可简化报告与确认过程，直接进入不合格药品的报损手续。3不合格药品的确认：166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件3.1验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知采购员办理退货。3.2在库养护不合格药品的确认：3.2.1质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管员将该药品移入不合格药品区。3.2.2抽样检验为不合格药品的，即通知保管员移入不合格品区。不合格药品确认管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-19-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第3页（共4页）4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做好不合格药品处理记录。4.1移区与存放：4.1.1166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保管员将药品移入不合格药品区存放。4.1.2质量管理人员现场复核后不能确认的，应悬挂“质量可疑药品”标志或移入待验区，同时抽样送检或向ＸＸ市药品检验报告检验，裁定为不合格药品的，通知保管员将其移入不合格药品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。4.1.3对供货单位要求收回的不合格药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。4.1.4对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理人员通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应书向辖区药品监督管理局报告，并按药品监督管理局的要求处理。4.2换货与退货：不合格药品确认管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-19-GSP-Ⅲ（共4页）编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第4页（共4页）4.2.1166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，药品移入退货区，质量管理人员通知采购员联系供货单位进行换货；采购员负责办理退（换）货事宜。4.2.2在库养护质量检查中发现的不合格药品，药品移入不合格药品区，经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知采购员联系供货单位办理退（换）货。4.2.3退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。4.3索赔：在库药品所发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知采购员办理具体索赔事宜。4.4报损：企业发生的不合格药品报损必须由企业负责人审批。4.5销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存查。药品报损报益管理程序起草部门:质量管理组编号：QP-20-GSP-Ⅲ（共1页）166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件编制人：编制日期:年月01日审核人：审核日期:年月08日批准人：批准日期:年月10日执行日期：年月10日分发部门：各质量管理组版本号：GSP-Ⅲ（第三版）变更记录：第1页（共1页）1.药店每月在负责人组织下盘点一次。2.药店按库房、柜组分别盘点，汇总表由专人与台帐核对数量、金额。3.药店盘点金额与财务帐核对盈亏。4.盘亏盘盈数目报财企业负责人签字。5.计算机系统做报损报益。166/166 大药房药品经营质量管理（GSP）管理文件166/166