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1、药物分析杂志ChinJPharmAnal2009,29(11)—1969—3中、美、英、日四国药典中胰岛素质量标准的比较3333张歌,董婧,汤玥,朱家壁,陈西敬(中国药科大学药学院,南京210009)摘要通过查阅中、美、英、日四国药典中关于胰岛素标准的有关内容,对各主要分析指标及其历年来的改进情况进行分析和对比,结果中国药典对胰岛素含量测定方法等与美、英等国药典相比尚存在较大差距。建议在今后的中国药典修订版中将含量测定的生物检定法改为HPLC法,其他项目也应参考国外药典改用更加先进的方法。关键词:胰岛素;中
2、国药典;美国药典;英国药典;日本药典;质量标准中国分类号:R917文献标识码:A文章编号:0254-1793(2009)11-1969-04Thecomparisonofthequalitystandardofinsulinin3ChPwiththoseinBP,USPandJP3333ZHANGGe,DONGJing,TANGYue,ZHUJia-bi,CHENXi-jing(CollegeofPharmacy,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,Chi
3、na)Abstract:Toinvestigatethelimitcontentsforqualitystandardofinsulinfromthemainpharmacopoeiasbeingusedintheworld.lookingintotheofficialmonographsandappendicesintheChP,USP,BPandJP.TheinsulinassaymethodintheChPisinferiortothatofUSPandBPandtherevisionseemsurg
4、ent.Keywords:insulin;ChP;USP;BP;JP;qualitystandard体内胰岛素是由胰岛β细胞受内源性或外源性物活性与人体本身的胰岛素完全相同。物质如葡萄糖等的激动而分泌的一种激素,由51个随着糖尿病人日益增多,对胰岛素的需要也逐氨基酸组成,相对分子质量近6000,在调节机体糖年增长,有关胰岛素生产工艺及剂型的研究一直在代谢、脂肪代谢和蛋白质代谢方面有重要作用,是维深入进行着,对胰岛素及其制剂的质量要求也在不持血糖在正常水平的重要激素之一。自1921年断提高。药典作为各个国家药
5、品生产、供应、使用和Banting与Best首次从牛胰腺中分离出胰岛素并于管理的法定技术依据。对保证药品质量和保障用药[2]1922年应用于临床治疗以来,胰岛素一直在糖尿病安全具有十分重要的作用。随着胰岛素检测技治疗中发挥着不可替代的作用。它的发现和应用被术的逐步发展,药典关于其质量标准的规定也在不当作二十世纪生物科学发展的里程碑,它也是第一断改善。现将中国药典(ChP2005年版)、美国药典个由DNA重组技术生产的药品,为DNA重组技术(USP31版),英国药典(BP2007版)及日本药局方[1]在医药、
6、农业、化工等方面的应用开辟了新纪元。(JP15版)中胰岛素质量标准的测定方法进行总结[3～13]胰岛素根据其来源不同,可分为三类。1.动物和比较,分析其发展趋势,并对中国药典与国胰岛素:从猪和牛的胰腺中提取,两者药效相同,但外药典的差距和改进办法进行论述。与人胰岛素相比,猪胰岛素中有1个氨基酸不同,牛1各国药典历年来对胰岛素质量标准的改进胰岛素中有3个氨基酸不同,因而易产生抗体。2.111中国药典对胰岛素质量标准的改进情况半合成人胰岛素:将猪胰岛素第30位丙氨酸,置换中国药典从1953年版至2005年版均收
7、录了有成与人胰岛素相同的苏氨酸,即为半合成人胰岛素。关胰岛素的质量标准。但在1953年版和1963年版3.生物合成人胰岛素:利用生物工程技术获得的高中仅收载了胰岛素注射液的质量标准,至1977年版纯度的基因重组人胰岛素,其氨基酸排列顺序及生才开始收载原料药质量标准,其中关于胰岛素的鉴3国家高技术研究发展计划(863)资助项目(项目名称:基因重组人胰岛素吸入粉雾剂研制的关键技术与应用编号:2007AA02Z171)33通讯作者陈西敬:Tel:(025)83271286;E-mail:chenxj@jlonli
8、ne.com朱家壁:Tel:(025)85338217;E-mail:zjbbox02@vip.163.com—1970—药物分析杂志ChinJPharmAnal2009,29(11)别主要通过酸碱法和小鼠惊厥法,含量测定选用生测定,且至今对大分子蛋白质、有关蛋白质、微生物物检定法。1995年版开始增加了电泳法和葡聚糖限度和细菌内毒素等均未作要求,该药典自第14版凝胶法对有关蛋白质和大分子蛋白质的测定。而各开始收
