药品生产质量管理规范通则.docx

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1、药品生产质量管理规范通则1资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。药品生产质量管理规范通则(10月修订)(讨论稿)国家食品药品监督管理局2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。电子版目录第一章总则.................................................................错误!未定义书签。第二章机构与人员...................................................错误!未定义书签。第一节原则...............................

2、................................错误!未定义书签。第二节基本要求.......................................................错误!未定义书签。第三节质量管理部门...............................................错误!未定义书签。第四节关键人员.......................................................错误!未定义书签。第五节培训............................................

3、...................错误!未定义书签。第三章厂房与设施.....................................................错误!未定义书签。第一节原则...............................................................错误!未定义书签。第二节厂房的设计、建造和维护.........................错误!未定义书签。第三节生产区...........................................................错误!未定义书签。

4、第四节仓储区...........................................................错误!未定义书签。第五节质量控制区...................................................错误!未定义书签。第六节辅助区...........................................................错误!未定义书签。第四章设备.................................................................错误!未定义书签。第一

5、节原则...............................................................错误!未定义书签。第二节设备的设计和安装......................................错误!未定义书签。第三节设备的维护和维修......................................错误!未定义书签。第四节设备的使用、清洁及状态.........................错误!未定义书签。第四节校准.....................................................

6、..........错误!未定义书签。第五节工艺用水.......................................................错误!未定义书签。3资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。第五章物料.................................................................错误!未定义书签。第一节原则...............................................................错误!未定义书签。第二节基本要求.............

7、..........................................错误!未定义书签。第三节原辅料...........................................................错误!未定义书签。第四节中间产品及待包装产品..............................错误!未定义书签。第五节包装材料..................................