2010版药典与2005版药典微生物限度对比

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1、2010版与2005版药典微生物限度检查法对比内容2010版2005版总论细菌与控制菌培养温度合并为30~35℃细菌30~35℃、控制菌温度35~37℃(2000版药典是与2010版药典一致的)检验量10g或10ml,膜剂10cm2,沙门氏菌检验用量应增加至20g或20ml10g或10ml,膜剂10cm2供试液的制备(1)增加贴剂供试品溶液的制备(2)具有抑菌活性的供试品,离心沉淀法500转离心3分钟，取上清液混合(1)无贴剂供试品溶液的制备(2)3000转/分离心20分钟(供试品若有沉淀，先以500转/分离心5分钟)弃去上清液，留底部集菌液红2ml，加稀释液

2、补至原量菌液制备黑曲霉最后稀释剂:0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液黑曲霉最后稀释剂:0.9%无菌氯化钠溶液细菌霉菌及酵母菌计数(1)细菌培养由2天改为3天,霉菌与酵母菌培养5天,必要时延长到7天(2)增加营养琼脂培养基及玫瑰红钠琼脂培养基以及酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基的适用性检查(3)菌落报告规则细菌及酵母菌选取平均菌落数小于300cfu,霉菌小于100cfu的稀释级作为菌数报告的依据细菌培养由48小时,霉菌与酵母菌培养由72小时,必要时延长到5-7天无菌落报告规则细菌及酵母菌平均菌落数在30~300,霉菌平均菌落数在30~10

3、0之间稀释级作为菌数报告的依据控制菌检查用培养基增加适用性检查,包括促生长能力,抑制能力以及指示能力的检查无常用干扰物的中和剂或灭活方法增加无控制菌检查增加白色念珠菌检查法无微生物限度标准(1)阴道尿道给药制剂增加白色念珠菌检查(2)眼部给药删除,按剂型项目检查无菌(3)直肠给药制剂:删除大肠埃希菌检查(4)菌落单位:cfu(1)无(2)眼部给药限度(3)需检查大肠埃希菌(4)菌落单位:个