………公司药品经营质量管理规范gsp 文件体系制度汇编

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…………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编文件编号：QSM/MR2016起草人：审核人：批准人：受控状态：受控2016年1月1日发布2016年3月1日实施102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016…………医药公司质量管理体系文件管理制度汇编说明1、该《管理制度汇编》作为…………医药公司建立质量管理体系控制文件集。2、该《管理制度汇编》作为GSP认证的管理制度的标准，根据企业实际情况对文件进行修改。3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件组成部分。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016目录1质量管理体系内审的规定…………………………………………2质量否决权的规定…………………………………………3质量管理系文件的管理规定…………………………………………质量信息的管理规定…………………………………………5供货单位及销售人员合法资质审核规定……………………………6购货单位及采购人员合法资质审核规定……………………7药品采购的管理规定…………………………………………8药品收货与验收的管理规定…………………………………………9储存与保管的管理规定…………………………………………10药品养护的管理规定…………………………………………11药品销售的管理规定…………………………………………12药品出库的管理规定…………………………………………13药品运输的管理规定…………………………………………14药品有效期的管理规定…………………………………………15不合格药品的管理规定…………………………………………16不合格药品销毁的管理规定…………………………………………102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR201617药品退货的管理规定…………………………………………18药品召回的管理规定…………………………………………19药品质量查询的管理规定…………………………………………20药品质量事故的管理规定…………………………………………21药品质量投诉的管理规定…………………………………………22药品不良反应报告的管理规定………………………………………23环境卫生、人员健康的管理规定…………………………………24质量方面教育、培训及考核的规定……………………25设施设备保管和维护的管理规定…………………………………26设施设备验证和校准管理规定…………………………………27记录和凭证的管理规定…………………………………………28计算机系统的管理规定…………………………………………29药品电子监管的管理规定…………………………………………30质量方针和目标的管理规定…………………………………………31质量管理制度执行情况与考核的管理制度……………………32进口药品管理规定…………………………………………33生物制品管理规定…………………………………………34含特殊成分药品管理规定…………………………………………35终止妊娠药品管理规定…………………………………………102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR201636中药质量管理规定…………………………………………37计量器具的管理规定…………………………………………38用户访问管理规定…………………………………………39设施设备应急管理规定…………………………………………40直调药品管理规定…………………………………………41质量风险评估控制审核管理规定……………………………102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量管理体系内审的管理规定页数2文件编号QSM/MR-001-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）。四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。六、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容：A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016出库复核等；E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加；B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量管理否决权的管理规定页数3文件编号QSM/MR-002-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。二、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。三、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）。四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016G、被国家有关部门吊销“证照”的。（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。（3）对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（4）对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。（5）在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。（6）违反公司质量管理规定及程序的。3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：1.发出整改通知书；2.对有质量疑问的药品有权封存；3.终止有质量问题的药品经营活动；4.按公司奖惩制度提出处罚意见。4、质量否决的执行：1、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20162、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；3、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。4、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；5、如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量管理体系文件的管理规定页数2文件编号QSM/MR-003-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。四、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。五、内容：本企业质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理工作程序类；(4)质量记录类。六、当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。七、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016(1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A企业代码如“上海辅仁”代码为“SHFR”；B文件类别：○质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QMS”表示。○质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QMD”表示。○质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QMP”表示。○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QMR”表示。C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量信息的管理规定页数2文件编号QSM/MR-004-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：未确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。二、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）。三、范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。四、责任：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。2、质量信息的内容主要包括：（1）、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；（2）、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；（3）、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；（4）、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；（6）、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；（7）、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。3、质量信息的收集方式：（1）、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；（2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（3）、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。（4）、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。（5）、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：1.A类信息（1）、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。（2）、A类信息必须在24小时内上报经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。2.B类信息（1）、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。（2）、B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。3.C类信息（1）、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。（2）、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5、质量信息的处理（1）、质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；（2）、质量管理部应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司质量负责人，并及时反馈到有关职能部门。（3）、公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称供货单位及销售人员资质审核的规定页数2文件编号QSM/MR-005-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）。四、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。六、内容：1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。（1）首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户许可证复印件；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016F、《税务登记证》复印件。（2）、公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。（3）、首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、加盖供货单位公章原印章的生产厂家合法证照的复印件；B、药品质量标准复印件；C、药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；D、药品出厂检验报告书；E、药品包装、标签、说明书实样；F、物价批文等相关资料。（4）、与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关规定；E、药品运输的质量保证及责任；F、质量保证协议的有效期限。3、购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在时空软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。4、质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。5、首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。6、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。7、首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。8、质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称购货单位及采购人员资质审核的规定页数文件编号QSM/MR-006-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：购货单位指药品生产企业、药品批发企经营企业、医疗机构。二、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》。四、范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。五、责任：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。六、内容：1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品生产许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、《税务登记证》复印件。2、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《药品经营许可证》复印件；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、开户许可证复印件或开票资料；E、《税务登记证》复印件。3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A、《医疗机构执业许可证》复印件；4、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：A、加盖购货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；5、与购货单位开展业务关系是，销售部门应在时空软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。8、首营客户的审批原则上应在1天内完成。9、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品采购的管理规定页数2文件编号QSM/MR-007-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为认真贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、范围：在药品采购环节内适用本规定。三、依据：《药品管理法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。五、内容：严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。1、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；六、药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加、审核；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。七、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。八、购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。九、采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016善保管，保存至少五年以上。十、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。十一、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。十二、购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。十三、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。十四、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。十五、采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十六、质量管理部应会同采购部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品收货与验收的管理规定页数5文件编号QSM/MR-008-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。四、责任：质量验收人员对本制度负责。五、内容：药品收货验收有质量管理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；六、药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。（一）、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（二）、无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。（三）、对验收工具进行查验时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四）、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门。（五）、供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。七、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。八、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。九、验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。十、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对；1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一）、应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。（二）、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。D、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。2、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（一）、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；（二）、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；（三）、进口药材应当有《进口药材批件》；（四）、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（五）、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。3、验收整件包装中应有产品合格证；4、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；5、验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。6、验收时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。7、对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。十一、验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；（一）、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（二）、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（三）、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（四）、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。十二、直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。十三、企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。　　（一）、验收员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。　　（二）、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。　　（三）、验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（四）、销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《不合格药品处理程序》的规定处理。十四、验收结束后，应当将抽取完好的样品放回原包装，加封并标示。对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，有仓储部门建立库存记录，验收有疑问的药品交质量管理部门处理。十五、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。十六、应做好“药品验收记录”，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。销售退回的药品应建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收记录应保存至少五年。十五、供货单位未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向药监部门报告。十六、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。十七、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品储存与保管的管理规定页数2文件编号QSM/MR-009-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品在库储存适用本制度。四、责任：药品保管人员对本制度负责。五、内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一）、按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；常温库温度在0-30℃之间，阴凉库温度0-20℃之间，冷库温度在2-1O℃之间；（二）、储存药品相对湿度为35%～75%；（三）、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；（五）、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（九）、拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。六、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。八、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。十、应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对对效期不足6个月的药品应按月进行催销。十一、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。十三、做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品养护的管理规定页数2文件编号QSM/MR-010-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品养护工作适用本制度。四、责任：药品养护人员对本制度负责。五、内容：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。六、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。七、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。八、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。九、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。十、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。十一、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色；合格品库(区)、中药饮片零售货称取库(区)、发货药品库(区)——绿色；不合格品库(区)——红色。十二、按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度0—20℃之间，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在35％一75％之间。十三、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。十四、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品销售的管理规定页数2文件编号QSM/MR-011-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品销售工作适用本制度。四、责任：药品销售人员对本制度负责。五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（1）、销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质：A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》、《税务登记证》或《医疗机构执业许可证》；B、采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。（2）、收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品；2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符；4、做好药品销售记录。（1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口澳品有关证明文件，随货一并发给购货单位。7、销售药品时，应当按照库存记录生产销售订单，对于无库存的药品不能生成销售订单。8、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。9、销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。10、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门出路顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品出库复核的管理规定页数2文件编号QSM/MR-012-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品发货、复核工作适用本制度。四、责任：药品仓库保管人员对本制度负责。五、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把药品出库复核关，确保销售药品质量。1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出；2、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容；5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。6、整件与拆零拼箱药品的出库复核：1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；3、药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位的名称。7、药品拼箱发货时应注意：102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（1）、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；（2）、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；（3）、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；（4）、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（1）、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）、包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）、药品已超过有效期；（5）、其他异常情况的药品。9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。有第69条规定的直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容；10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（1）、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。11、实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品运输的管理规定页数3文件编号QSM/MR-013-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范本公司药品运输工作，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品运输、配送工作适用本制度。四、责任：运输人员、搬运、质量管理人员对本制度负责。五、内容：一、药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司转移工作。二、药品运输路线与运输工具选择原则：1、减少运输涂中停留、缩短货物在途时间；2、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用；3、加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能；4、运输条件应符合药品运输标识的要求；三、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。四、药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。五、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。六、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。七、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。八、药品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。九、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。十、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。十一、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。十二、药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。十三、运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。1、在运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内；2、冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。3、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证标准操作规程进行药品包装盒装箱的操作：（1）、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；（2）、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；（3）、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离；（4）、药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；（5）、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。5、适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：（1）、提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（2）、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（3）、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（4）、启运并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。6、公司应当制定运输过程中温度控制的风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品有效期的管理规定页数1文件编号QSM/MR-014-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品验收员、养护员、保管员工作适用本制度。四、责任：验收、养护、保管、质量管理人员对本制度负责。五、定义：本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品，若有效期为12个月的，截止日期不足6个月的药品。六、内容：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、药品应按批号进行储存与养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。3、对效期不足12个月的药品应按月进行催销。4、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。5、在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部和各业务部门。6、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。7、销售部门按照养护员提供的“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。8、及时清理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称不合格药品的管理规定页数2文件编号QSM/MR-015-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：（一）、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品；4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（二）、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。（三）、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知仓储部、销售部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。（四）、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016合格药品库（区），挂红牌标志。（五）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知销售部门停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。（六）、不合格药品应按规定进行报损和销毁。1、不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理，仓储部门不得擅自销毁不合格药品；2、不合格药品的报损、销毁由仓储部提出申请，填报不合格药品报损有关单据；3、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。（七）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。（八）、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。（九）、企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。（十）、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。（十一）、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称不合格药品销毁的管理规定页数1文件编号QSM/MR-016-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016监督销毁。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品退货的管理规定页数2文件编号QSM/MR-017-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了加强对销售退回药品、召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品保管员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对退货药品实行有效控制管理。五、内容：1、销售药品因质量问题或其他原因需退回配送中心或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由销售部填写出具退货单。2、未接到退货单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接受退货药品。冷藏、冷冻药品原则上不得退货，若必须退货，对方要求对方提出退货申请（写明情况并签字）、提供储运证明。3、所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。4、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，方可办理冲退；不符的，应及时报质量管理部处理。5、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。6、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并做出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（1）、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；（2）、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。7、质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。8、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。9、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录。10、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品召回的管理规定页数3文件编号QSM/MR-018-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。五、内容：1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患；C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。2、判定与召回程序的启动A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。4、通知传达与召回时限：●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。5、各部门分工与职责：●质管部：☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》；☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。●采购部：☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。●销售部：☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016☆汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质管部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。●仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品质量查询的管理规定页数2文件编号QSM/MR-019-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，特制定本规定。二、定义：质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的药品质量调查与追询。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。四、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。五、责任：质量管理机构负责对药品药品质量查询有效控制管理。六、内容：1、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库，并于到货日起3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。2、储存养护环节药品的质量查询：（1）、若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；（2）、复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；（3）、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后5个工作日内，向供货企业提出质量查询。3、出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询：102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（1）、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；（2）、经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；（3）、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。4、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。5、质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。6、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品质量事故的管理规定页数2文件编号QSM/MR-020-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关部门的责任，特制定本规定。二、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。四、范围：适用于本公司内各个环节内的质量事故的报告处理程序。五、责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。六、内容：1、重大质量事故：（1）、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；（2）、发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（3）、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。2、一般质量事故：（1）、保管、养护不当，一次性造成损失1000元以上，2000元以下者；（2）、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016在500元以下者。3、质量事故的报告程序、时限：（1）、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理室、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；（2）、其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；（3）、一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。4、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。5、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。7、质量事故处理：（1）、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；（2）、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；（3）、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；（4）、对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品质量投诉的管理规定页数2文件编号QSM/MR-021-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。四、责任：质量管理员、销售员对本规定负责。五、内容：1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。4、在接到药品质量投诉时，完整填写《客户质量投诉登记表》。5、《客户质量投诉登记表》内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。6、接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。7、质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。8、检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。9、一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR201610、质量管理部门将处理结果做详细的记录。11、质量管理部门负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管。12、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。13、经核实确认药品质量不合格，应及时通知销售部门暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部负责向药品的供货单位进行药品质量查寻。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品不良反应报告的管理规定页数2文件编号QSM/MR-022-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：1、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反映；2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。二、目的：为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。三、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。四、责任：质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。五、内容：1、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。2、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），上报质量管理部。3、质量管理部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。4、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。5、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。6、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。7、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称环境卫生和人员健康的管理规定页数2文件编号QSM/MR-023-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本规定。三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本规定在全公司所有岗位适用。四、责任：公司办公室对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。五、内容：1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。2、营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。3、营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。6、库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。7、库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。8、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。9、库内设施设备及药品包装不得积尘污损。10、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR201611、每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。第十二条　健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由办公室存档备查。第十三条　严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。第十四条　经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。第十五条　应建立员工健康档案，档案至少保存三年。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量方面教育、培训及考核的管理规定页数2文件编号QSM/MR-024-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本规定在全公司所有岗位适用。四、责任：质量管理部门协助办公室质量教育培训方面的工作。五、内容：1、质量管理部门负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。2、质量管理部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。3、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。4、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束，根据考核结果择优录取。5、公司在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。6、企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。7、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。8、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。9、企业内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。10、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称设施设备保管和维护的管理规定页数2文件编号QSM/MR-025-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本规定在养护、保管岗位适用。四、责任：养护员对本制度负责。五、内容：1、养护员负责建立设施设备管理台账，并由登记、使用和定期检定记录。2、仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。3、应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上，以免影响仪器的准确性，使用完毕后应套上防尘罩，仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。4、使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响，因此要按设备的使用步骤进行测试。5、仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员，有无异常现象发生等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，切断电源、热源、气源等，并做好防尘措施。6、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。7、保证仪器设备的正常运行，维修、保养、检定情况要有记录。8、温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送2支检定，其余102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016与之对比确定误差值。9、质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书及检定合格标识，应进行计量检定的仪器设备有天平、温湿度计等。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称设施设备验证和校准的管理规定页数4文件编号QSM/MR-026-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。二、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规。三、范围：本规定在质量管理、养护岗位适用。四、责任：质量管理部对本制度负责。五、术语和定义1冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。2冷处指温度符合2—10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2—8℃避光贮藏、运输。3冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。4冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。5控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。6冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。7验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。六、基本要求1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用设施设备及运输途径需要进行变更的则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度包括温度异常应急处理预案等。七、验证的总体要求1冷链的相关环节库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认并形成书面文件。2应制定冷链验证主计划根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作以证明其特定操作的关键部分可控并保证维持在良好状态。3应根据验证对象制定验证方案并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。4验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016相关信息、包装部件的设计等。6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。9冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证确保其能够达到预期结果。10所有的验证每5年至少要评估一次。八、控温系统的验证1库房的验证1.1安装、运行的确认应包括各种关键报警点的确认：除霜、除湿过程的确认故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。1.2温湿度分布的验证应包括：空载、最大负载温湿度分布验证应急计划，如断电保温时间等的验证、开关门温湿度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。2冰箱、冷柜的验证应包括根据药品储存的温度要求作温度分布验证测出温度最高和最低点正常运行状态下连续24小时的温湿度自动记录数据记录时间（间隔不超过10分钟）。应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。3冷藏车的验证应包括根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4控温包装系统的验证4.1验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20164.2验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。4.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。4.4实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试确定控温包装的可靠和有效。4.5验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。4.6应建立控温包材的质量标准购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。九、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正）可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在《设施设备档案》。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称记录和凭证的管理规定页数2文件编号QSM/MR-027-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、等法律法规。三、范围：本规定在公司所有岗位适用。四、责任：质量管理部对本制度负责。五、内容1、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。2、记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。3.2、质量记录应符合以下要求：3.2.1质量记录格式由质量管理部统一审定；3.2.2质量记录由各岗位人员按工作职责填写；3.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；3.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任；3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20164、票据要求：4.1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据。4.1.1购进票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票以及接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证；4.1.2销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票；4.2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。4.3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。4.4、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。4.5、购进票据应至少保管五年。5、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的进行日常监督、检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称计算机系统的管理规定页数2文件编号QSM/MR-028-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进销存软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（国家食药监局第13号令）、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等法律法规。三、范围：本规定使用本公司的计算机信息系统管理。四、责任：质量管理部对本制度负责。五、内容1、办公室对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用E.Key供应链管理软件，对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。3、行政部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。5、行政部联系软件供应商不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座,整体提高员工的计算机及业务操作水平。6、各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。7、各岗位人员应利用E.Key供应链管理软件及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平。8、对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司E.Key供应链管理系统内复制或打印任何文件或资料。9、对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。10、系统的正常维护：(1)系统管理员应每天下午5点备份服务器主机数据(2)系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。(3)系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。(4)系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。11、计算机的异常处理(1)计算机及E.Key供应链管理系统异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。(2)如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。(3)除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。12、网络异常处理(1)网络发生异常时应明确发生异常的范围，明确后进行处理；因网络外接异常，应及时通知电信部门，及时解决，保障公司外网运转正常。(2)进行异常处理时，应尽保证局域网网络正常运转的前提下进行，以避免影响公司正常业务。(3)因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品电子监管的管理规定页数4文件编号QSM/MR-029-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为加强药品电子监管，特制定本制度。二、依据：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办[2008]72号）。等法律法规。三、范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。四、责任：验收员负责购进数据采集传送。保管员负责销售数据采集传送。五、内容进入药品电子监管网《入网药品目录》的基本药物、中药注射液、血液制品除执行公司有关规定外还应执行以下规定：1、公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识2、公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能3、应按要求配备监管码采集设备。4、根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网《入网药品目录》的中药注射液、血液制品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。5、购进：国家规定2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。6、验收：6.1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行6.2、条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016其中X≥0.17mm，上下空白区宽度≥1mm。6.3、条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。6.4、条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。6.5、条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码密度：≥7mils；数据长度：20位；条码高度：≥8mm。6.6、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收。6.7、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。6.8、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。6.9、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。6.10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。6.11、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并在验收后24小时内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。附：中国药品电子监管网入网重点品种目录中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称备注血液制品冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)血液制品冻干静注人免疫球蛋白血液制品冻干人免疫球蛋白血液制品冻干人凝血酶血液制品冻干人凝血酶原复合物血液制品冻干人凝血因子Ⅷ血液制品冻干人纤维蛋白原血液制品冻干人血白蛋白血液制品冻干人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品冻干组织胺人免疫球蛋白血液制品静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)血液制品抗人T淋巴细胞免疫球蛋白血液制品抗人淋巴细胞免疫球蛋白血液制品人狂犬病免疫球蛋白102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016血液制品人免疫球蛋白血液制品人破伤风免疫球蛋白血液制品人血白蛋白血液制品人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品外用冻干人凝血酶血液制品组织胺人免疫球蛋白中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂艾迪注射液中药注射剂丹香冠心注射液中药注射剂白花蛇舌草注射液中药注射剂丹香葡萄糖滴注液中药注射剂板蓝根注射液中药注射剂胆木注射液中药注射剂板蓝解毒注射液中药注射剂当归寄生注射液中药注射剂薄芝菌注射液中药注射剂得力生注射液中药注射剂补骨脂注射液中药注射剂灯盏花素氯化钠注射液中药注射剂参附注射液中药注射剂灯盏花素葡萄糖注射液中药注射剂参麦注射液中药注射剂灯盏花素注射液中药注射剂参芪扶正注射液中药注射剂灯盏细辛注射液中药注射剂柴胡注射液中药注射剂地龙注射液中药注射剂柴辛感冒注射液中药注射剂丁公藤注射液中药注射剂蟾酥注射液中药注射剂矾藤痔注射液中药注射剂川参通注射液中药注射剂复方半边莲注射液中药注射剂穿山龙注射液中药注射剂复方大青叶注射液中药注射剂穿心莲注射液中药注射剂复方当归注射液中药注射剂喘可治注射液中药注射剂复方风湿宁注射液中药注射剂刺五加注射液中药注射剂复方蛤青注射液中药注射剂大株红景天注射液中药注射剂复方苦参注射液中药注射剂丹参滴注液中药注射剂复方蒲公英注射液中药注射剂丹参注射液中药注射剂复方麝香注射液中药注射剂丹红滴注液中药注射剂肝净注射液中药注射剂丹红注射液中药注射剂肝欣泰注射液中药注射剂丹皮酚注射液中药注射剂肝炎灵注射液中药注射剂骨痨敌注射液中药注射剂路路通注射液中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂瓜蒌皮注射液中药注射剂脉络宁注射液中药注射剂冠心宁注射液中药注射剂毛冬青注射液中药注射剂汉肌松注射液中药注射剂清肝注射液中药注射剂红花黄色素氯化钠注射液中药注射剂清开灵注射液中药注射剂红花注射液中药注射剂清热解毒注射液102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016中药注射剂红茴香注射液中药注射剂驱虫斑鸠菊注射液中药注射剂华蟾素注射液中药注射剂去感热注射液中药注射剂黄芪注射液中药注射剂热毒宁注射液中药注射剂黄瑞香注射液中药注射剂热可平注射液中药注射剂黄藤素注射液中药注射剂人参多糖注射液中药注射剂鸡矢藤注射液中药注射剂人参茎叶总皂苷注射液中药注射剂健骨注射液中药注射剂人参糖肽注射液中药注射剂康艾注射液中药注射剂乳腺康注射液中药注射剂康莱特注射液中药注射剂桑姜感冒注射液中药注射剂抗腮腺炎注射液中药注射剂芍倍注射液中药注射剂苦碟子注射液中药注射剂射干抗病毒注射液中药注射剂苦黄注射液中药注射剂肾康注射液中药注射剂苦木注射液中药注射剂生脉注射液中药注射剂勒马回注射液中药注射剂疏血通注射液中药注射剂莲必治注射液中药注射剂舒肝宁注射液中药注射剂羚羊角注射液中药注射剂舒血宁注射液中药注射剂鹿茸精注射液中药注射剂双黄连滴注液中药注射剂双黄连粉针剂中药注射剂岩黄连注射液中药注射剂双黄连注射液中药注射剂野菊花注射液中国药品电子监管网入网重点品种目类别药品名称类别药品名称中药注射剂痰热清注射液中药注射剂野木瓜注射液中药注射剂田基黄注射液中药注射剂伊痛舒注射液中药注射剂痛安注射液中药注射剂益母草注射液中药注射剂痛可宁注射液中药注射剂茵栀黄注射液中药注射剂土贝母皂苷注射液中药注射剂银黄注射液中药注射剂退热解毒注射液中药注射剂鱼金注射液中药注射剂乌头注射液中药注射剂鱼腥草注射液中药注射剂喜炎平注射液中药注射剂元秦止痛注射液中药注射剂夏天无注射液中药注射剂正清风痛宁注射液中药注射剂香丹注射液中药注射剂止喘灵注射液中药注射剂香菇多糖注射液（化学药品也有）中药注射剂肿节风注射液中药注射剂消癌平注射液中药注射剂猪苓多糖注射液中药注射剂消痔灵注射液中药注射剂注射用丹参中药注射剂心脉隆注射液中药注射剂注射用丹参多酚酸盐中药注射剂醒脑静注射液中药注射剂注射用灯盏花素中药注射剂雪莲注射液中药注射剂注射用蜂毒(冻干)中药注射剂雪上一枝蒿总碱注射液中药注射剂注射用红花黄色素中药注射剂血必净注射液中药注射剂注射用黄芪多糖中药注射剂血塞通注射液中药注射剂注射用脑心康(冻干)102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016中药注射剂血栓通注射液中药注射剂注射用清开灵(冻干)中药注射剂鸦胆子油乳注射液中药注射剂注射用双黄连中药注射剂注射用血塞通(冻干)中药注射剂注射用血栓通(冻干)中药注射剂注射用益气复脉(冻干)中药注射剂祖师麻注射液102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量方针和目标的管理规定页数2文件编号QSM/MR-030-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。四、责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。五、内容：1、为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求,结合本企业经营的实际情况制定本制度。2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3、企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。武汉阳慷医药有限公司的质量方针是：“诚信守法，管理规范，持续改进，顾客满意”4、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：①质量方针目标的策划：A．质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016B．质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经董事会讨论通过；C．质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D．质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。②质量方针目标的执行：A．企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B．各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。③质量方针目标的检查：A．质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B．每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。C．对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。④质量方针目标的改进：A．质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；B．企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量管理制度执行情况检查与考核的管理规定页数2文件编号QSM/MR-031-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本制度适用于质量管理制度执行情况检查与考核管理规定的落实。四、责任：质量管理部及公司各职能部门对本制度实施负责。。五、内容：（一）、制度的学习培训1、认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规对企业日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体执行依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够的重视，安排足够的培训学习时间（具体时间可由各部门自行安排）。（二）、组织培训、做好辅导1、药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性，办公室与质量管理部门应做好制度培训的组织工作，安排足够的学习时间，组织全体员工进行培训学习，做好培训辅导工作。（三）、制度执行情况的检查考核1、检查方式可分为部门自查和专业检查（1）、部门自查102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016A、部门应定期对本部门质量管理制度的实施执行情况实行自查，一般每年一次；B、每次自查后，将检查情况填写《质量管理制度执行情况考核表》，检查中发现的问题，所在的部门制定整改措施，下达《问题改进和措施跟踪记录》，并跟踪验证，并将有关情况列入自查报告内容。（2）、专业检查A、专业检查由办公室与质量管理部门统一组织，全面检查，一般每年至少进行一次；B、每次检查后，应写出检查总结报告；C、对检查中查处的恩踢，应进行梳理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限；D、整改后应向办公室递交书面整改报告，并接受办公室与质量管理部门对整改情况的检查验收。2、制度执行情况的考核方法（1）、资料检查法：即对有关记录、资料、账册凭证等，对照有关制度要求，进行对照检查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。（2）、现场观察法：即按照制度要求，对有关现场操作或管理进行抽查，以此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核。（3）、知识测验法：即通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，对相关质量管理制度的理解情况和掌握程度。3、制度执行情况检查考核结果的奖惩为了强化管理，落实各级质量这人，对检查和考核的结果与奖励挂钩，并奖惩兑现：（1）、对年度质量管理工作优秀者奖励5000元，并通报表彰；（2）、部门累计扣分不超过10分，奖励1000元；累计扣分不超过20分奖励500元；累计扣分不超过30分奖励300元。（3）、岗位累计扣分不超过10分奖励500元；累计扣分不超过15分奖励102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016300元；累计扣分不超过20分奖励200元。（4）、部门累计扣分超过30分但不达40分，无质量奖，另扣发劳动奖励1000至2000元。（5）、部门累计扣分超过40分，无质量奖励，另扣发劳动奖励2000至3000元。（6）、岗位累计扣分超过25分不超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金300元；累计扣分超过30分，无质量奖，另扣发劳动奖金500元。六、质量管理部根据各部门对制度提出的修改意见进行修改，交法人、总经理、或分管质量的领导批准，自批准之日起新的制度开始实施，旧制度同时废止。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称进口药品的管理规定页数2文件编号QSM/MR-032-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用公司进口药品管理。四、责任：质量管理部、采购部、销售部、生化部对本制度的实施负责。五、内容：1、购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质以及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。3、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件并做好验收记录：（1）、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；（2）、进口麻醉药品和精神药品应有《进口准许证》；（3）、进口药材应当有《进口药材批件》；（4）、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（5）、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。（6）、验收进口血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；4、进口药品内外包装的标签都必须用中文标签药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；5、进口药品在库储存时应相对集中存入，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合力调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。6、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。7、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称生物制品的管理规定页数1文件编号QSM/MR-033-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为保证生物制品在经营中合理、安全使用，保障人民健康，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用公司生物制品管理。四、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员生化部对本制度的实施负责。五、内容：1、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物的人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。2、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库库容情况进行采购，尽可能在库容允许情况下，保证对各医疗单位的供应。购进生物制品时，一定要依据公司有关制度，严格审定供货单位的法定资格。3、生物制品除执行《药品收货与验收的管理规定》以外，对成批进货的原箱，在外包装完好的前提下应及时验收，及时入库，做好验收记录，同时及时收集其同批次的《批签发合格证》。4、冷库应每天24小时保持2℃―8℃，遇停电不得打开库门，并及时安排发电机发电。5、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱（冷藏箱）102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016中的时间。6、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。室外温度达不到要求时，验收出库及运输时，一定要将其置入冷藏箱中。7、对生物制品的销售应严格把关，销售单位必须是具有法定资格的医疗机构或国家允许销售生物制品的药品经营单位。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称含特殊药品复方制剂的管理规定页数2文件编号QSM/MR-034-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）等法律法规。三、范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的管理。四、责任：质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。五、内容：1、术语和定义：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。3、经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；4、指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。5、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地的药监部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地公安机关协助核实。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20166、应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房。7、药品送达后，应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地药监部门报告。8、必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安【2009】283号，以下简称《通知》）规定开局、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地药品监督管理部门报告。9、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称终止妊娠药品的管理规定页数1文件编号QSM/MR-035-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为规范人工终止妊娠药物的管理工作，确保本企业购进、储存、销售的人工终止妊娠药物符合国家规定，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》《人口与计划生育法》《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》等法律法规。三、范围：本制度适用公司终止妊娠药物的管理。四、责任：采购部、销售部、质量管理部对本制度的实施负责。五、内容：1、药品购进必须从具有人工终止妊娠药物生产或经营资质的厂家或经营单位购进，具体参考《购进、销售管理规定》2、人工终止妊娠药物储存必须按照药品的相关要求合理储存，具体参考《储存与保管的管理规定》。3、人工终止妊娠药物不得销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人，禁止将人工终止妊娠药物销售给药品零售企业。4、人工终止妊娠的药品（不包括避孕药品），仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。5、人工终止妊娠的药品，必须在医生指导和监护下使用。6、销售人工终止妊娠的药物应严格审核购货方的购买资质，具有相关资质的单位方可予以销售，其它参考《药品出库的管理规定》。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20167、人工终止妊娠药物管理制度应在公司经营场所醒目位置予以悬挂。8、积极配合计划生育、卫生、药监等行政部门组织开展的人工终止妊娠药物的检查、监督工作。9、未严格按国家有关法律、法规和本制度执行造成后果的，将依照有关规定对主管领导和直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，将送司法机关追究刑事责任。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称中药材（中药饮片）的管理规定页数2文件编号QSM/MR-036-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）的管理，保证中药质量和保障人民用药安全，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用公司中药的购进、验收、储存、养护和销售。四、责任：中药部、质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员对本制度的实施负责。五、内容：（一）、中药的采购：1、应从具有合法资质的供货单位购入中药（中药材和中药饮片）。2、所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。3、购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。（二）、中药的验收1、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2、验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。3检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016有无水汽、霉变等或其它污染。4、对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。5、对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。6、应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。7、出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。（三）、中药的储存1、常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。A、植物类药材：一般常温储存。B、贵细药材：阴凉和冷藏存放。C、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。D、易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储存。2、根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。3、品名容易混淆的品种，应分开存放。（四）、中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。（五）、严把销售质量关，饮片出库必须执行先进先出的，易变先出的原则，中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称计量器具的管理规定页数1文件编号QSM/MR-037-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《计量法》、地方计量法规等法律法规。三、范围：本制度适用各部门计量器具的管理。四、责任：质量管理部门对本制度实施负责。五、内容：1、计量管理工作的职能部门为质量管理部。各兼职计量人员，负责宣传、普及计量技术，掌握法定计量单位的基础知识。2、经营计量器具，应由业务部门向具有生产许可证的工厂订货。商品应有记录合格标志。3、使用记录器具的各部门必须对计量器具建档立卡，记录好购买、使用、维修、检查等情况。4、所有在用计量器具，必须严格按规定周期送检，检定率应达100%，检定合格后方能使用，并标贴“合格证”。对暂停使用的计量器具办报停手续，挂停用牌。经检定不合格的计量器具应及时处理，并在帐卡上注销，同时报质量管理部备案。5、购置、修复、安装、调试的强检计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。6、部门使用的计量器具，应放置在规定的地方，保持整洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕，应及时做好清洁及保养工作。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20167、商品账、发票、货物卡、报表、商品标价等，必须采用法定计量单位，并用规范汉字书写，不得以字母或符号代替。8、计量器具因人为损坏、丢失者，视情节轻重按规定处理。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称用户访问的管理规定页数1文件编号QSM/MR-038-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本规定。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本制度适用于用户访问的管理。四、责任：质量管理部门、销售部、生化部、中药部对本制度实施负责。五、内容：1、企业员工要树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视客户对企业药品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质量管理部和各业务部。3、访问对象：与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、质量管理部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。7、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价。8、做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。9、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称设施设备应急管理规定页数1文件编号QSM/MR-039-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：确保药品在储存、运输过程中的质量安全。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理规定》、《疫苗经营监督管理意见》等法律法规。三、范围：本制度适用于设施设备应急管理。四、责任：质量管理部门、销售部、生化部、中药部对本制度实施负责。五、内容：1、停电后的应急处理（1）、保管员应立即电话通知停电应急预案小组组长；（2）、应急预案组组长十分钟之内组织应急小组人员到场；（3）、同时通知电工组织用发电机组发电、仓储部主任负责协助；（4）、质管部负责对冷库温度进行监控，控制库存温度；（5）、网络维护员负责公司办公设备、电脑数据安全；（6）、如是线路故障，必须超时维修的质管部应立即组织将冷藏药品移到另一冷库。（7）、对出现的情况应做好记录备查。2、冷藏车发动机出现故障的应急处理（1）、运输员应及时停靠有外接电源的地方与冷藏车外接电源接通；（2）、严密监控冷藏箱的温度显示是否正常（2-8℃）；（3）、如非发电机故障应确保冷藏箱内的温度，并及时就近寻求帮助；（4）、对出现的情况应做好记录备查。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR20163、发电机潜在事故（1）、日常在发电机周未严禁使用明火，定期保养；（2）、按照发电机操作规程操作；（3）、若发生潜在事故，立即停机，用冷水覆盖储油罐，并使用干粉灭火器灭火。4、应急预案小组组长：副组长：成员：102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称药品直调管理规定页数1文件编号QSM/MR-040-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立药品直调管理规定，确保直调药品质量。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本制度适用于药品的直调管理。四、责任：质量管理部门、销售部、采购部对本制度实施负责。五、内容：1、药品直调是指将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位发送到购货单位。2、一般情况下不允许药品直调，在发生以下特殊情况时，由销售部申请，总经理批准后，方可进行直调。（1）、在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；（2）、客户紧急调货；（3）、客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗；（4）、储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数；3、直调前应办理直调申请、审批。供货单位必须是本公司经过审核的具有合法资质的药品生产或经营企业，且近一年内无违规生产或经营假劣药的行为。首营企业或首营品种不得进行药品直调。4、药品直调时，如委托收货单位验收，应与收获单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《GSP》的要求进行验收。5、在一个工作日内索取购货单位验收记录和电子监管码信息并进行数据上102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016传。6、采购部门、销售部门根据购货单位验收记录补办购进、销售记录。7、直调药品的验收、购进、销售记录至少保存5年。   102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016文件名称质量风险评估、控制、审核管理规定页数3文件编号QSM/MR-041-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月1日日期：2016年1月1日执行日期：2016年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：制定质量风险的管理规定，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本制度适用于药品经营质量风险的管理。四、责任：总经理、质量管理部、销售部、采购部、仓储部、财务部对本制度实施负责。五、内容：1、原则和定义（1）、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（2）、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（3）、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。（4）、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。（5）、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2、质量风险管理要求（1）、应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部门。（2）、质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。（3）、通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。（4）、根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。（5）、质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。（6）、质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。（7）、风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。（8）、在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5、质量风险管理的组织及责任（1）、质量风险管理组织结构图102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（2）、设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、办公室等相关部门。（3）、质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。（4）、各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。（5）、各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。（6）、风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。6、质量风险管理项目（1）、质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。（2）、标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。（3）、岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。（4）、质量：安全、稳定、有效、可控。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016（5）、偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。（6）、紧急情况处理：确定及时、有效、可行。（7）、GSP自查：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。（8）、药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。（9）、教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。（10）、人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。（11）、校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。（12）、取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理性。（13）、环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。（14）、办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。（15）、清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况。（16）、药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。（17）、稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。（18）、防护：确定防护措施和防护用品。（19）、变更：可行性、采取措施及质量影响。（20）、药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。（21）、药品检验报告：准确性、可靠性。（22）、产品发运与召回：能够追溯和及时召回。102 …………公司药品经营质量管理规范GSP文体体系管理制度汇编QSM/MR2016药品经营过程风险管理表经营环节关键步骤风险评估得分风险控制措施控制后评分风险输出可能性严重性可检测性质量方针和目标确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成质量领导小组，起草审核质量方针4形成企业负责人发布的质量方针各部门负责人未参与3216接受风险形成各部门质量目标组织机构确定企业负责人未参与44116由企业负责人组成自检小组，起草组织机构图4形成组织机构图人员招聘和培训关键岗位资质不足44116由质量负责人组织起草岗位职责4形成岗位职责关键岗位培训不到位44116由质量负责人组织起草制度和操作规程1形成制度及操作规程关键岗位继续教育不到位32212定期抽查6质量管理考核制度采购环节资质不齐全24324由质量管理员统一录入基础数据4确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；非授权人不能在系统内审批；资质审核不及时44364计算机系统增加报警和锁定功能4资质过期，系统自动报警；评分规则：1、最高分均为4分，可能性和严重性越大，分数越高，可检测性越差，分数越高。2、三项乘积大于12或者严重性为4分，均应采取控制措施后重新评分，直到低于12分。3、风险输出结果可为新增设备或者重新修订制度等。4、为便于直观表示，低于12分的项目底色为绿色，12至16分为黄色，16分以上红色。102