公司药品经营质量管理规范gsp 文件体系程序文件资料.doc

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…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件文件编号：QSM/QP2016起草人：审核人：批准人：受控状态：受控2016年1月1日发布2016年3月1日实施…………医药公司70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016质量管理体系文件程序文件说明1、该《程序文件》作为…………医药公司建立质量管理体系控制文件集，用于指导公司各项工作的开展及内部控制。2、该《程序文件》作为GSP认证的管理制度的标准，根据企业实际情况对文件进行修改。3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位和工艺，并制定相应程序文件。4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件组成部分。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称质量方针目标的制定与管理程序页数2文件编号QSM/QP-001-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：指导质量方针、目标的制定、实施和评价。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。四、职责：1、总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。2、质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。4、各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标。五、内容：1、质量方针的制定：（1）、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。（2）、质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。（3）、质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。2、质量目标的制定：（1）、质量目标具体内容和要求：一是要与药品经营管理有关的工作质量目标；二是药品质量保证目标；三是售后服务质量目标；四是经营环境质量目标；五十质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。（2）、制定质量目标：一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。二是在质量副总经理主持下，70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。四是公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。（三）、质量目标的展开：一是公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键康威。要求责任部门或负责人予以落实；二是各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门（管理组）目标措施的协调性。（四）、质量目标的实施、检查和评价：一是由各部门按展开图中对各自的要求实施，每年度自查一次；二是由质管部每年组织质量领导小组成员对公司质量方针目标的实施情况进行检查；三是评价原则：有对质量目标机其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定；也有按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会做出评价。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称质量管理体系内部审核程序页数3文件编号QSM/QP-002-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容：1、审核准备（1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。（3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。2、审核范围（1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。（2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。（5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。3、审核程序（1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；（2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；（4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持；（5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门；（6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。（7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。4、审核报告（1）、审核报告由质管部负责编写；（2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。（3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。（4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20166、验证：（1）、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录；（2）、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩；（3）、审核报告应提交总经理。7、记录保存：记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。8、相关术语解释：（1）、质量：一组固有特性满足要求的程度；（2）、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；（3）、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；（4）、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求：（5）、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动：（6）、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称文件管理控制程序页数2文件编号QSM/QP-003-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：对与组织质量管理体系有关文件的管理与控制。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。四、职责：1、企业法人、总经理负责所有质量管理体系文件的批准发布；2、质管部负责人负责质量管理文件的审核；3、质管部负责拟定质量管理体系文件；4、各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。五、内容：1、文件编制原则（1）、文件编号的唯一性：按《质量管理文件的管理规定》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制；（2）、文件格式的统一性：按《质量管理文件的管理规定》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。（3）、文件构成的满足性：执行《质量管理文件的管理规定》，以满足和GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；（4）、文件内容的适用性：以符合GSP的有关管理规定，满足其管理要求；（5）、文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制程序》得以实现。2、文件的编写、审核、批准、发放。（1）、文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；（2）、应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。3、文件的受控状态：（1）、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行；（2）、只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经法人或总经理批准后方可发放，但应做好相关记录。4、文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。5、文件的领用（1）、文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用；（2）、发放部门做好相应发放签收记录。6、文件的保存、作废与销毁;（1）、文件的保存A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全；B、部门文件由本部门负责人或专人保管；C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。（2）、文件的作废与销毁A、已失效或作废文件由质管部文件管理人及时从所有发放或使用场所撤出；B、已作废文件由质管部保留一份，其余的都应销毁；C、对要销毁的作废文件，由质管部填写《文件销毁审批记录》，经质量副总经理批准后，由质管部授权相关部门销毁。7、外来文件的控制（1）、收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效；（2）、质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品购进控制程序页数4文件编号QSM/QP-004-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司药品购进全过程的质量控制。四、职责：公司总经理、采购部、生化部、质量部门负责人对本程序实施负责。五、内容：1、供货方评定（1）、选择供货方A、供货方必须是具有合法《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》的药品生产或经营企业，并已经通过《GMP》或《GSP》的认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。B、以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和药品质量为主要内容的供货方治疗信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。2、评定供货方（1）、对供货方的评定一般由质管部组织进行。参加评定的人员包括：业务人员及质管员或质管部长。（2）、重要的供货方评定应由公司质管部、采购部等部门人员参加。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、评审方法主要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如供货方质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，由采购部牵头质管部派员，到供货方处实地考察。（4）、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。（5）、按评定结果增减订货数量，调整购进方案，或取消其供货资格。（6）、药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。3、首营企业和首营品种供货方（1）对首营企业和首营品种执行质量报验审核制度。其管理程序列入“首营企业审核程序”及“首营品种审批程序”内。（2）对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次从生产企业购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经采购部、财务部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。（3）所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品包装，标签，说明书样本，同批号药品检验报告书，供审核用的样品。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。4、建立合格供货方名单（1）评定合格的供货方，应列入《合格供货方一览表》，分发到相关部门。质管部存档备查。（2）质管部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录。（3）质管部每月对通过审批后的首营企业、首营品种资料进行存档。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（4）对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：A、盖供货方原印公章的《药品生产(经营)许可证》、“营业执照”的复印件。B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；授权书原件应当根据《GSP》的要求载明：授权销售的品种、地域、期限（有效期），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。C、药品销售人员的身份证复印件。D、药品销售人员的购销员上岗证复印件。5、采购文件（1）、采购部负责编制药品采购计划或采购清单，初步拟定采购合同及必要的质量保证协议交质管部审核；A、按季度制定采购计划时，应有质管部人员参加，明确审核意见并签字或盖章。B、采购文件由采购部经理按职责权限负责审核、批准后执行。C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部门可自行制定。（2）、与供货方签订采购合同及要求A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂有效期一年的，不得超出生产日期三个月，有效期二年的，不得超出生产日期六个月；有效期为三年（含）以上的，不得超70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016出生产日期一年。每个品种一次供货量三十件以内的一般只能为同一个批号。（市场紧俏品种除外，但应有业务员签名确认）（3）、进口药品应提供口岸药检所《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证书》复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。（4）、从港、澳、台进口首营品种需有《医药产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。（5）、购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书，SFDA批文，并加盖供货方质管部原印章。（6）、如采购合同不是书面的，应签订质量保证协议书。6、.记录（1）、应对所有供货方的评审作出记录；（2）、对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；（3）、正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；（4）、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；（5）、涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；（6）、所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期1年，但不少于3年。7、相关术语解释（1）、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（2）、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（3）、供方：提供产品的组织或个人。（4）、顾客：接受产品的组织或个人。（5）、合格(符合)：满足要求。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（6）、不合格(不符合)：未满足要求。（7）、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（8）、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品收货工作程序页数3文件编号QSM/QP-005-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：规范药品收货工作，确保二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司药品收货全过程的质量控制。四、职责：公司收货员对本程序实施负责。五、内容：1、企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）制定收货与验收的检查标准，对于收货与验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。2、药品到货时，应当根据药品采购记录对药品随货同行单（票）进行查验。（一）收货人员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；（二）收货人员应当对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；（三）收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；（四）采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）数量一致后,收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理。3、药品到货时，应当对药品的运输工具和运输状况进行检查。（一）应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；（二）应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；（三）供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；（四）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。并做好冷藏、冷冻药品收货记录，记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。（五）销售退回的药品应当由销售部门相关人员确认为本公司所销售，并经销售部门负责人同意后，收货员凭退货单位提供的本单位原始销售单据和销售部门在计算机系统中建立的退货通知单进行收货；无原始销售单据和退货通知单，不得收货。4、应当对照采购记录、随货同行单（票）核对到货药品，做到票、账、货相符。（一）对于随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（二）对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，方可收货；如供货单位不能确认的，应通知采购部门处理；（三）经采购部门与供货单位核实，发现异常情况的，应当及时报质量管理部门处理。5、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。6、药品待验区域及验收药品的设施设备应该能满足验收要求。（一）待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）特殊管理的药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；（四）验收设施设备应当清洁，不得污染药品；（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。7、收货后的交接工作（一）、将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外码放，便于验收员进行扫描和采集；（二）、收货员在随货同学单（票）上签字后移交验收人员，并在计算机系统软件中录入并生产“验收通知单”，进入验收操作流程。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称质量检查验收程序页数3文件编号QSM/QP-006-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和不符合保障规定要求的药品入库。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司所有药品入库验收过程。四、职责：验收员负责药品的质量验收；保管员负责将已验收合格的药品从待验区移入合格库区。。五、内容：质量验收是指根据药品购货凭证及入库凭证，接收药品入库储存而进行卸货、搬运、清点数量、检查质量、办理入库手续等一系列操作的综合。1、应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。（1）、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；（2）、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；（3）、对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；（4）、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20162、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。3、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。4、验收依据：（1）、采购清单、销后退回凭证；（2）、《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）；（3）、药品法定质量标准（4）、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。（5）、国家食品药品监督管理局有关规定.5、验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理。（1）、应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；（2）、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；（3）、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；C、进口药材应当有《进口药材批件》;D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；E、进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016F、验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。（1）、运输储存包装应当检查封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记；（2）、最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；（3）、每一最小包装应当有标签和说明书：A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名；B、化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；C、中药说明书应当列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）；D、特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识；E、进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；F、中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016整件包装上应当有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号；G、中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施文号管理的中药材，还需注明批准文号。H、检查验收首营品种，还应同时检查同批号药品的出厂检验报告书；首次检查验收的中药材和中药饮片，应留样建立中药样本。7、直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时样品应当能起到质量比对作用；收货及验收人员应当负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；收货及验收人员在验收直接收购的地产中药材时，应当对照所收集的样品进行质量检查。8、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）、收货人员应当依据销售部门的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；（2）、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；（3）、验收人员应当对销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第九条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；（4）、销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。9、检查验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识。10、对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续，由仓储部门建立库存记录；验收中出现疑似质量问题的，应当通知质量管理部门进行处理。11、待验药品应当在1个工作日内验收完毕，并做好验收记录：70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（1）、验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；（2）、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；（3）、应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；（4）、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。12、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（1）、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收；（2）、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。13、对验收合格的，制成入库通知单，通知业务部门并与仓储部门办理相关手续。验收中出现疑是质量问题的，通知质量管理机构进行确定。14、检查验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。15、验收程序（1）、药品入库时，凭有我公司采购部经理或采购员签字的送货单，将药品存放在待验区，然后由验收员抽样进行质量验收。（2）、验收员根据送货单（或销后退回凭证）首先清点大件数量，然后逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号、合格证等。（3）、对验收不合格的药品，填写药品拒收通知单，并立即通知采购部和质管部。并在当天发出，药品放在不合格品区暂存；如疑为内在质量问题，应立即报质管部进行复查确认。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（4）、验收完毕后，逐项记录质量验收记录并签名。（5）、对验收合格的药品，由电脑录入员开据《购进入库单》一式四联，保管员、电脑录入员签名后一联报财务，两联自留，一联给供货方。保管员将药品从待验区移入合格品区的指定位置。（6）、销售退回药品则凭原始销售单，经销售员核对是否属我公司所销产品后，进入待验区，并按退货药品管理制度有关的规定执行，做好销后退回药品验收记录。（7）、验收注意事项：A、购进药品必须由验收员抽验，确认符合法定标准后签字才能入库。B、验收员不得在验收室同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件。C、验收时，拆封检验后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。D、对于首营药品的验收按正常验收程序外，必须检查该批号的出厂检验报告书。E、验收中应按规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号，应全部拆除普验。F、进口药品的验收检查，应有加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《通关单》复印件，两者注册证号应相符，批号应与实物相符。G、做到货到验收，验收完毕，立即办理入库手续移至专库；生物制品的验收必须货到即来即验，及时入库，尽量缩短验收时间；H、在一般情况下，货到后应于当天内验完。如遇大批到货待验区放不下的情况下，可暂时存放于合格品区，做好临时待验标记，验收合格后，撤消临时待验标记。16、记录：（1）、《购进药品验收记录》70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（2）、《可见异物检查记录》（3）、《药品购进记录》（4）、《药品拒收报告单》70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品入库储存程序页数3文件编号QSM/QP-007-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：明确药品储存条件，使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求，并做到药品出入库及储存期间票、帐、货相符。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司药品入库全过程。四、职责：质量管理员、保管员、养护员对本程序实施负责。保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质管员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。五、内容：1、药品入库：（1）、保管员收货A、购进药品的收货：保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行单对照实物进行核对后收货。所收药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理机构原印章的该批号药品《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，所收药品为首营品种时，应索取该批号的出厂药品检验报告书。B、销后退回药品的收货：保管员根据所开具的药品退货通知单对照实物，对销后退回药品核对品名规格、数量、批号等，核实后按实有数量收货，并在退货单上签章。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016C、保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，做好销后退回记录。由通知质量验收员对到货药品进行质量验收并做好销后退回记录。D、保管员在核对品名、规格、数量、批号的过程中，出现票、货不符的，或检查出有外包装严重破损的，有权对到货药品予以拒收，并填写“药品拒收报告单”报质管部处理。2、药品入库（1）、保管员凭质量验收员签字的“购进入库验收通知单”入库。（2）、保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好商品帐。（3）、对出现票、货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报质管部。3、药品储存：（1）、保管员将合格药品移入“合格品区”（绿区），不合格药品放在“不合格品区”（红区）；（2）、保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库(区)，并做好分类存放工作；（3）、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位卡”（或实行电脑管理）；4、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。5、药品堆垛应有一定的距离，药品与墙，柱，屋顶的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。6、标志管理：（1）、可对不同批号药品悬挂“药品货位卡”和“近效期药品”标志牌，动态标示并控制药品的库存进出数量变化。（2）、对效期不足12个月的库存药品，养护员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”,报质管部和业务部门。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库区——黄色；合格品、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品库区——红色。（4）、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，报质管部处理，并按质管部的处理意见将药品移入相应的库区。7、做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。8、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上9：00—10：00点、下午3：00—4：00点各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。9、药品的在库养护和出库发货，应按“药品养护管理规定”、“药品保管管理规定”和“药品出库复核管理规定”执行。附件：外包装图式包装储运图示标志（1）标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义易碎物品运输包装件内装易碎品，因此搬运时应小心轻放禁用手钩搬运运输包装件时禁用手钩向上表明运输包装件的正确位置是竖直向上怕晒表明运输包装件不能直接照晒怕辐射包装物品一旦受辐射便会完全变质或损坏怕雨包装件怕雨淋重心表明一个单元货物的重心禁止翻滚不能翻滚运输包装70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016附件：外包装图式包装储运图示标志（2）标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义此面禁用手推车搬运货物时此面禁放手推车禁用叉车不能用升降叉车搬运的包装件由此夹起表明装运货物时夹钳放置的位置此处不能卡夹表明装卸货物时此处不能用夹钳夹持堆码重量极限表明该运输包装件所能承受的最大重量极限堆码层数极限相同包装的最大堆码层数，n表示层数极限禁止堆码该包装件不能堆码并且其上也不能放置其他负载由此吊起起吊货物时挂链条的位置温度极限表明运输包装件应该保持的温度极限根据GB191-2000，在药品生产经营工作中常见的包装储运图示标志注意：本标准是根据新版的国标GB191-2000编写70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品在库养护程序页数3文件编号QSM/QP-008-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过制定和实施药品检查、养护操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。四、职责：药品养护人员、仓储部、质管部人员对本程序的实施负责。五、内容：1、养护员每天监测和记录仓库温、湿度。（1）、温湿度监测的时间和频次：一天两次，上午为9：00-10：00点，下午为3：00--4：00点。（2）、如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。如库房温湿度超过规定范围，应及时采取调控措施，使仓库内达到规定要求，冷库为2℃—8℃，阴凉库不高于20℃，常温库为0℃—30℃，各库（区）的相对湿度均保持在45%-75%之间。（3）、对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《温湿度记录表》上。2、对库存药品实行定期和不定期检查制度（1）、养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《药品质量养护记录》（2）、养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。（3）、养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应转质管部进行复验，经确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管员暂停发货并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写《药品停售通知单》告知业务部停止调拨，听候处理。3、对库存药品采取适当养护措施（1）、依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。（2）、对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。（3）、采取的养护措施应在《温湿度记录表》有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。4、重点养护品种（1）、重点药品养护品种的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题品种及药监部门重点监控的品种。重点养护品种，报质量管理机构审核后实施。（2）、重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪。5、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。（1）、养护员每月应及时填报《近效期药品催销表》，并按规定在月后一周内上报业务部门。（2）、养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报质管部。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。6、养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。（1）、养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、排风扇和冷冻机组。（2）、养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护员完成此项工作。（3）、空调每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出《养护设备使用记录》。（4）、温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查。（5）、排风扇每季度应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在《设备管理台帐》和《养护设备检修维护记录》中。（6）、冷冻机组根据情况应不定期进行检查，检查情况记录在《设备管理台帐》和《养护设备检修维护记录》中，发现问题应提出纠正建议。7、药品养护工作的协调、指导与检查（1）、养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。（2）、保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。（3）、结合经营责任制，质量方针、目标考核、仓储部、质管部应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。8、记录要求（1）记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章或签字。（2）、签名、盖章须用全名；记录、签名均用蓝或黑色，盖章可用蓝或红色。（3）、在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存3年。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品出库复核程序页数2文件编号QSM/QP-009-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立一个药品出库复核程序以保证出库药品质量合格，杜绝差错发生。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于仓库保管员和复核员进行质量控制。四、职责：药品出库发货员、复核员对本程序的实施负责。五、内容：1、发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，如是零货应放置在拼箱工作台上，整货放在发货区地垫上，逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期（即“六对”），检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（即“四先出”）。2、复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现下列问题应停止发货,并通知质管部门处理.：①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；②包装内有异常响动或者液体渗漏；③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；④药品已超过有效期；⑤怀疑质量变化、未经质管部门确认质量状况的药品.⑥其他异常情况的药品。3、复核员按批号核实，确认质量完好后发货人方可发货。复核人应在销售凭证上签章。4、发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料和拼箱方法包扎牢固，外包装应注明“拼箱”。发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20165、核对无误后立即销帐以及进行动态盘点，保证帐、货、卡相符或用计算机进行动态管理。6、出库要建立出库复核记录，出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。7、冷藏、冷冻药品装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；②应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。8、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品销售程序页数2文件编号QSM/QP-010-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：加强药品销售质量管理，确保药品销售给具有合法资格的单位。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于公司药品的销售。四、职责：销售部、生化部及药品销售人员对本制度的实施负责。五、内容：1、审验购货方的资格：为了保证将药品销售给具有合法资格的单位，销售药品前，业务部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证：（1）、购货单位是药品生产企业时，应查验该企业《药品生产许可证》和《营业执照》、《GMP》加盖有该企业原印章的复印件。（2）、购货单位是药品经营企业时，应查验该企业《药品经营许可证》和《营业执照》、《GSP》加盖有该企业原印章的复印件。（3）、购货单位是医疗机构时，应查验该单位《医疗机构执业许可证》并加盖有该单位原印章的复印件。（4）、查验时应注意：A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；B、证照效期是否在有效期范围内；C、购货单位是药品经营企业时，其所购药品是否在《药品经营许可证》规定的经营范围内；2、审验合格后应及时建立客户档案，将购货单位相关资料归档，以方便今后对购货单位的查验。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20163、销售:（1）、购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据，销售票据按规定保存超过药品有效期1年不低于3年。（2）、销售人员应以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为依据介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（3）、销售进口药品必须向购货单位出具《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》复印件，并加盖企业质量管理机构原印章。（4）、药品销售后按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录按规定保存3年。4、售后服务。（1）、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售药品的质量。（2）、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品，做好《销出药品追回记录表》。（3）、注意收集已售出药品的不良反应情况，积极推进合理用药水平。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品运输程序页数3文件编号QSM/QP-011-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：了小孩日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立药品运输程序，规范药品运输工作，保证运输过程中药品的质量。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于药品运输全过程的质量控制。四、职责：运输员执行本程序。五、内容：1出库发运：①药品运输前，由销售部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。②发运时，运输员依据复核员提供的销货清单,对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。2药品装车：①药品装车，运输员应按单逐一复核，做到单货相符。②药品包装破损或被污染，不得装车。③药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。④药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。⑤搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装示标志要求堆放，并采取防护措施，保证药品的安全。⑥运输药品的车，不得装载对药品有损害的物品，不能将重物压在药品包装箱上。⑦药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20163药品运输：①运输员、司机必须按要求的路线，顺序逐单位送货，不得中途随意更改。如确需改变应报销售部经理同意。②司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。③车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。④运输药品应针对运送药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止药品破损和混淆。⑥在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。⑦运输员负责搬运药品送至收货单位。⑧冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录了冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。4到货交接：①货到后，运输员与客户当面清点所交药品。②交接时药品如有异样，运输员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。5返回交接：①对客户拒收或当天未及时送到的药品，运输员必须在返回当天与出库复核员交接，必要时请验收员对退库药品进行质量验收。②对销售部通知要求退货的药品，运输员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。③运输员应当天将客户签收的送货回执联交财务部作收款凭证。6托运①由公司委托物流单位托运的药品，应先与物流单位签订有关协议，明确双方责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容，并保证运输时的药品质量，必要时，与保险公司签订保单。②对发往外地的冷藏品，宜采用空运或快运的方式进行运输，尽量缩短药品运输时间。③运输员与托运单位交接药品时，应手续完备、齐全。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016④委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。⑤委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录至少保存5年。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品拆零和拼装发货操作程序页数1文件编号QSM/QP-012-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：规范药品拆零和拼装发货的程序，保证拆零药品的质量，防止差错的发生。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于药品的拆零和拼装发货。四、职责：保管员、复核员对本程序负责。五、内容：1、凡需拆零发出的药品，首先由保管员将整件药品移入发货区。2、拆零发货前，由保管员开箱对药品外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。3、发货后剩余药品当即置拆零货架上，不得再与整件药品混存。4、复核员对照销售出库清单对拆零药品进行质量和数量的复核。质量合格的在销售出库复核单上一栏中签名。5、药品复核完后进行拼箱，拼箱时要注意内服药与外用药、固体药与液体药、易挥发、易污染、易破碎的药品均应分别装箱。装箱完毕后再进行封口包扎，并注明“拼”字样。6、销售单发货联和复核联要保持到药品有效期后一年，至少保存五年。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称销售退回、购进退出药品管理程序页数2文件编号QSM/QP-013-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于退货药品管理的全过程。四、职责：质管部、采购部、销售部、生化部退货药品管理人员。五、内容：1、销后退回的药品（1）、销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。（2）、对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。（3）、应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“销后退回药品记录”。（4）、质管部指定专门的验收员负责退货药品的验收。A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品控制程序”的规定进行处理；B、验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。2、购进退出的药品（退供货方）（1）、填写“药品购进退出通知单”。（2）、供方自提：A、仓库保管员按单发货，并在“购进退出单”上签名，交复核员复核。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016B、复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。C、复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出药品单”上签名，相关单据交财务部结算。（3）、代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。（4）、退出药品的处理情况应及时、如实登入“药品购进退出台帐”。（5）、记录要求：A、记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。B、签名、盖章须用全名；记录、签名均用蓝或黑色，盖章可用蓝或红色。C、退货药品记录保存三年备查。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称首营企业审核程序页数2文件编号QSM/QP-014-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核工作。四、职责：公司业务副总、采购部、质量管理部、生化部、中药部对本程序的实施负责。五、内容：1、药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序：（1）、对于药品生产企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP认证等质量管理体系的认证等并索取以下资料：A、加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照副本的复印件；B、加盖有企业原印章的企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。（2）、对于药品经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证等质量管理体系的认证等并索取加盖供货单位公章原印章的以下资料：A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《GSP》认证证书或者《GMP》认证证书复印件；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及帐号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；（3）、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：A、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确授权范围和委托期限（必须符合《局26号令》的要求）。B、首营企业药品销售人员身份证复印件（验证原件后复印）。C、首营企业药品销售人员的上岗证复印件。（4）、采购员进入时空管理系统登记《首营企业审核表》电子信息，采购部经理签署意见后附上述有关资料，经质管部负责人签署意见后，由总经理或质量副总经审批，经总经理或质量副总批准同意后，进入时空管理系统合格供货方后方可开展业务往来并购进药品。2质量管理部审查程序：（1）、资料审查：A、审查资料是否完备。B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。（2）、实地考察；需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。A、考察部门：质量管理部会同采购部或生化部。B、考察内容：详细了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。（3）、资料审查或实地考察结束后，必须加详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“资料齐全真实，审核符合规定”等意见；不符合规定的，在“首营企业审核表”上签署“审核不合格”的意见。3、公司总经理或质量副总根据业务部门、实地考察人员、质管部负责人的意见进行审核，经签字生效后由业务部门执行。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20164、质量管理部将“首营企业审核表”及有关资料存档。对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业，列入未合格的企业；并告知采购部。5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称首营品种审核程序页数3文件编号QSM/QP-015-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立首营品种审批的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。四、职责：公司业务副总、采购部、质管部、生化部、财务部对本程序的实施负责。五、术语：首营品种：本企业首次采购的药品。六、内容：1、药品购进人员采购首营品种时，应履行以下程序和要求：（1）、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。 A、加盖有药品生产企业原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP》及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案证明及药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。（2）、采购员进入时空管理系统登记《首次经营品种登记表》和《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。经批准同意后方可购进药品。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。2质管部审查程序和要求：  （1）、检查资料是否齐全。（2）、验证资料的真实性。（3）、审查资料的合法性：A、证明文件是否有效。B、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）要求。C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。D、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。（4）、资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署“资料审核合格，同意购进”等具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“资料审核不合格，不同意购进”的具体意见。（5）、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。3、财务部审查程序和要求：财务部按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营品种审批表”签署“同意进货”意见后转质管部门。4、业务经理的审批程序和要求：（1）、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意购进的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。（2）、各部门同意购进的，质量副总可根据实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”签署明确的同意购进的具体意见后，经质量副总签字同意后转药品采购部办理具体购进手续。5、药品购进和资料归档：70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（1）、采购员根据有关部门及公司质量副总审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续。（2）、向生产企业索取首次购进药品同批号药检报告书。  （3）、有关资料交质管部存档。（4）、所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。  （5）、采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称中药材、中药饮片验收程序页数2文件编号QSM/QP-016-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：保证入库中药数量准确，质量完好，防止伪劣中药入库。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于中药材、中药饮片的验收。四、职责：质量验收员、质量管理员对实施本规定负责。五、内容：1、验收依据：《中华人民共和国药典》（2010版）；卫生部部颁药品标准；进口中药依照《中华人民共和国进口药品标准》；《全国中药炮制规范》；《地方炮制规范》；进货合同、入库凭证上所要求的各项规定。2、验收条件（1）、验收场所：应有与经营业务相适应的验收场地，验收场地必须光线充足，清洁干燥。（2）、设备：必备水份测定仪，显微镜，天平，白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜。检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。3、抽样原则：药材总包件在100件以下的，取样5件；100～1000，按5%抽样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论包件多少均应逐件抽样。4、验收程序（1）、药品入库时，验收员根椐采购单（采购计划）和随货同行单对品名、规格、数量、件数、外观质量等进行验收，并做好验收记录。（2）、验收员对货单不符，质量异常，包装破损，标志不清的药品有权拒收。（3）、在质量验收时，对真伪、优劣难以确定或有质量疑问的药品，验收员应按规定抽样，送质管部进行鉴定和检测。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（4）、对验收中查出的伪劣或有质量问题的药品应及时记录，并单独存放，并明显标志。5、验收内容（1）、中药材验收注意事项A、包装外必须注明药材的品名和产地；B、外观性状可疑的要提出拒收意见并报告质量管理部；C、药材含水量、灰分或杂质超标的，必须处理后入库；D、进口药材应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》和进口药材检验报告书的复印件或者通关单。（2）、中药饮片的验收注意事项A、中药饮片的内包装必须符合食品卫生要求；B、中药饮片必须注明品名、产地、产品批号、生产日期和生产企业、实施批准文号管理的要注明批准文号。C、中药饮片的外观性状与原药材相同的，除需净制外，其他验收事项与中药材相同。D、切制的饮片片形要均匀，无整体片，连刀片、和斧头片，不规则片不超过15%，灰屑不超过3%，另外：①镑片、薄片和厚片要符合规定；②切段的段长要在3—15mm之间；③切块的边长要在8—12mm之间④切丝的皮类药材宽度要在5—10mm之间。E、炮制的中药饮片色泽要均匀，并符合下列要求：①炒制品的生片、糊片不超过2%，爆花的爆开率要达到80%以上，用辅料炒的要有辅料的气味；②烫制品要煅透，酥脆易碎，碾粉的颗粒要均匀；③蒸制品无生心，煮制过的有毒中药饮片口尝无麻舌感。6、验收记录保存5年70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称中药材、中药饮片养护程序页数2文件编号QSM/QP-017-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：对库存中药材、中药饮片进行养护，以维护其质量，保障用药安全有效，降低损耗，避免或减少经济损失。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于在库储存的中药材、中药饮片的养护。四、职责：中药养护员、保管员五、内容：1、根据中药材、中药饮片主要变质类型选择适当的养护方式；2、主要养护方法操作要点（1）、干燥养护A、严重受潮或水浸时采用晾晒或烘干方式进行直接干燥；B、一般轻微受潮或防止受潮应采用抽湿方式进行间接干燥；C、根据湖北地区冬季空气干燥这一气候特点，在冬季无雨时可采取开窗通风，以降低库内湿度，进行间接干燥或防止受潮。但雨天或其他季节则不适用；D、冷藏法：温度在5℃左右即不易生虫，因此可采用冷库等干燥冷藏；（2）、除湿养护A、以抽湿机作为主要降湿设备进行降温；B、以空调制冷方式作为辅助降温措施；C、在库外气温与相对湿度均低于库内时，可采用通风方式进行除湿。（3）、降氧或气调养护A、罩帐密闭，即以厚度大于0.25mm的PVC薄膜做成留有上下两个接口的气调罩帐，使药品货垛处于一个密闭环境；B、下充上排，即由下部接口充入N2或CO2，由上部接口抽完或排放罩内空气；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016C、用量适当，一般20m3的密闭罩帐充N26-7m3（1钢瓶）即可。（4）、熏蒸养护磷化铝熏蒸法，宜于气调罩帐内或单独的库房进行熏蒸，用量5g/m3，将磷化铝置不锈钢小盘内即可；（5）、对抗法：适用于数量不多的药材。如泽泻与丹皮同贮、泽泻不生虫、丹皮不变色，蕲蛇中放花椒，鹿茸中放樟脑，瓜蒌、蛤士蟆油中放酒等均不生虫。（6）、养护记录进行养护时应按规定作好相关操作记录。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称中药饮片零货称取程序页数1文件编号QSM/QP-018-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立中药饮片零货称取操作程序。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用中药饮片的零货称取。四、职责：中药发货员。五、内容：1、为做好中药饮片发售及配方工作，确保用药安全有效，特制定本操作程序。2、进行零货配发前，必须对所用衡器予以校对。3、备好盛装中药饮片的包装物料，所用包装应干燥洁净，符合药用要求。4、发货前，应检查中药饮片质量是否正常，如有异常情况不予发货。5、依据发货凭证，核对有关项目，按其所需数量进行称量（或戥称）。如属配方、单剂处方中药的调剂按每药戥称；多剂处方坚持四戥分称。6、称取完毕后，要进行复核，核对无误后方可进行包、捆、扎，并粘贴标签或按规定书写有关内容。发货人和复核人均应在发货凭证上签字。7、发货及配方完毕后，随即整理营业场所，保持库内及柜橱内清洁卫生。8、认真做好零货称取记录。发货凭证和记录定期进行装订，保存五年备查。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品购进情况质量评审程序页数2文件编号QSM/QP-019-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行质量评审提供依据。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于对购自药品生产企业的药品进货情况和购自药品经营企业的药品进货情况进行质量评审。四、职责：业务主管、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部经理组织评审。五、内容：1、质量安全性；质量稳定性；质量符合性；2、评审办法（1）、质量安全性评审办法：A、从质量投诉记录中查核，是否出现过药品不良反应情况；B、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故；（2）、质量稳定性评审办法：A、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；B、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货情况；C、在正常库存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内。（3）、质量符合性：A、质量指标符合法定质量标准的程度；B、前后不同批次间质量指标的波动情况；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016C、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书的符合程度如何。（4）、对供应商资信的评定A、依据购销合同或质量保证协议对进货药品质量进行验收；B、以供应商到货验收合格批次占总批次的百分率去评定质量得分；C、以供应商按时到货批次占总批次的百分率去评定按期交货得分；D、其他情况如包装质量、售后服务、配合度等作评意得分；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称有关记录和凭证管理程序页数2文件编号QSM/QP-020-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计，编制，使用，保存及管理，保证质量记录的可追朔性。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系、运行的所有部门。四、职责：所有涉及记录的岗位及人员。五、内容：1、定义（1）、质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。（2）、可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。2、质量记录填写（1）、质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。（2）、质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存。（3）、质量记录应妥善保管，防止损坏，丢失。（4）、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。（5）、各类质量记录和签名，盖章一律用蓝色或黑色，签名，盖章须用全名。3、质量记录的保存和管理70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（1）、各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。（2）、各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。（3）、各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。（4）、各种电子质量记录应将数据导出后刻录备份备查。（5）、质量记录超过规定保存期需要处理，应报质管部监督实施并记录。4、应对以下质量记录进行重点控制管理（1）、质量管理制度与考核记录。（2）、质量管理文件。（3）、药品购进记录。（4）、合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。（5）、首营企业与首营品种审批记录。（6）、药品入库验收记录。（7）、保管，养护与计量设备使用维护检查记录。（8）、药品在库检查记录。（9）、药品养护记录。（10）、库房温湿度检测记录及温湿度调控措施记录。（11）、药品销售记录。（12）、药品出库复核记录。（13）、不合格药品处理记录。（14）、纠正和预防措施记录。（15）、人员培训考核记录。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称不合格药品控制处理程序页数2文件编号QSM/QP-021-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理程序，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。四、职责：质量管理部、仓储部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。五、内容：1、在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：（1）、拒收，不得入库；（2）、填写“药品拒收报告单”，并报质量管理部确认。（3）、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；（4）、及时通知供货方，并按购销合同的有关规定进行处理。（5）、填写“药品拒收清单”，双方签名确认，并通知财务部对拒收的药品不予付款。2、在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：（1）、填写“药品质量复核单”、并报质量管理部确认；（2）、确认为不合格品的，质量管理部应出具“药品停售通知单”和“药品移库通知单”，立即停止销售和移库，同时，按销售记录追回已销出的不合格品；（3）、将不合格药品移入不合格品库，挂红牌标志。3、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：（1）、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（2）、将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志。4、不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：（1）、不合格品的报损由储运部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损：单品种金额在100元以下的，应报质管部确认和审核，单品种金额在100元以上的应报公司质量负责人或总经理批准；（2）、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行，填写“药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁。（3）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。5、不合格品的上报（1）、各经营部门应及时做好不合格药品的工作，由养护员每月填报不合格药品名细并送质量管理部统计汇总；（2）、公司质量管理部对全公司不合格品进行统计汇总后上报公司总经理。（3）、经总经理签署的批复转各部门传阅执行。6、记录要求（1）、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；（2）、签名、盖章必须全名：记录、签名用蓝或黑色；（3）、不合格药品处理记录应保存五年。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称客户投诉处理程序页数2文件编号QSM/QP-022-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：建立一个及时和完善的处理客户投诉的程序，以改进工作质量，提高服务质量。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于对用户访问投诉、质量查询的处理。四、职责：采购部、销售部、生化部、中药部、质管部等有关部门对本程序的实施负责。五、内容：1、公司不论任何部门收到客户投诉、用户质量查询信件，应于收到之日后的二个工作日内将信件（包括信封及实物）送到销售部门。2、质管员应填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项“投诉内容”（附投诉者、查询者原信件、实物等）连同受理卡于二个工作日内送交质管部。营销人员在业务往来中，有关顾客口头反映的质量情况，业务员也可告知质管员，由质管员进行登记。3、质管部接到转来的材料应先进行调查或会同业务部联合调查，必要时：（1）、派员去投诉处了解情况，取回样品，进行内在质量检验，如需要可对照留样进行复核（验）。（2）、如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解。（3）、如属个别缺陷问题，派员或去函向对方道歉，并感谢他们提供的意见并作出适当赔偿。（4）、根据分析结果或其它原因需退货的，质管部报告质量副总经理，由业务部门通知对方，按规定处理。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016（5）、从收卡到处理完毕应于七个工作日内完成。处理卡及其附件存于用户档案。（6）、为保证相同的差错或事故不再重现，质管部可要求有关部门开会讨论，必要时请质量副总经理参加或主持解决问题，会议记录摘要作为处理卡附件，并在处理卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称售后服务质量控制程序页数2文件编号QSM/QP-023-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：帮助用户了解药品用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证人民用药安全有效。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司经营药品的售后服务。四、职责：1、销售部、生化部、中药部负责用户访问组织工作，收集药品在使用过程中的质量信息。负责药品销售服务公约的组织实施，发放《批发药品与服务满意度征询表》和《药品质量、服务质量征徇意见书》，向用户提供必要的合法的宣传资料，了解用户需求情况，及时完成销售，反馈用户信息，建立用户档案。2、质管部：负责解决用户提出的质量问题，向用户提供质量分析和可靠的结果等方面的服务。五、内容：1、公司应重视药品销售服务，组织好销售人员业务能力训练，通过对全体销售人员分期分批营销专业知识的培训，以不断提高销售人员的服务水平。2、对新招收的销售员，经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格后上岗。3、销售人员必须熟练掌握公司概况以及药品有关知识，在开展销售业务过程中正确介绍药品，搜集整理用户信息，建立用户档案，全面掌握用户情况。4、相关部门在售后服务过程中遇有用户对药品质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析研究，认真处理，落实整改措施，并负责将自理意见及时转告用户，切实做到件件有交待，事事有答复。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20165、通过对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对药品质量、工作质量和服务质量评价意见。（1）、用户访问形式：可根据不同内容采用上门访问，书面调查，函电征询，邀请用户座谈，会议调研，专项咨询等多种形式进行。（2）、用户访问时间：可根据不同的要求，采用定期、不定期的方法进行。（3）、用户访问目的和要求：要明确访问目的，提出具体要求，事先拟订调查提纲，做好充分准备。（4）、用户访问记录：访问时应做好记录，建立用户访问工作档案，作为用户档案组成部分。（5）、用户访问人员：应根据访问不同的内容和目的，一般由领导、业务员、质管人员参加，参加人员应明确目的、要求和分工。（6）、用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。（7）、用户访问反馈：经调查落实措施后，应有明确的反馈方法、时间、责成有关部门或人员及时反馈被访部门或人员。（8）、制订用户访问制度考核、监督办法，保证上述程序认真执行。6、建立用户档案，定期对其分析，分析品种、数量、购货时间的变化及原因，以便及时和用户沟通情况，交换意见。7、执行用户监督制度，通过用户监督不断优化服务质量。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称计算机系统的操作程序页数3文件编号QSM/QP-024-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本程序。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司药品进、销、存管理。四、职责：网络维护员、时空系统各操作岗位五、内容：1、公司按照GSP要求的相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。2、系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。（一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；（二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；（三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20163、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；（二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；（三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；（四）数据的保存时限应符合相关规定。4、企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；（二）质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。5、药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。6、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。7、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP20168、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。9、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。10、批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。11、批发企业销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。12、批发企业的系统对销后退回药品应按以下程序管理：（一）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记录；（二）对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；（三）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。13、系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。（一）各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；（二）被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；（三）系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。14、批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，支持生成药品运输记录。70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称药品直调控制程序页数3文件编号QSM/QP-025-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了建立一个规范的药品直调控制程序。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司药品直调的管理。四、职责：质量管理人员、采购、销售人员。五、内容：1、按照《直调药品管理规定》的直调原则进行药品直调管理工作。2、药品直调程序：（1）、直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填写申请表，交业务部经理签署意见后转质量管理部审核。质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署意见后报总经理或质量负责人审批。（2）、直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量这人的质量保证协议书。（3）、直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。经验收合格的药品方可发货。（4）、直调记录：业务部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。如果是委托验收的，还应保留加盖被委托单位质量管理部印章的验收记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。   70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称质量风险控制程序页数3文件编号QSM/QP-026-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了建立一个规范的药品质量风险控制程序。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司药品质量风险控制的管理。四、职责：总经理、质量管理人员。五、内容：1、定义：质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用来协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。（1）、风险启动：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：A、确定存在的问题和风险，包括潜在性的假设。B、收集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。C、明确决策者如何使用信息、评估和结论。D、确立领导者和必要的资源。E、确定风险管理程序的时限和预期结果。（2）、风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果是什么）三个部分。A、风险识别，是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地手机、利用相关信息和经验（历史数据、理论分析、已知见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即“什么可能出现问题”。B、风险缝隙：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计，进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时发现？以及造成的后果。●通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的登记。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。●风险发生的可能性70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016级别发生可能性第一级稀少（发生频次小于每十年一次）第二级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第三级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第四级很可能发生（发生频次为约每年一次）第五级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第六级经常发生（几乎每次都可能发生）●风险发生的严重性级别严重性第一级可忽略第二级微小第三级中等第四级严重第五级毁灭性（3）、风险评价：是指是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。A、风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。严重性第一级第二级第三级第四级第五级第六级第一级123456第二级24681012第三级369121518第四级4812162024第五级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值ⅹ危害可能性指数值风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～302、风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。（1）、风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？（2）、风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。C、风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关70 …公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。D、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。（3）、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。A、风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。B、在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。3、风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。4、风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。5、质量风险管理编号：QR××—××××：QR代表质量风险(QualityRisk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR16-0001表示2016年的第一个质量风险管理。6、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。7、趋势分析：平均X，样本标准偏差σ；标准：X－3σ≤样本≤X＋3σ；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。8、风险控制程序流程图：70