我国风险管理在医疗器械中的应用

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1、我国风险管理在医疗器械中的应用摘要：随着现代医学技术的进步和发展，我国医疗管理水平有了很大程度的提高，但同时也不可避免的伴随着一定的医疗风险。而医疗器械风险管理作为医疗风险管理的重要组成部分，应该引起社会的广泛关注。本文主要就风险管理在医疗器械中的应用问题进行了深入分析，目的是通过提高医疗器械的风险管理水平来提高医疗安全能力，维护和保障患者的生命健康安全，进而有效地缓解日益紧张的医患矛盾。关键词：风险管理；医疗器械；风险类型；未来发展一、当前我国医疗器械中风险管理的现状医疗器械的风险管理贯穿于医疗

2、器械寿命的全过程，医疗器械的管理水平直接影响到医疗安全问题。因此，医疗器械中的风险管理问题必须引起我们足够的重视。伴随着我国医疗技术水平的进步以及人们自我意识的觉醒，不管是医院的医护工作者，还是患者及其家属，都越来越重视医疗器械使用的安全性。在此背景之下，我国医疗器械从研发制造，到运输保管，到使用管理等各个环节都有了很大程度的改善，医护人员使用医疗器械也越来越规范化，大大降低了医疗器械的风险事故，有效地提高了我国医疗卫生安全水平。7然而，相比于美国、欧盟等发达国家而言，我国医疗器械的风险管理还处于

3、初步探索阶段，相关的医疗器械标准体系和监管法规还不够完善，相关单位对于医疗器械风险管理的资金投入还远远不够，部分医护人员对于医疗器械使用和保管过程中存在的风险还没有清醒的认识，这些都是我国当前医疗器械风险管理中存在的不足。二、我国医疗器械管理中存在的主要风险类型当前我国医疗器械管理中存在的主要风险类型有：（一）医疗器械在产品研发方面的风险医疗器械在产品研发方面的风险主要包括以下两个方面：一是前期的研发资金投入大，后期的实际收益不明确。医疗器械不同于一般的产品，有些大型医疗器械如直接数字化摄影系统（

4、DDR）、大型血管造影机等可能在研发的时候耗费大量的人力、物力和财力，但却由于各种各样的原因，各大医疗机构使用的比较少，造成研发风险；二是部分医疗器械的研发与实用相脱节。就拿“可穿戴医疗设备”来说吧，诸如能测心率、血压的手表，能记录运动量的袜子，能随时了解健康状况的手机软件等等，这些看似时尚可穿戴的医疗设备的研发是一个时代的进步，然而却并不实用。（二）医疗器械在产品上市后的风险7医疗器械在上市后的风险主要存在于运输过程以及产品说明上。很多医疗器械对运输的要求比较高，需要运用特殊的专业运输设备进行运

5、送，这无疑加大了运输成本。此外，部分非常规性的医疗器械如果在使用说明书上没有明确说明，很有可能引发医疗事故和医疗纠纷。（三）医疗器械在医院使用过程中的风险医疗器械进入到医疗机构中后，主要存在着两方面的风险：保管过程中的风险以及使用过程中的风险。一般说来，医疗机构都会对医疗器械进行专门保管，大型医疗机构还会配有专门的人员进行管理，但是一些医疗器械如果不做好定期保养与维修，再加上医疗器械使用人员的不规范的操作，很有可能就会造成一定风险。三、有效借鉴国外先进经验切实提高我国医疗器械的风险管理水平随着现代

6、科学技术的发展，越来越多的医疗器械被应用于医院的诊疗过程中。医疗器械的安全性能直接关系到病患的生命健康与安全，关系着医院的医疗质量与信誉。我们要借鉴国外医疗器械风险管理的先进经验，确保医疗设备的安全可靠。（一）国外医疗器械风险管理的先进经验在医疗器械的风险管理方面，美国、欧盟等发达国家都有着较为成熟的先进经验。7美国是医疗器械的制造和消费大国，也是最早具备医疗器械风险管理意识的国家。美国十分注重先进的医疗器械的研制和使用，为此，美国政府不惜投入大量的人力、物力、财力加强医疗器械的研发，大大充实了美

7、国的医疗器械产品库。直到今天，美国的医疗器械的研发在国际上依然处于领先地位。欧盟国家比较注重提高医疗器械使用者的医疗能力，并制定了一套十分严格的医疗器械使用规范，使每一位医护人员都严格规范使用每一件医疗器械。此外，以英国为首的欧盟等国还十分注重医疗器械的日常保养与维护，并成立了药物与保健产品监管局，专门负责药品以及医疗器械等设备的风险管理与维护工作，大大降低了医疗器械的风险。（二）我国医疗器械风险管理的未来发展加强医疗器械的管理，降低医疗器械在使用过程中的风险，是现代医疗器械风险管理的未来发展方向

8、。为此，我们应积极借鉴美国、欧盟等发达国家的先进的医疗器械风险管理经验，从产品研发、风险意识、保养维护等方面着手，切实提高我国医疗器械风险管理水平。1、加大资金投入，积极开发新的医疗器械产品7医疗器械的研发是一个惠及民生的大问题，仅仅依靠医疗机构的自觉参与是远远不够的，要想真正推进我国医疗器械产品的国际化，就必须依靠政府、医疗机构以及公众的共同努力，尤其是政府要加大资金投入力度，为开发新的医疗器械产品提供充足的资金支持，鼓励有能力的医疗机构和科研机构研发新产品，使我国医疗器械的研发