中国药典与美英药典微生物限度比较

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1、中国药典与美英药典微生物限度检查法的比较苏德模1.收载的检查项目CPBPUSP需气菌+++真菌+++大肠埃希菌+++沙门菌+++铜绿色假单胞菌+++金黄色葡萄球菌+++梭菌++大肠菌群+++肠杆菌科及其他某些革兰阴性杆菌+肠道菌、肠杆菌科支原体+分枝杆菌+病毒的其他因子+活螨+2.检验量CP取10g或10ml供试品BP、USP10g或10ml供试品数份CPBPUSP一般制剂0.9%的氯化钠溶液pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液乳糖肉汤pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液其他合适培养基pH7.2磷酸盐缓冲液,大豆酪蛋白消化培养基,乳糖液体培养基

2、非水溶性的制剂（膏剂、油剂）司盘80、单硬脂酸甘油酯、吐温-80十四烷酸异丙酯5克吐温-20或吐温-80十四烷酸异丙酯吐温-20其他助溶剂其他不溶于水的膜剂肠溶胶囊制备供试液最终pH调至7.0气雾剂制备法样品加稀释剂至培养基时间不超过1hr3.供试液制备4.制剂抑菌作用的确定（阳性对照试验）*0.4%l卵磷脂，4.0%吐温CPBPUSP控制菌阳性菌加量10~102个102个105~106个需气菌及真菌计数50~100回收率大小于70%判断是否有抑菌作用25~200个金葡、白念、枯草、大肠菌在有无制剂存在下生长的稀释级差别大小判断是否有抑

3、菌作用根据控制菌阳性菌生长的结果判断抑菌作用处理方法中和法+++*稀释法+++薄膜过滤法+++离心沉淀法+5.需气菌和真菌计数CPBPUSP方法平皿法++（浇碟、涂抹）+试管法++薄膜过滤法++培养基营养琼脂大豆酪蛋白消化琼脂大豆酪蛋白消化琼脂玫瑰红钠琼脂含抗生素的沙氏葡萄糖琼脂沙氏葡萄糖琼脂5.需气菌和真菌计数(续)稀释级的选择3个连续稀释级1个2个培养温度30~35℃23~28℃30~35℃20~25℃30~35℃20~25℃培养时间（天）需气菌2(5~7)52~3真菌3(5~7)55~7计数结果需气菌真菌一般30~30030~10

4、0不生长按〈10个/1g或ml报告〈300〈10030~300不生长按〈10个/1g或ml报告结果报告1g或ml1g或ml1g或ml6.大肠埃希菌CPBPUSP方法MI法I法IMViC法检验量（g或ml）1110稀释剂09%氯化钠溶液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液乳糖液体培养基预增菌大豆酪胨肉汤35~37℃18~48h增菌BL增菌培养基35~37℃18~24hM-I35~37℃5、24hMac肉汤43~45℃18~24h乳糖液体培养基35~37℃24~48h分离Mac.琼脂平板35~37℃18~72hMac、EMB琼脂平板35~37℃2

5、4~48h生化试验MI及IMViC++7.大肠菌群CPBPUSP检验量（g或ml）11稀释剂pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液乳糖肉汤预增菌35~37℃2~5h增菌0.1g,0.01g0.001gBL培养基35~37℃18~24h0.1g,0.01g,0.001g乳糖肉汤培养基35~37℃24~48h分离EMB或Mac.C琼脂平板35~37℃18~24hVRB.琼脂平板35~37℃18~24h生化试验+-8.铜绿假单胞菌CPBPUSP检验量1（g或ml）1（g或ml）10（g或ml）稀释剂09%氯化钠溶液pH7.2磷酸盐缓冲液pH7.0

6、氯化钠-蛋白胨缓冲液大豆酪蛋白消化培养基增菌胆盐乳糖增菌培养基35~37℃18~24h大豆酪蛋白消化培养基35~37℃18~48h大豆酪蛋白消化培养基35~37℃24~48h分离溴化十六烷基三甲铵琼脂平板35~37℃18~24hCetrimide琼脂，培养18~72h大豆酪蛋白消化培养基41~43℃18~48h。薄膜过滤大豆酪蛋白消化培养基18~48h，Cetrimide琼脂平板Cetrimide琼脂35~37℃72h生化试验5种1种（42±1）3种9.金黄色葡萄球菌CPBPUSP检验量1（g或ml）1（g或ml）10（g或ml）稀释剂

7、09%氯化钠溶液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液大豆酪蛋白消化培养基增菌营养肉汤（或含亚碲酸甲）培养基35~37℃18~24h大豆酪蛋白消化培养基35~37℃18~48hh大豆酪蛋白消化培养基35~37℃24~48h分离甘露醇氯化钠琼脂平板、卵黄氯化钠琼脂平板35~37℃24~48hBP琼脂平板35~37℃18~72hVJ(甘露醇氯化锂)琼脂、MS(甘露醇氯化钠)琼脂、BP琼脂平板35~37℃24~48h凝固酶试验+凝固酶、DNA酶+10.沙门菌CPBPUSP检验量1（g或ml）10（g或ml）10（g或ml

8、）稀释剂09%氯化钠溶液、pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液乳糖液体培养基增菌营养肉汤培养基35~37℃18~24h大豆酪胨肉汤35~37℃18~24h乳糖液体培养基35~37℃培养二