薄荷油制剂设计(定稿-软胶囊).doc

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1、薄荷油制剂设计——0845122中药分析3班11号谭小玉1、前言薄荷油（peppermintoil）为唇形科植物薄荷（MethahaplocalyxBrig）的挥发油，是薄荷中的主要化学成分，薄荷新鲜叶含挥发油0.8%～1%,干茎叶中含1.3%～2%【1】。薄荷油为无色或淡黄色的澄清液体，油中主要成分12薄荷脑(即薄荷醇)及少量薄荷酮，有特殊清凉香气。薄荷油存放日久，色渐变深。与乙醇、氯仿或乙醇能任意混溶。在温度较低时有大量的无色晶体析出。相对密度：0.888～0.908，旋光度：－17°～－24°。折光率：1.

2、456～1.466。薄荷油药理作用广泛，具有利胆、溶石排石、消炎镇痛、解痉、抗感染等作用【2】。对于薄荷油该类油性物料，制成软胶囊可省去吸收、固化等技术处理，有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，并可提高生物利用度。软胶囊整洁美观，容易吞服，装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。2、实验材料仪器：滴制机、烧杯、玻棒、烘箱、崩解测定仪、天平、煮胶锅、电炉、白布、药品和试剂：薄荷油、抑菌剂、明胶、甘油、食用植

3、物油、液体石蜡处方薄荷油1000g食用植物油3000g明胶100g甘油30g水130g冷却液（液体石蜡）适量3、试验方法化胶滴制整丸与干燥检查与包装配料１、配料称取薄荷油与经加热灭菌、澄清的食用植物油混合，充分搅匀即得。２、化胶按照明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例，取明胶加入适量的水使其膨胀；另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70℃——80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔化，保温1—2小时，静置，使泡沫上浮，除去上浮泡沫，以洁净白布滤过，保温待用。３、滴制软胶囊的制法有两种：滴制法和压

4、制法。本实验采用滴制法。采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液，根据每一胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证

5、胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。４、干燥将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。５、检查与包装4、制剂检查和质量标准【3】（1）胶囊剂在生产与贮存期间应符合下列有关规定。一、饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料，其不得引起囊壳变质。二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应

6、无异臭。（2）检查装量差异照《中国药典》一部附录规定的方法，除另外有规定外，取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），软胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10％以内，超出装量差异限度的不多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。崩解时限照《中国药典》一部附录规定的方法，在37℃水浴中用升降式崩解仪测定该胶囊剂的崩解时限。软胶囊应在

7、1小时内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。5、参考文献【1】薄荷化学成分及其药理作用研究进展梁呈元　李维林　张涵庆　任冰如(江苏省中科院植物研究所,江苏南京210014)【2】薄荷油研究进展刘红杰金若敏(11上海中医药大学2004年级博士研究生,上海201203;21上海中医药大学药物安全评价研究中心,上海201203)【3】国家药典委员会.中华人民共和国药典2010版（一部）.北京：化学工业出版社【4】中药药剂学主编张兆旺中国中医药出版社