薄荷油质量标准.doc

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1、4.依据：《中国药典》2005年版一部P2835.质量标准5.1通用名称：薄荷油5.2来源：本品为唇形科植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，冷冻，部分脱脑加工提起的挥发油。5.3性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。存放日久，色渐变深。本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。相对密度应为0.888～0.908（2005版药典附录ⅦA）。旋光度取本品，依法测定（2005版药典附录ⅦE）旋光度应为-17°～-24°。折光率应为1.456～1.466（2005版药典附录ⅦF）。5.4鉴别:取本品0.1g，加正己

2、烷5ml使溶解，作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取溶液。照薄层色谱法（2005版药典附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。5.5检查项目、限度及检查方法：检查项目限度检查方法法定标准内控标准颜色不得更

3、深不得更深取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较,照溶液颜色检查法《中国药典》2005年版一部附录XIA测定乙醇中不溶物溶液应澄清溶液应澄清取本品1ml，加70%乙醇3.5ml酸值应不大于1.5应不大于1.5照脂肪与脂肪油测定法《中国药典》2005年版一部附录IXN酸值的测定5.6含量测定：照气相色谱法（2005版药典附录VIE）测定。色谱条件与系统适用性试验弹性石英毛细管柱（柱长25nm,内径0.20mm，膜厚度0.33um）HP-FFAP；程序升温；初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口

4、温度250℃，检测器温度250℃；分流比10：1。理论板数按环己酮峰计算应不低于20000。校正因子测定精密称取环己酮适量，加正己烷制成每1ml含8mg的溶液，摇匀，作位内标溶液。另取（－）-薄荷酮对照品50mg、薄荷脑对照品80mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪中，计算校正因子。测定法取本品约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加正己烷至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪，测定，即得。本品含（－）-薄荷酮（C10H18O）应为18.0％～26％；含薄荷脑（C10H20O）

5、应为28.0％～40％5.7贮藏：遮光，密封，置阴凉处保存（温度0～20℃、相对湿度75%以下）。