乳腺癌前哨淋巴结术中分子诊断的研究

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1、山东省医学科学院硕士学位论文乳腺癌前哨淋巴结术中分子诊断的研究姓名：孙晓申请学位级别：硕士专业：肿瘤学指导教师：王永胜20100420乳腺癌前哨淋巴结术中分子诊断的研究——．QnesearchTMBLNAssay用于术中检测乳腺癌前哨淋巴结转移的前瞻性、多中心、大样本临床研究硕士研究生孙晓专业肿瘤学导师王永胜研究员中文摘要目的：前哨淋巴结活检术(SLNB)已迅速替代腋淋巴结清扫术成为临床腋淋巴结阴性早期乳腺癌患者的标准处理模式。准确、快速的前哨淋巴结(SLN)术中诊断可以使SLN阳性患者通过一次手术完成腋淋巴结清除，避免二次手术，为患者和术者节约了时间，减少了由二次手

2、术带来的费用负担和手术风险。传统的术中诊断——术中快速病理(FS)和印片细胞学(TIC)的敏感性欠佳，尤其是对于伴有微转移的SLN。本研究旨在评价乳腺癌前哨淋巴结术中分子诊断刈e11eSe—BLNAssay(以下简称BLNa)的诊断价值。方法：本研究为前瞻性、多中心、大样本临床研究，共有全国6家乳腺病中一tL,的546例患者参与本临床研究，其中有效病例479例。术中获得的SLN均垂直于长轴切割为1．5～3mm组织块，术中奇数组织块行BLNa检测；术后偶数组织块行逐层切片病理检测，采用间隔150I．tm的逐层切片HE染色，每个组织块取6张切片，该结果作为SLN诊断的金标

3、准。另外，214例患者的术中偶数组织块同时行FS检测，156例患者的术中所有组织块同时行TIC检测。结果：1．以病例数为统计对象分析，BLNa的准确性以病例数为统计对象分析，BLNa的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为91．44％、87．50％、92．88％、81．75％、95．32％，FS的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为95．79％、84．48％、100．00％、山东省医学科学院硕士学位论文100．00％、94．55％，TIC的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为92．31％、75．00％、99．11％、97．

4、06％、90．98％。BLNa的敏感性与FS的相似(P=0．576)，显著优于TIC(P=o．049)。2．以淋巴结数为统计对象分析，BLNa的准确性以淋巴结数为统计对象分析，BLNa的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为93．02％、85．56％、94．57％、76．62％、96．92％，FS的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为97．17％、84．88％、100．00％、100．00％、96．63％，TIC的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为94．29％、70．00％、99．03％、93．30％、94．43％。BL

5、Na的敏感性与FS相似(P=O．885)，显著优于TIC(P-0．007)。3．BLNa对于大体转移和微转移的敏感性对于伴有大体转移的SLN，BLNa的敏感性为93．57％，FS和TIC的敏感性分别为95．59％和80．85％，BLNa的敏感性与FS相似(P=0．558)，显著优于TIC(P=O．011)。对于伴有微转移的SLN，BLNa的敏感性为57．50％，FS和TIC的敏感性分别为44．44％和30．77％，BLNa的敏感性有优于FS和TIC的趋势(分别P=0．356；P=0．094)。4．BLNa的可重复性以病例数为统计对象分析，各中心的敏感性和特异性均无统计

6、学差异(分别P=0．672；P=0．628)，可重复性强，易于掌握。5．BLNa的操作时间BLNa的操作时间呈现良好的学习曲线，普通实验室人员经过培训和10例左右的学习曲线就能达到中位操作时间约35分钟。6．BLNa的费用，效益比相对于病理评估，BLNa使每例患者的检测费用增加了24．5％，然而每例患者的SLN病理学评估包括对3l张HE切片、5张FS切片和5张TIC印片的评估，BLNa大大降低了病理科诊断医师和技术人员的工作量，具有较好的费用／效益比。7．探索性研究7．1BLNa的实际检测结果2乳腺癌前哨淋巴结术中分子诊断的研究25例BLNa假阳性病例中，4例患者BL

7、Na与nSLN同时阳性，2例患者SLN逐层切片病理检测发现ITC，2例患者BLNa与nSLN同时阳性并且SLN病理检测发现ITC，l例患者BLNa与TIC同时阳性并且SLN病理检测发现ITC。经过校正，BLNa的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为91．65％、83．45％、95．21％、88．32％、92．98％，FS的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为91．12％、72．06％、100．00％、100．00％、88．49％，TIC的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为89．10％、66．67％、1