欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:5920723
大小:49.50 KB
页数:1页
时间:2017-12-28
《药物临床试验前资料审核表》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、河北医科大学第四医院国家药物临床试验机构2016.12.15药物临床试验前资料审核表受理号:研究项目申办单位专业科室联系人及电话;主要研究者编号临床试验保存文件有无备注临床研究协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表保密协议1CFDA批件(上市药物应有药品注册证书)2组长单位伦理委员会批件及委员会成员表3申办者资质证明(营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件)4CRO公司营业执照副本复印件5申办者项目委托书原件(委托CRO、医院)6研究者手册7临床试验方案及其修正案(PI签名,盖公章)8知情同意书
2、(样本)(盖公章)9病例报告表(样表)(盖公章)10原始病历(样表)11受试者日记卡(样表)12主要研究者履历(签名)、GCP培训情况13临床前实验室资料(I期)14试验药物检测报告及说明书(上市药物)15试验用药品标签16医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围17受试者招募广告(盖公章)机构资料管理员签名:年月日
此文档下载收益归作者所有