浅析质量风险管理工具的选择

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1、羹设备验证与GMP~I,ShebeiYanzhengyuGMP浅析质量风险管理工具的选择肖潇梁毅(中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009)摘要：在对质量风险管理工具选择的前提与原则进行探讨以及对常用质量风险管理工具进行简要分析的基础上，提出关于进行质量风险管理工具选择的基本思路和决策流程。结论：风险管理工具选择的适当与否将极大地影响质量风险管理的效果，所选的风险管理工具应当适合所面临的风险问题，并且选择过程应当遵循规范化的选择思路和决策流程。关键词：质量风险管理；风险管理工具；选择流程；ICHQ9BriefDiscussionforSelectionofQualityRiskMan

2、agementToolsXiaoXiaoLiangYi(InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China)Abstract：Basedondiscussionofprerequisitesandprinciplesofselectionofqualityriskmanagementtoolsandbriefanalysisofcommonqualityriskmanagementtools，proposethetrainofthoughtanddecisionprocessforsele

3、ctionofqualityriskmanagementtools．Conclusion：Theselectionofqualityriskmanagementtoolsiscriticaltotheeffectivenessofqualityriskmanagement，theselectedtoolsshallbeappropriatefortheriskquestions，andtheselectionprocessshallbeincompliantwithstandardizedtrainofthoughtanddecisionprocess．Keywords：qualityris

4、kManagement；riskmanagementtools；selectionprocess；ICHQ9从美国FDA于2002年将质量风险管理(Quality质量风险管理(QualityRiskManagement，简写为RiskManagement，简称QRM)引入药品质量管理开OvI)，则是指在整个产品生命周期内，对质量风险识始，质量风险管理已逐渐成为当前药品质量管理学别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。根据该定义，界和制药企业界最为流行的话题之一。目前，虽然质量风险管理可依次划分为风险管理流程启动、风险质量风险管理的相关理论已经曰渐成熟，但是其实评估、风险控制、风险沟通和风险回顾

5、等5个阶段。践应用仍然处于摸索阶段，并且实践应用的过程存1．2基本原则在不少困难，其中如何正确选择和使用风险管理工质量风险管理应该遵循以下两个基本原则：(1)具就是当前实践应用中的一个难点。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产1质量风险管理品质量。(2)质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。1．1基本定义与概述质量风险(QualityRisk)，是指与产品质量相关2质量风险管理工具的损害发生的概率和严重性的组合。其中，损害(Harm)是指对健康的伤害，而伤害的根源就是危害2．1质量风险管理工具与选择(Haz

6、ard)；严重性则是指对危害所可能造成后果的2．1．1质量风险管理工具衡量。质量风险可分为系统风险、工艺风险和产品风风险评估(RiskAssessment)作为质量风险管理险3部分。的第二个阶段，其作用是对危害进行识别以及对危26中国制药装备-2012年5月·第5辑ShebeiYanzhengvuGMP◆设备验证与GMPI害相关的风险的分析和评价。风险评估又可依次划不同的风险管理工具适用于不同的质量风险管理情分为以下3步：(1)风险识别(RiskIdentification)，即形。虽然将一个或一组工具进行标准化，从而使其适系统地运用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题用于任何情形可以降低应用

7、过程的复杂性、培训的的潜在根源。(2)风险分析(RiskAnalysis)，即对已确负担以及简化操作流程，但是这必将牺牲质量风险定危害相关的风险进行分析、判断。它是对危害发生管理的客观性和准确性。因此，只有所选的风险管理的相关属性(如可能性和严重性以及可检出性)进行工具适用于风险问题阐述和风险评估目的，才能最定量和定性过程。(3)风险评价(RiskEvaluation)，即大程度地发挥质量风险管理的效果。将已