聚维酮K30药典标准.doc

聚维酮K30药典标准.doc

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1、聚维酮K30JuweitongK30PovidoneK30(C6H9NO)n[9003-39-8]本品西吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。【性状】本品为白色至乳白色的粉末;无臭或稍有特臭,无味;具引湿性。本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解,在丙酮或乙醚中不溶。【鉴别】(1)取本品水溶液(1→50)2ml,加mol/L盐酸溶液2ml于重铬酸钾试液数滴,即生

2、成橙黄色沉淀。(2)取本品水溶液(1→50)3ml,家硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸是呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。(3)取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1~2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解呈棕红色溶液。【检查】K值取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(附录ⅥG第三法),测得相对黏度ηr,按下式计算K值,应为27.0~32.0。   300Wlgηr+(W+1.5Wlgηr)2+1.5Wl

3、gη-WK=    0.15W+0.003W2式中W为供试品的重量(按无水物计算),g。PH值  取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(附录ⅥH),PH值应为3.0~7.0。醛  取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95g,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥形瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为

4、120ml时,停止蒸馏,馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。N-乙烯基吡咯烷酮  取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加醋酸钠1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。水分  取本品,照水分测定法(附录

5、ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。含氮量  取本品约0.1g,精密稳定,志凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加入硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(附录ⅦD第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.0

6、05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。【类别】药用辅料,黏合剂和助溶剂等。【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。

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