药品中的遗传毒性杂质

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1、药品中的遗传毒性杂质法规和分析基础导论2目录术语表........................................................................................................................................................4前言..............................................................................................

2、..........................................................51.引言....................................................................................................................................................7药品中的杂质........................................................

3、...............................................................................7本基础导论的内容...............................................................................................................................7资源........................................................

4、...............................................................................................82.法规和指南...................................................................................................................................10ICH杂质方法——指南和分类........................

5、................................................................................10PhRMA意见书...................................................................................................................................11EMA指南..............................................

6、.............................................................................................13FDA指南草案.....................................................................................................................................16ICHM7展望..............................

7、.........................................................................................................17遵照ICHS2(R1)进行遗传毒性试验...............................................................................................17实验室合规要求............................................

8、..................................................................................