usp29-1086药典药品中的杂质(中+英 已校)

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1、USP29-1086药典药品中的杂质15-15<1086>IMPURITIESINOFFICIALARTICLES<1086>药典药品中的杂质Conceptsaboutpuritychangewithtimeandareinseparablefromdevelopmentsinanalyticalchemistry.Ifamaterialpreviouslyconsideredtobepurecanberesolvedintomorethanonecomponent,thatmaterialcanberedefinedintonewterms

2、ofpurityandimpurity.Inorganic,organic,biochemical,isomeric,orpolymericcomponentscanallbeconsideredimpurities.Microbiologicalspeciesorstrainsaresometimesdescribedinsimilartermsofresolvingintomorethanonecomponent.关于纯度的概念随时间的改变而改变，并且与分析化学的发展息息相关。如果之前被认为是纯净的物料可以被分解成不只一个组分，那么那个物

3、料可重新定义为纯度和杂质的新术语。无机的、有机的、生物化学的、同质异构或聚合组分可以全部看作是杂质。微生物种类或菌种如果可以分解为不只一个组分时，用同样的术语来描述。CommunicationsaboutcompendialarticlesmaybeimprovedbyincludinginthisPharmacopeiathedefinitionsoftermsandthecontextsinwhichthesetermsareused.(SeeDefinitionsbelow.)Therehasbeenmuchactivityanddis

4、cussioninrecentyearsabouttermdefinition.Certainindustry-wideconcernsaboutterminologyandcontextdeservewidespreadpublicationandreadyretrievabilityandareincludedhere.(SeeIndustrialConceptsbelow.)SeeForeignSubstancesandImpurities,inthesectionTestsandAssays,underGeneralNoticesan

5、dRequirements,aswellastherecentlyadoptedgeneralchapter,OrdinaryImpuritiesá466ñ.Someothergeneralchaptersaddedovertheyearshavealsoaddressedtopicsofpurityorimpurityasthesehavecomeintofocusorasanalyticalmethodologyhasbecomeavailable.AnalyticalaspectsareenlargeduponinthechapterV

6、alidationofCompendialMethodsá1225ñ.关于药典产品的交流，可以通过包括在该药典中的术语定义和使用这些术语的背景的方式（参见以下的定义）得到改进。近些年，关于术语的定义已经展开了很多的活动和讨论。某些行业范围内关于术语与背景的问题，值得广泛的发行并可以检索，而且被包括在此（参见下面的企业概念）。参见凡例的检查与分析部分中的外来物质和杂质，以及近期被采用的通用章节，一般杂质〈466〉。这几年里增加的其他的一些通用章节同样也论述过纯度USP29-1086药典药品中的杂质15-15和杂质的问题，因为这些问题已经成为了焦

7、点性论题或是因为分析方法学已变得可以利用。药典方法的验证〈1225〉一章中进一步论述了分析问题。Monographsonbulkpharmaceuticalchemicalsusuallyciteoneofthreetypesofpuritytests:(1)achromatographicpuritytestcoupledwithanonspecificassay;(2)achromatographicpurity-indicatingmethodthatservesastheassay;or(3)aspecifictestandlimit

8、foraknownimpurity,anapproachthatusuallyrequiresareferencestandardforthatimpurity.M