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1、药品生产质量管理规范12020年4月19日文档仅供参考药品生产质量管理规范1998年版与修订版对比表<药品生产质量管理规范>(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合中国国情,按照”软件硬件并重”
2、的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量
3、受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。22020年4月19日文档仅供参考第一章总则()第一
4、章总则(98)编号条款编号条款1为规范药品生产质量管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管1根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本规范。理法实施条例>,制定本规范。2企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影3度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地
5、生产2响成品质量的关键工序。出符合预定用途和注册要求的药品。4企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理()第十章质量管理(98)编条款编条款号号药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全第一企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。574质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人节原品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。员,并有与药品生产规模、品种、检验
6、要求相适应则的场所、仪器、设备。6企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责75质量管理部门的主要职责:32020年4月19日第二节质量保证第三节质文档仅供参考任。7企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。8质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)
7、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;9(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。药品生产质量管理的基本要求:(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)配备所需的资源,至少包括:1.具有适当的资质并经培训合格的人员;2.足够的厂房和空间;3.适用
8、的设备和维修保障;104.正确的原辅料、包装材料和标签;5.经批准的工艺规程和操作规程;6.适当的贮运条件。(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
