美国药典29微生物限度检查

《美国药典29微生物限度检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、美国药典29微生物限度检查它山之石USP29“微生物限度检杳法”供大家学习参考，我认为USP29内确实有许多值得我们学习的东西，但在编辑《中国药典》时也要考虑到我国实际情况，本着真正能提高药品质量的F1的，如-•味地照抄照搬别人的东西，就会出现看看药品标准确实是上去了，体面、拿的出去，但在实际应用时不适宜操作，反而降低了对药品质量的控制。我认为2005年版、2010年版的《中国药典》微纶物限度检查法就是如此，2005版药典执行后就开始需要进行药胡的验证工作，相同的药品不同的厂家之间要验证；既是同一厂家由于生产原料厂家的改变也要验证，因此各厂家之间出现了五花八门的都称

2、已经验证的检验方法，冇的说该方法可行，冇的又说该方法不行，天知道这些验证方法的可信度？同时乂出台了执行药典通知：以后未经验证的检品不能下“微生物限度检查符介规定”的结论。我国有这么多的药品生产厂家，作为我国约品的临督检验单位，对约品检验來说怎样去验证，每做一个检品都去验证，这样的工作量现实吗？到今天药典还没冇一个対具体样品经验证后较科学的检验方法或指导性方法。我认为现行的“微生物限度检查”法参照USP的方法对具体的样品验证，并按经验证后的方法进行检验，这确实有利于微生物的检出率，提升药品检验标准。但应分步进行：nJ*先放在“药典附录指导性原则”内，然后再要求药品生产

3、企业对自己生产的品种进行验证并报地市级以上药品检验所对该方法再次进行检验审核后，再报药典会汇总、审核，右7《中国药典》具体品种项下写入检验方法后再开始实施。冃前这一步到位的做法，已从2005年版药典实丿施开始到2010年版的《中国药典》实施，效果到底怎样？我想：从有关专业杂志的相关文章内也可知一、二。<61>微牛物限度检查本章所提供的检测程序用于测定包括原料药及制剂在内的各种药品中需氧菌数量以及不含有指定的微生物。如果12有充分的证据证明某种自动化的方法可以给出与木章所提供的方法等效的或更好的实验结果，可以用该方法替代木章所捉供的方法。在实验准备以及实施的过程中，应

4、遵守无菌操作。除另有规定外，本检查法中“孵育”是指将容器置于温度控制在30-35°C的空气中24-48小时。术语“生长”在此处是专川于表示存活的微生物的增殖。预试验（验证试验）应有充分的证据证明在实验条件下检品本身对可能存在微生物的增殖无抑制作用，这在很人程度上决定了下述所规定的检查方法的结果有效性。因此，应进行预试验，测定金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单-胞菌以及沙门氏菌分别接种到稀释的检胡中共同培养后的存活情况，以使检查标准化并作为随后试验的具体要求。方法如下：接种51金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌以及沙门氏菌的24小时肉汤培养物（稀释度人于等于1

5、0-3）至最低稀释级样品供试液中（样詁用pH7.2磷酸盐缓冲液，大豆-酪蛋白水解物琼脂培养基或乳糖液体培养基稀释），若微生物在相应的培养基中不能生长，则该部分试验USP29-<61>微生物限度检杳14-2无效，有必耍按下述步骤对实验进行调整：通过（I）,增加稀禅剂的体积，供试品量保持不变，或（2）在稀释剂屮加入足够量的灭活剂；或（3）适当地将（1）和（2）结合使接种物可以生长。可在培养基小加入0.5%的大豆卵磷脂和4.0%的聚山梨酸酯-20以屮和供试品屮的所存在的抑菌成分。或者用酪蛋白水解物-大豆卵磷脂-聚山梨酸酯-20-培养基按前述方法重复试验以确认对供试品中的保

6、护剂或其他抗菌剂的中和作用。若产品中含有抑菌成分，而该产甜乂是可溶的，可采用无菌检查项下产甜的无菌检查法中的薄膜过滤法。如果在加入灭活剂或人大增加稀释剂的体积后仍不能使上述培养物恢复存活，而且该产品不适合采用薄膜过滤法，可以作如下推断：所接种微生物的分离培养失败是由于该产品的抑菌活性。此信息农明该产品未被指定（上述给定）的微生物所污染（此信息表明该产品人概不会被上述给定的微牛物所污染）。应继续进行监测以建立该产品的抑菌谱和杀菌活性范围。缓冲液和培养基培养基既可以按以卜•处方配制，也可以使用生产者或销售商推荐的，与该配方相类似的脱水培养棊。按以卜-程序配制培养基：将可

7、溶性I古I体溶解在水中，必要时可加热促使其完全溶解，用HC1或NaOH溶液调节培养基的pH使其在使用时达到规定值。在25±2°C时测定pH值。如杲配方中有琼脂，则琼脂的含水量不应超过15%,配方中的水均应为纯水。PII7.2磷酸盐缓冲液储备液一在1000ml容量瓶中将磷酸二氢钾KlI2P0434g（monobasicpotassiumphosphate）溶于约500ml水中,用NaOHTS（约175ml）调节pH至7.2±0丄加水至刻度，混匀。分装，灭菌。冷藏保存备用。培养基除非另有规定，培养基均应采用高压蒸汽灭菌方式（见灭菌项＜1211＞下，蒸汽灭菌），灭菌时