公司药品经营质量管理规范gsp 文件体系程序文件资料.doc

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1、…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件文件编号：QSM/QP2016起草人：审核人：批准人：受控状态：受控2016年1月1日发布2016年3月1日实施…………医药公司70…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016质量管理体系文件程序文件说明1、该《程序文件》作为…………医药公司建立质量管理体系控制文件集，用于指导公司各项工作的开展及内部控制。2、该《程序文件》作为GSP认证的管理制度的标准，根据企业实际情况对文件进行修改。3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位和

2、工艺，并制定相应程序文件。4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件组成部分。70…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称质量方针目标的制定与管理程序页数2文件编号QSM/QP-001-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：指导质量方针、目标的制定、实施和评价。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：

3、本程序适用于与质量有关的职能部门。四、职责：1、总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。2、质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。4、各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标。五、内容：1、质量方针的制定：（1）、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。（2）、质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。（3）、质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。2、质量目标的制定：（1）、质量目标

4、具体内容和要求：一是要与药品经营管理有关的工作质量目标；二是药品质量保证目标；三是售后服务质量目标；四是经营环境质量目标；五十质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。（2）、制定质量目标：一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。二是在质量副总经理主持下，70…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。四是公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，

5、提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。（三）、质量目标的展开：一是公司质量目标展开落实到部门、管理组和关键康威。要求责任部门或负责人予以落实；二是各部门（管理组）的展开图应交质管部审核，以保证公司方针、目标与部门（管理组）目标措施的协调性。（四）、质量目标的实施、检查和评价：一是由各部门按展开图中对各自的要求实施，每年度自查一次；二是由质管部每年组织质量领导小组成员对公司质量方针目标的实施情况进行检查；三是评价原则：有对质量目标机其实现情况做出评价时，要综合考虑目标的实现程度，困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定；也有按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门

6、自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会做出评价。70…公司药品经营质量管理规范GSP文体体系程序文件QSM/QP2016文件名称质量管理体系内部审核程序页数3文件编号QSM/QP-002-2016版本号1起草人：刘……审核人：王……批准人：李……日期：2016年1月4日日期：2016年1月10日执行日期：2016年1月16日变更记录时间：变更原因：一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管

7、理办法》等法律法规。三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。五、内容：1、审核准备（1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。（2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。（3）、成员组成：由公司质量管理领导小