中药制剂质量标准的制定ppt课件.ppt

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1、第九章中药制剂质量标准的制定【教学大纲】★掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。▲熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法。●了解中药制剂稳定性研究的内容和方法。第一节概述●制定质量标准的目的、意义和原则1.药品质量标准：对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。2.中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。3.制定中药制剂质量标准的目的意义及原则：质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，

2、经济合理”的原则，以确保用药的安全有效。第一节概述●质量标准的分类1.国家药品标准（1）中华人民共和国药典；（2）国家药品监督管理局药品标准（原部颁标准）。根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。按照《新药审批办法》的规定，新药质量标准要经过三个不同阶段：（1）临床研究用质量标准；（2）暂行或试行药品质量标准；（3）正式的药品质量标准。第一节概述2.企业标准药品生产企业为保证药品质量制定的企业内部标准。一般高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优、企业竞争，保护优质产品本身，严防假冒的重要措施。第一节

3、概述★质量标准的特征药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量标准在保证药品上述性质的同时，本身又具有如下特性：1.权威性“药品管理法”规定，药品必须符合国家药品标准。2.科学性质量标准的制定，需要有足够量的实验次数，积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。第一节概述3.进展性质量标准是对客观事物认识的阶段小结，即使国家标准也难免有不够全面之处。随着生产技术提高和测试手段的改进，应对药品标准不断进行修订和完善。在申报新药中要求的临床研究用质量标准、试行质量标准转为国家标准的过程中均可不断完善。第一节概述

4、★制定质量标准的前提1.药物组成固定：处方药味及分量在制定质量标准之前必须获得真实、准确的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。2.原料稳定：中药制剂质量标准制定之前，须制定药材和辅料的质量标准。在临床研究及中试阶段以及后期生产，都要严格按药材质量标准所规定的项目投料。3.制备工艺稳定：新药的研制在处方确定以后，制备工艺稳定后，才可进行质量标准的实验设计。第一节概述●质量标准研究程序依据法规制定方案`研究程序查阅有关资料实验研究制定质量标准草案第二节　中药制剂质量标准的主要内容★质量标准的主要内容具体要求参照《中华人民共和国药典

5、》(现行版)。其内容如下。(一)名称包括中文名、汉语拼音。第二节　中药制剂质量标准的主要内容(二)处方1.成方制剂应列处方；单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其分量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。2.处方中的药材名称：（1）凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。（2）地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。（3）国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称，应另加注明。第二节　中药制剂质量标准的主要内容3.处方药味的排列根据中医理论，按

6、“君、臣、佐、使”顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。4.处方中的炮制品写法（1）处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；（2）某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视；（3）处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。5.处方量处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。第二节　中药制剂质量标准的主要内容(三)制法1.制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工

7、艺，应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、PH值等）。保密品种制法可略（但申报资料中应有这部分内容）。2.属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。3.制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。第二节　中药制剂质量标准的主要内容4.一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药剂量。如“100g粉末加炼蜜100-120g制成大蜜

8、丸”。5.单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。第二节　中药制剂质量标准的主要内容6.滴丸处理方法：水溶性基质：样品用水溶解，用乙酸乙酯、氯仿、正丁醇等溶剂提取。或者加热